Reactivi și consumabile pentru LINIA DE MICROMETODA ÎN GEL cu punerea la dispoziție gratuită a unui analizor pentru o perioadă de 36 de luni

Obiectul prezentei proceduri constă în încheierea unui Acord-cadru de furnizare având ca obiect achiziția de „Reactivi și consumabile pentru LINIA DE MICROMETODA ÎN GEL”, cod CPV 33696500-0 (Reactivi de laborator), necesari pentru asigurarea activității Unității de Transfuzie Sanguină (UTS) din cadrul Spitalului Municipal Lupeni, pe o perioadă de 36 de luni. Contractul implică livrarea de reactivi și consumabile perfect compatibile între ele, destinate efectuării investigațiilor imunohematologice prin tehnica de aglutinare în gel, asigurând acuratețea, siguranța transfuzională și trasabilitatea totală a rezultatelor. Operatorul economic declarat câștigător are obligația de a pune la dispoziția autorității contractante, cu titlu gratuit (custodie/folosință gratuită), un analizor automat/semiautomat compatibil, inclusiv asigurarea serviciilor de livrare, instalare, calibrare, mentenanță și service autorizat pe întreaga durată a acordului-cadru. Având în vedere stabilitatea biologică redusă a anumitor produse solicitate (de exemplu, hematiile test native/papainate care au o stabilitate de doar 7 săptămâni de la data fabricației), livrările se vor efectua eșalonat, în baza unor contracte subsecvente și note de comandă lunare sau trimestriale. Acestea vor fi lansate strict corelat cu fluxul real de pacienți, fiind impusă o valabilitate de minimum 6 săptămâni a acestor produse la momentul recepției, pentru a se preveni riscul de expirare în depozitul UTS. Numar zile pana la care se pot solicita clarificari inainte de data limita de depunere a ofertelor/candidaturilor5. Autoritatea contractanta va raspunde tuturor solicitarilor de clarificari cel tarziu cu 3 zile inainte termenului de depunere a ofertelor.

Motive excludere privind situația operatorului economic: Încălcarea obligațiilor în domeniile legislației de mediu Operatorul economic (ofertant unic, ofertant asociat, terț susținător, subcontractant) nu trebuie să se afle în situațiile prevăzute la art. 167 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 98/2016, respectiv să nu fi încălcat obligațiile prevăzute la art. 51 din aceeași lege prin raportare la reglementările obligatorii în domeniile mediului, social și al relațiilor de muncă stabilite prin legislația adoptată la nivel național, de dreptul Uniunii Europene sau prin acorduri internaționale. Modalitate de îndeplinire: 1. Se va bifa și completa secțiunea corespunzătoare din DUAE de către toți participanții la procedură, ca dovadă preliminară a neîncadrării în acest motiv de excludere. 2. Documentele justificative care probează cele asumate prin DUAE (certificate, caziere sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara de origine/rezidență) vor fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor, înainte de atribuirea acordului-cadru. Încălcarea obligațiilor în domeniile legislației muncii Operatorul economic (ofertant unic, ofertant asociat, terț susținător, subcontractant) nu trebuie să se afle în situațiile prevăzute la art. 167 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 98/2016, respectiv să nu fi încălcat obligațiile prevăzute la art. 51 din aceeași lege prin raportare la reglementările obligatorii în domeniul relațiilor de muncă stabilite prin legislația adoptată la nivel național, de dreptul Uniunii Europene sau prin acorduri internaționale. Modalitate de îndeplinire: 1. Se va bifa și completa secțiunea corespunzătoare din DUAE de către toți participanții la procedură (ofertant unic, asociat, subcontractant, terț susținător), ca dovadă preliminară a neîncadrării în acest motiv de excludere. 2. Documentele justificative care probează cele asumate prin DUAE (certificate, caziere sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara de origine/rezidență) vor fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor, înainte de atribuirea acordului-cadru. Încălcarea obligațiilor în domeniile legislației sociale Operatorul economic (ofertant unic, ofertant asociat, terț susținător, subcontractant) nu trebuie să se afle în situațiile prevăzute la art. 167 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 98/2016, respectiv să nu fi încălcat obligațiile prevăzute la art. 51 din aceeași lege prin raportare la reglementările obligatorii în domeniul social stabilite prin legislația adoptată la nivel național, de dreptul Uniunii Europene sau prin acorduri internaționale. Modalitate de îndeplinire: 1. Se va bifa și completa secțiunea corespunzătoare din DUAE de către toți participanții la procedură (ofertant unic, asociat, subcontractant, terț susținător), ca dovadă preliminară a neîncadrării în acest motiv de excludere. 