TAVI ballonkatéterek és aortabillentyűk beszerzése kihelyezett áruraktár üzemeltetésével 5 részben, összesen 1200 db/12 hó mennyiségben a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírásban részletesen meghatározottak szerint Ajánlatkérő 70 % lehívására vállal kötelezettséget. Ajánlatkérő valamennyi részben a teljesítés során az ajánlati felhívásban részenként külön-külön előírt mennyiség (az egységár vagy más szerződéses feltételek módosítása nélkül) 30%-ának megfelelő mértékben vételi jog opciót tart fenn. Ajánlatkérő a nyertes ajánlatban rögzített áron jogosult gyakorolni vételi jogát a szerződés időtartama alatt. Kihelyezett áruraktár feltételei: - a kihelyezett áruraktár induló alapkészleteként kötelezően leszállítandó mennyiséget részenként külön-külön Ajánlatkérő a nyertes Ajánlattevőnek a szerződéskötést megelőzően bocsátja rendelkezésre. - a kihelyezett áruraktár első feltöltésének határideje a szerződéstervezet V.2. pontja szerint - Ajánlatkérő a lehívásokat általában hetente küldi meg Ajánlattevő részére, ettől eltérően a fogyás függvényében Ajánlatkérő jogosult rövidebb időközönként is lehívást eszközölni. - A kihelyezett áruraktár raktárkészletének pótlását Ajánlattevő az Ajánlatkérő részéről történő lejelentését (lehívási nyilatkozat megküldését) követően 3 munkanapon belül köteles elvégezni. - A soron kívüli megrendelés esetén 1 munkanapon belül szállítási kötelezettség terheli Ajánlattevőt- Ajánlattevő az ajánlatban nyilatkozni köteles a kihelyezett áruraktár létesítése feltételeinek elfogadásáról. A nyilatkozat – adott esetben hiánypótlási felhívást követő - hiányában az ajánlat érvénytelen.

1. Annak érdekében, hogy a GSz ajánlatot tudjon benyújt.,regisztrálnia kell az EKR-ben, az e-Korm.r.alapján. A KD az elj.iránti érdeklődését jelző GSz számára az AF I.3. p-ban meghat-ott elektr.úton érhetők el. 2. Az ajánlathoz csatolnia kell 2.1. a Kbt. 66.§ (6)bek. a)-b) pontja, Kbt. 65.§ (7)bek., Kbt. 66.§ (2), (5) bek., Kbt. 67.§ (4) bek. szerinti nyilatkozatokat, dokumentumokat - az alkalm.igazolásában résztvevő más szervezet vonatkozásában - a Korm. rend. 17. § (2) bek. szerinti nyilatkozatot, dokumentumot. A nemleges tartamú nyilatkozatot is csatolni kell, 2.2. folyamatban lévő vált.bejegyzési elj.esetén a cégbírósághoz benyújtott vált.bejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást, vált.bejegyzési elj. hányában az erre vonatkozó nemleges nyilatkozatot. 2.3. valamennyi rész esetében a kereskedelmi ajánlat (dokumentáció 1. sz. melléklet) benyújtása. A Kereskedelmi ajánlatban a nettó ajánlati egységárat pozitív egész számban kérjük megajánlani! Az ettől eltérő megajánlás az ajánlat érvénytelenségét vonja magával! A kereskedelmi ajánlatot cégszerűen aláírt (pdf) és szerkeszthető (pl. word, excel) formában is szükséges benyújtani! 2.4. átláthatósági nyilatkozatot 2.5.vmennyi rész és tétel esetében az ajánlattevő által ellenjegyzett magyar vagy angol nyelvű termékleírást (ez esetben magyar nyelvű fordítással) (a megajánlott terméknek és tartozékainak az adott részben foglalt szakmai minimálkövetelményeknek való megfelelőséget igazoló leírását, pontos nevét és gyártóját, cikkszámát/kódszámát, származási országát, a termék műszaki paramétereit, jellemzőit és minden olyan adatot és információt, amelyből a termék közbeszerzési dokumentumokban előírt műszaki követelményeknek való megfelelősége megállapítható.) Ajánlatkérő gyártói termékleírás alatt az adott termék közvetlen gyártója vagy nem EU illetőségű gyártó esetén EU illetőségű képviselete által kiadott, a termék funkcionális és műszaki paramétereit összefoglaló dokumentum értendő. 