2. Documentele justificative care probează cele asumate prin DUAE (certificate, caziere sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara de origine/rezidență) vor fi prezentate, la solicitarea autorității contractantes, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor, înainte de atribuirea acordului-cadru. Implicare directă sau indirectă în pregătirea acestei proceduri de achiziții publice Operatorul economic (ofertant unic, ofertant asociat, terț susținător, subcontractant) nu trebuie să se afle în situațiile prevăzute la art. 167 alin. (1) lit. e) din Legea nr. 98/2016. Acesta nu trebuie să prezinte o distorsionare a concurenței cauzată de implicarea sa directă sau indirectă în pregătirea procedurii de atribuire, prin participarea la procesul de consultare a pieței sau prin asigurarea unui sprijin tehnic/consultanță în elaborarea documentației de atribuire, cu excepția cazului în care se poate demonstra că această implicare nu este de natură să încalce principiul tratamentului egal și al transparenței. Modalitate de îndeplinire: 1. Se va bifa și completa secțiunea corespunzătoare din DUAE de către toți participanții la procedură (ofertant unic, asociat, subcontractant, terț susținător) , ca dovadă preliminară a neîncadrării în acest motiv de excludere. 2. Se va încărca în SEAP, odată cu oferta și ca parte integrantă a acesteia, Declarația privind neîncadrarea în prevederile Articolului 59 și Articolului 60 din Legea nr. 98/2016 (evitarea conflictului de interese), semnată de toți participanții. În cazul în care operatorul a participat la consultarea pieței , autoritatea contractantă va verifica dacă informațiile puse la dispoziție au fost accesibile tuturor ofertanților. Activitățile economice sunt suspendate Operatorul economic (ofertant unic, ofertant asociat, terț susținător, subcontractant) nu trebuie să se afle în situațiile prevăzute la art. 167 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 98/2016, respectiv să nu aibă activitățile economice suspendate sau întrerupte temporar în urma unei decizii a instanțelor judecătorești, a organelor fiscale ori a altor autorități administrative competente. Modalitate de îndeplinire: 1. Se va bifa și completa secțiunea corespunzătoare din DUAE de către toți participanții la procedură (ofertant unic, asociat, subcontractant, terț susținător), ca dovadă preliminară a neîncadrării în acest motiv de excludere. 2. Documentul justificativ solicitat pentru demonstrarea celor asumate prin DUAE (reprezentat de Certificatul Constatator extins emis de Oficiul Național al Registrului Comerțului (ONRC) sau documente echivalente emise în țara de rezidență pentru operatorii străini, din care să rezulte că societatea este în funcțiune și nu are înscrise mențiuni privind suspendarea activității) va fi prezentat, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor, înainte de atribuirea acordului-cadru. Faliment Operatorul economic (ofertant unic, ofertant asociat, terț susținător, subcontractant) nu trebuie să se afle în situațiile prevăzute la art. 167 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 98/2016, respectiv să nu se afle în stare de faliment, în procedură de insolvență, de lichidare, de administrare judiciară, concordat preventiv, încetare a activității sau în orice altă situație similară care ar decurge dintr-o procedură asemănătoare prevăzută de legislația sau reglementările naționale. Modalitate de îndeplinire: Se va bifa și completa secțiunea corespunzătoare din DUAE de către toți participanții la procedură (ofertant unic, asociat, subcontractant, terț susținător), ca dovadă preliminară a neîncadrării în acest motiv de excludere. Documentul justificativ solicitat pentru demonstrarea celor asumate prin DUAE (reprezentat de Certificatul Constatator extins emis de Oficiul Național al Registrului Comerțului (ONRC) sau documente echivalente în cazul operatorilor străini, din care să rezulte absența mențiunilor privind falimentul sau insolvența) va fi prezentat, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor, înainte de atribuirea acordului-cadru. Insolvență Operatorul economic (ofertant unic, ofertant asociat, terț susținător, subcontractant) nu trebuie să se afle în situațiile prevăzute la art. 167 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 98/2016, respectiv să nu se afle în stare de insolvență, în procedură de reorganizare judiciară, sub administrarea unui administrator judiciar, în concordat preventiv sau în orice altă procedură similară de suspendare ori încetare a activității prevăzută de legislația națională aplicabilă. Modalitate de îndeplinire: 1. Se va bifa și completa secțiunea corespunzătoare din DUAE de către toți participanții la procedură (ofertant unic, asociat, subcontractant, terț susținător), ca dovadă preliminară a neîncadrării în acest motiv de excludere. 2. Documentul justificativ solicitat pentru demonstrarea celor asumate prin DUAE (reprezentat de Certificatul Constatator extins emis de Oficiul Național al Registrului Comerțului (ONRC) sau documente echivalente pentru operatorii străini , din care să rezulte absența mențiunilor privind deschiderea procedurii de insolvență ori reorganizare) va fi prezentat, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor, înainte de atribuirea acordului-cadru Active administrate de lichidator Operatorul economic (ofertant unic, ofertant asociat, terț susținător, subcontractant) nu trebuie să se afle în situațiile prevăzute la art. 167 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 98/2016, respectiv să nu aibă activele administrate de un lichidator sau de o instanță judecătorească, ca urmare a deschiderii unei proceduri de executare silită, insolvență sau a oricărei altei măsuri de indisponibilizare a patrimoniului societății. Modalitate de îndeplinire: 1. Se va bifa și completa secțiunea corespunzătoare din DUAE de către toți participanții la procedură (ofertant unic, asociat, subcontractant, terț susținător), ca dovadă preliminară a neîncadrării în acest motiv de excludere. 2. Documentul justificativ solicitat pentru demonstrarea celor asumate prin DUAE (reprezentat de Certificatul Constatator extins emis de Oficiul Național al Registrului Comerțului (ONRC) sau documente echivalente emise în țara de rezidență pentru operatorii străini, din care să rezulte că societatea își administrează liber activele și nu are mențiuni privind numirea unui lichidator judiciar) va fi prezentat, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor, înainte de atribuirea acordului-cadru. Situații similare, în temeiul legislației naționale, cum ar fi falimentul Operatorul economic (ofertant unic, ofertant asociat, terț susținător, subcontractant) nu trebuie să se afle în situațiile prevăzute la art. 167 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 98/2016, respectiv să nu se afle în orice altă situație similară cu falimentul, insolvența, lichidarea sau concordatul preventiv, care ar decurge dintr-o procedură asemănătoare prevăzută de legislația sau reglementările naționale ori ale țării de rezidență. Modalitate de îndeplinire: 1. Se va bifa și completa secțiunea corespunzătoare din DUAE de către toți participanții la procedură (ofertant unic, asociat, subcontractant, terț susținător), ca dovadă preliminară a neîncadrării în acest motiv de excludere. 2. Documentul justificativ solicitat pentru demonstrarea celor asumate prin DUAE (reprezentat de Certificatul Constatator extins emis de Oficiul Național al Registrului Comerțului (ONRC) sau documente echivalente emise în țara de rezidență pentru operatorii străini, care să ateste lipsa oricăror mențiuni privind proceduri judiciare sau administrative de declarare a incapacității de plată ori încetare a activității) va fi prezentat, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor, înainte de atribuirea acordului-cadru Concordat Operatorul economic (ofertant unic, ofertant asociat, terț susținător, subcontractant) nu trebuie să se afle în situațiile prevăzute la art. 167 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 