2.6. vmennyi rész, valamennyi termékcsoportjának valamennyi tétele tekintetében nyilatkozatot a forgalmazási jogosultságról. AK felhívja a figyelmet, hogy a forgalmazási jogosultságnak az ajánlattételi határidő lejáratkor érvényesnek kell lennie, továbbá a forgalmazási jog érvényességi idejét a nyilatkozatnak tartalmaznia kell. Amennyiben az AT nem a megajánlott termék gyártója, csatolja a gyártó nyilatkozatát arról, hogy az AT jogosult a megajánlott termék forgalmazására. Ha forgalmazási lánc részeként jogosult AT a termék forgalmazására, úgy a gyártóig visszavezethető forgalmazási jog igazolása szükséges. 2.7. nyilatkozatot, arra vonatkozóan, hogy az opciós mennyiséget adott esetben biztosítja 2.8. nyilatkozatot a kihelyezett áruraktár létesítése feltételeinek elfogadásáról 2.9. vmennyi rész tekintetében valamennyi minőségi szempontra tett megajánlás igazolásaként a gyártó által aláírt technikai adatlapot, vagy gyártói nyilatkozatot, vagy AT által ellenjegyzett, gyártó által kiadott használati útmutató, amely kizárólag akkor fogadható el, amennyiben alátámasztja az értékelési részszempontra tett megajánlást 2.10. amennyiben az AT által megajánlott termék MDR tanúsított eszköz/termék abban az esetben a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) terméknyilvántartásba vételére vonatkozó hatósági bizonyítványt. Amennyiben AT a hatósági bizonyítványt még nem tudja csatolni, mert annak elbírálása folyamatban van, abban az esetben AT nyilatkozatát arról, hogy a terméknyilvántartásba vételi kérelmet benyújtotta a NNGYK-hoz. 2.11. a megajánlott orvostechnikai eszköz forgalmazója/gyártója nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az adott eszköz gyártója az MDR szerinti megfelelőségi értékelés iránti kérelmét benyújtotta egy európai bejelentett szervezethez, amennyiben a megajánlott termék vonatkozásában a megfelelőség értékelési nyilatkozat/CE megfelelőség értékelési tanúsítvány NEM az orvostechnikai eszközökről szóló, AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/745 (2017. április 5.) rend. (új MDR rend.) szerint kibocsátott, csatolni kell továbbá a bejelentett szervezet által kiállított formanyomtatvány „Confirmation Letter”-t, mellyel igazolniuk kell, hogy a gyártó és az adott eszköz megfelel a jogszabályban előírt követelményeknek. 2.12. a megajánlott termékek tekintetében a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II.16.) Korm. rend. 9. § (2) bek., vmint az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rend.alapján szükséges gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Comformity Declaration) és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rend.alapján szükséges – bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rend-ben vagy az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rend-ben meghatározott alapvető követelményeknek. Az előírt tanúsítványnak legalább az ajánlattételi határidő lejártakor érvényesnek kell lennie. Amennyiben az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé, ez esetben AK kéri benyújtani az AT cégszerűen aláírt nyilatkozatát, arra vonatkozóan, hogy a megajánlott terméken a CE jelölés elhelyezése tilos. A 2.11. és 2.12. pontban előírt dokumentumok benyújtása az ajánlat érvényességének feltétele. 2.13. a 3-5. részek esetén AT nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy Ajánlatkérő az eszköz alkalmazásával szerzett pozitív tapasztalattal rendelkezik, melyhez csatolni kell a GOKVI nyilatkozatát, igazolását. Amennyiben a GOKVI az eszköz alkalmazásával kapcsolatban pozitív tapasztalattal nem rendelkezik, abban az esetben AT Ajánlatkérő „Heart team” számára térítésmentes továbbképzést biztosít. 3. AK a Korm. rend. 30.§(4) bek. és a 39.§ (3) bek. alapján tájékoztatja AT-t, hogy a Korm. rend. 28. § (3) bek. és 37.§ (3) bek. alapján meghat-ott bronz min. szempontokhoz képest szigorúbban állapítja meg AT alk-nak feltételét és igazolását (AF 5.1.9. M) pontjában előírt mennyiségben és mértékben. 4. AK a KD-ban táj-ként közli azoknak a szervezeteknek a nevét, amelyektől AT táj-t kaphat a Kbt.73.§ (4)bek. szerinti köv-ekről,melyeknek AT-nek a telj.során meg kell felelni. 5. AK előírja az ESPD II. rész D.pontjának kitöltését is. 6. AK a GDPR rend. alapján tájékoztatja az AT-ket, hogy az eljárás keretében a gazd.szereplők személyes adatait a jogszabályokban meghatározott feladatok ellátása és a közbesz.elj. lefolytatása céljából és határidőig kezeli. 7. AK felhívja a figyelmet az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014 /EU rend. módosításáról szóló 2022/576/EU rend-ben (2022. április 8.) és különösen a 833/2014/EU tanácsi rend. 5k. cikk (1) bek-ben foglaltakra. AT-nek ajánlatában nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU rend. módosításáról szóló, 2022/576 EU rend. 1. cikk 23. pontja nyomán életbe lépett, 833/2014/EU rend. 5k. cikk szerinti tilalom vonatkozásában 8. Az ajánlathoz csatolandó vagy elektronikusan hozzáférhetővé teendő dokumentumokat a KD tartalmazza. 9. Az AT-k által megajánlott, illetőleg leszállításra kerülő eszközöknek meg kell felelniük az ajánlattétel, illetőleg a szállítás napján érvényes valamennyi szabványnak, jogszabályi előírásnak, mentesnek kell lenniük mindenfajta hibától, továbbá új (első üzembehelyezésű) eszköznek kell lennie, nem lehet bemutató, vagy demó példány, vagy egyebekben olyan, amelyet már korábban használtak, vagy használhattak akár kipróbálás, akár tényleges, funkciójának megfelelő használatbavételről legyen szó. 10. AK a hiányok pótlását a Kbt. 71. §-a szerint engedi meg. AK tájékoztatja az AT-ket, hogy a Kbt. 71. § (6) bek.alapján nem köteles az AK újabb hiánypótlást elrendelni, ha a hiánypótlással az ajánlattevő az ajánlatban korábban nem szereplő gazdasági szereplőt von be az eljárásba, és e gazdasági szereplőre tekintettel lenne szükséges az újabb hiánypótlás. 11. AK a 2., 3 és 5. részek esetén nem alkalmazza, az 1. és 4. részek esetén alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bek.e) pontját. Az AK eredménytelenné nyilváníthatja az eljárást akkor is, ha az EKR működési hibája olyan jogsértést eredményez, amely a Kbt.-ben meghatározott alapelvek érvényesülését biztosító módon nem orvosolható. 12. AK a bírálat során alkalm. a Kbt. 81. § (4)-(5) bek-ben foglaltakat. 13. BT-763 mező pontosítása: Az ajánlatok benyújthatóak: valamennyi részre. 14. A 2011. évi CXCV. tv. 41.§ (6) bek. miatt nyertes AT vállalja, hogy az átlátható szervezet fogalmához kapcsolódó változásról, az átláth. megszűnéséről köt. írásban tájék. az AK-t. 15. Irányadó idő: A felhívásban és a közbeszerzési dokumentumokban valamennyi órában megadott határidő magyarországi helyi idő szerint értendő (CET). 16. Tekintettel arra, hogy a beszerzés tárgya központosított – országos, regionális –, illetve fenntartó által, vagy a fenntartó megbízásából indított közös közbeszerzési eljárásba is bevonásra kerülhet, ezért AK a következő bontó feltételt köti ki: AK szerződéses kötelezettséget kizárólag a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. tv. 6:116. § (2) bek. szerinti, arra vonatkozó bontó feltétellel vállal, hogy amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, a központosított közbeszerzés rendszerében kell a beszerzést megvalósítania. Ezen okból adódóan AK-nek semmilyen hátrányos következménye nem származhat. 17. AK a Kbt. 74. § (2) bek. alapján kizárhatja az eljárásból azt az AT-t, akinek nem kell nemzeti elbánást nyújtani, ill. azt az AT-t, aki ajánlatában olyan származású árut ajánl, melynek nem kell nemzeti elbánást nyújtani. Karakterkorlát miatt folytatás a BT-99 mezőben.