98/2016, respectiv să nu se afle în procedură de concordat preventiv, reconfigurare a obligațiilor în cadrul unei proceduri de prevenire a insolvenței, sau în orice alt acord special încheiat cu creditorii în scopul salvgardării activității și evitării deschiderii procedurii de insolvență, aprobat în condițiile legii. Modalitate de îndeplinire: Se va bifa și completa secțiunea corespunzătoare din DUAE de către toți participanții la procedură (ofertant unic, asociat, subcontractant, terț susținător), ca dovadă preliminară a neîncadrării în acest motiv de excludere. Documentul justificativ solicitat pentru demonstrarea celor asumate prin DUAE (reprezentat de Certificatul Constatator extins emis de Oficiul Național al Registrului Comerțului (ONRC) sau documente echivalente pentru operatorii străini, din care să rezulte că operatorul nu are deschise proceduri de concordat preventiv omologate) va fi prezentat, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor, înainte de atribuirea acordului-cadru. Abaterea profesională gravă Operatorul economic (ofertant unic, ofertant asociat, terț susținător, subcontractant) nu trebuie să se afle în situațiile prevăzute la art. 167 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 98/2016, respectiv să nu fi comis o abatere profesională gravă care îi pune în discuție integritatea, de natură să afecteze încrederea autorității contractante în capacitatea sa de a executa viitorul acord-cadru. Prin abatere profesională gravă se înțelege orice faptă de natură să afecteze moralitatea și conduita profesională (cum ar fi încălcări ale regulilor de concurență, nereguli grave în gestionarea fondurilor, livrarea de produse neconforme cu impact asupra siguranței în contracte anterioare sau sancțiuni definitive aplicate de organismele de supraveghere profesională). Modalitate de îndeplinire: 1. Se va bifa și completa secțiunea corespunzătoare din DUAE de către toți participanții la procedură (ofertant unic, asociat, subcontractant, terț susținător), ca dovadă preliminară a neîncadrării în acest motiv de excludere. 2. Documentele justificative care probează cele asumate prin DUAE (reprezentate de cazierul judiciar al operatorului economic, cazierul judiciar al membrilor organului de administrare/conducere sau alte documente edificatoare/echivalente emise în țara de rezidență) vor fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor, înainte de atribuirea acordului-cadru. Au fost găsiți vinovați de fals în declarații, au divulgat informații, nu au putut furniza documentele necesare și au obținut informații confidențiale ale acestei proceduri Operatorul economic (ofertant unic, ofertant asociat, terț susținător, subcontractant) nu trebuie să se afle în situațiile prevăzute la art. 167 alin. (1) lit. h) și i) din Legea nr. 98/2016. Acesta nu trebuie să se facă vinovat de interpretare eronată gravă sau inducerea în eroare a autorității contractante prin furnizarea de informații false în cadrul prezentei proceduri, să nu fi trecut sub tăcere ori să fi omis nedivulgarea unor informații solicitate pentru verificarea absenței motivelor de excludere sau a îndeplinirii criteriilor de calificare și selecție, și să nu fi fost în incapacitate de a prezenta documentele justificative/confidențiale solicitate. Modalitate de îndeplinire: 1. Se va bifa și completa secțiunea corespunzătoare din DUAE de către toți participanții la procedură (ofertant unic, asociat, subcontractant, terț susținător), ca dovadă preliminară a neîncadrării în acest motiv de excludere. 2. Documentele justificative care probează cele asumate prin DUAE (certificate, caziere sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente) vor fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor, înainte de atribuirea acordului-cadru. Orice neconcordanță majoră constatată între cele declarate în DUAE și documentele prezentate ulterior va atrage respingerea ofertei. Criterii selecție privind capacitatea de a corespunde cerințelor: Înregistrare într-un registru comercial Operatorii economici participanți la procedură (ofertant unic, ofertant asociat, terț susținător, subcontractant) trebuie să demonstreze o formă de înregistrare în condițiile legii din țara de rezidență, care să ateste că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a executa activitățile ce constituie obiectul contractului. Obiectul contractului trebuie să aibă corespondență în codul/codurile CAEN din certificatul constatator. Modalitate de îndeplinire: 1. Se va completa și prezenta DUAE de către ofertant/ofertant asociat/terț susținător/subcontractant, cu informațiile referitoare la situația lor, ca dovadă preliminară. 2. Documentul justificativ, respectiv Certificatul Constatator emis de O.N.R.C. sau, pentru ofertanții străini, un document echivalent emis în țara de rezidență, va fi prezentat, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor, înaintea atribuirii acordului-cadru. Autorizație sau apartenență la o organizație particulară necesară pentru contracte de servicii Operatorul economic trebuie să demonstreze că este autorizat legal pentru importul și distribuția dispozitivelor medicale ofertate. În acest sens, se solicită deținerea unui aviz valabil în care să fie menționat în mod explicit producătorul dispozitivelor medicale (reactivi și consumabile pentru linia de micrometodă în gel) care fac obiectul prezentei achiziții. Pentru persoanele juridice străine, se solicită documente echivalente, emise în conformitate cu legislația aplicabilă în țara de rezidență, care să specifice în mod clar domeniul de validitate și producătorii acoperiți. De asemenea, în cadrul Propunerii Tehnice, ofertantul are obligația de a prezenta: Declarația de conformitate CE pentru reactivii ofertați, în conformitate cu prevederile legale aplicabile dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Declarații / certificate de service care să ateste capacitatea tehnică legală a operatorului de a asigura instalarea, calibrarea, mentenanța și service-ul autorizat pe toată durata contractului pentru analizorul pus la dispoziție în mod gratuit Unității de Transfuzie Sanguină . Modalitate de îndeplinire: se va bifa și completa secțiunea corespunzătoare din DUAE de către toți participanții la procedură, ca dovadă preliminară a îndeplinirii cerințelor de capacitate. Documentele justificative (Avizul de funcționare emis de ANMDMR sau documentul echivalent străin, alături de certificările de conformitate și service solicitate) vor fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor, înainte de atribuirea acordului-cadru.

Pentru contractele de achiziție de bunuri: executarea de livrări de tipul specificat Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calității

Operatorul economic trebuie să facă dovada unei experiențe similare prin prezentarea îndeplinirii și finalizării, în ultimii 3 ani raportați la termenul limită de depunere a ofertelor, a cel puțin unui contract prin care să fi furnizat produse similare (reactivi și/sau consumabile de imunohematologie). Prin produse similare se înțeleg reactivi și consumabile destinate laboratoarelor de analize medicale / unităților de transfuzie sanguină, compatibile cu tehnica de aglutinare în gel sau micrometode de laborator. Modalitate de îndeplinire: 1. Se va bifa și completa secțiunea corespunzătoare din DUAE de către operatorii economici participanți la procedură, ca dovadă preliminară. 2. Documentele justificative (contracte, recomandări, procese-verbale de recepție din care să rezulte valoarea, perioada de execuție, beneficiarul și faptul că livrările s-au efectuat în mod corespunzător) se vor solicita doar de la ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar. Operatorul economic participant la procedură trebuie să facă dovada implementării unor sisteme recunoscute de management al calității, după cum urmează: 1. Pentru producător: acesta trebuie să dețină certificate valabile din care să rezulte îndeplinirea Normelor Internaționale ISO 9001 si ISO 13485 2. Pentru distribuitor: acesta trebuie să facă dovada certificării propriului sistem de management al calității de tip ISO 9001. Toate certificatele prezentate trebuie să fie în termen de valabilitate la momentul evaluării și emise de organisme de certificare acreditate. Modalitate de îndeplinire: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți, ca dovadă preliminară. Documentele justificative (copii conforme după certificatele ISO menționate mai sus pentru producător și distribuitor) vor fi solicitate doar ofertantului clasat pe primul loc în clasamentul intermediar.