Laboratóriumi reagensek és egyéb kellékanyagok beszerzése 20 önálló RÉSZben.

1. Az eljárás a Kbt. 3.§ 5a. pont szerinti Elektronikus Közbeszerzési Rendszerben (EKR) kerül lefolytatásra az EKR r. szerint. Az ajánlatot az EKR-ben kell benyújtani (olvasható és nem szerkeszthető pdf formátumban, a kitöltött Excel táblázatokat - a 19-20. RÉSZek kivételével a Vizsgálatok és a 17. RÉSZ kivételével az Eszköztáblázatot - szerkeszthető xls formátumban is), irányadó a Kbt. 41.§ (1) és az EKR r. 11.§ (9) bek. 2. Az EKR használatához az arra jogosult személy részéről történő regisztráció szükséges [EKR r. 6.§ (1) bek.] 3. Az ajánlat összeállítása során irányadó a Kbt. 41/A.§. Az EKR-ben biztosított űrlapok alkalmazása kötelező a Kbt. 57.§ (1) bek. b) pont alapján. 4. AK az EKR-ben elektronikus úton tett nyilatkozatot benyújtó személy képviseleti jogának és a közös ajánlattevőkre vonatkozó képviseleti jog megfelelőségét a Kbt. 35.§ (2a) és 41/A.§ (4) bek. alapján vizsgálja. 5. Az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia [Kbt. 66.§ (5) bek.] az EKR r. 11.§ (1) bek. alapján. Irányadó az EKR r. 20.§ (4) bek. 6. A Kbt. 35.§ szerinti közös ajánlattétel esetén a közös AT-k közötti megállapodást csatolni kell. 7. Irányadó a Kbt. 47.§ (2) bek. A Kbt. 41/A.§ (2) bek. alapján előírás, hogy az olyan nyilatkozat, mely közvetlenül valamely követelés érvényesítésének alapjául szolgál (különösen garanciavállaló nyilatkozat vagy kezességvállalásról szóló nyilatkozat), elektronikus okiratként feleljen meg a polgári perrendtartásról szóló törvény szerinti teljes bizonyító erejű magánokirat követelményeinek. 8. AT-nek nyilatkoznia kell a Kbt. 66.§ (2) bek. alapján. 9. A hiánypótlás lehetősége a Kbt. 71.§ szerint biztosított. Hiánypótlásra lehetőség nincsen, ha a hiánypótlással az AT korábban nem szereplő gazdasági szereplőt von be az eljárásba, és e gazdasági szereplőre tekintettel lenne szükséges az újabb hiánypótlás. 10. AT köteles nyilatkozni a Kbt. 65.§ (7) bek. vonatkozásában. 11. Alkalmazásra kerül a Kbt. 81.§ (4) és (5) bek. 12. A Közbeszerzési Hatóság "bronz" fokozatú minősítéséhez képest M.1. és M.2. pontokban felsorolt alkalmassági követelmények és igazolási módjuk a minősített AT-k hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbbak. 13. A felhívásban nem szabályozott kérdésekben a Kbt. és a 321/2015.(X.30.) Korm. rendelet irányadó. 14. Az ajánlathoz RÉSZenként csatolandók a 19-20. RÉSZek kivételével a Vizsgálatok és a 17. RÉSZ kivételével az Eszköz Excel táblázatok. Előbbiek képezik a benyújtandó ajánlat Szakmai ajánlati részét. Szakmai ajánlat része továbbá: - Ajánlattevő szakmai ajánlata részeként nyújtsa be az általa megajánlott termék(ek) magyar nyelvű szakmai vagy műszaki leírását az ajánlat részeként (valamennyi megajánlott termék vonatkozásában). A termékleírás tartalmazzon minden műszaki paramétert, jellemzőt es minden olyan adatot es információt, amelyből a termék közbeszerzési dokumentumokban előirt műszaki/szakmai követelményeknek való megfelelősége megállapítható. A termékleírás részeként Ajánlattevő csatolja a sterilitást biztosító csomagolás leírását (Csomagolásról szóló általános tájékoztató). - Ajánlattevő ajánlatában nyújtson be gyártói nyilatkozatot is arra vonatkozóan, hogy a szállítandó termék csomagolása és címkézése megfelel az MSZ EN ISO 15223-1:2022 és MDR 2017/745 EU rendelet előírásainak. - Ajánlattevő nyilatkozata szakmai ajánlat részeként csatolandó: 93/42/EGK – irányelv: Az orvostechnikai eszközökről és az Európai Parlament és a Tanács 2017/745 (MDR) rendelet szerinti regisztrációs kötelezettség elvégzéséről. - A 2024. szeptember 26. napját követően beszerzési eljárásokban nyertes Ajánlattevő szerződéskötésre köteles benyújtani a gyártói nyilatkozatok mellett az MDR Rendelet szerinti, a bejelentett szervezetek által kiállított formanyomtatványt is – „Confirmation Letter”– azon eszközök esetében, melyek az MDR rendelet szerinti tanúsítvánnyal még nem rendelkeznek, mellyel igazolniuk kell azt, hogy a gyártó és az adott eszköz(ök) megfelel(nek) a jogszabályban előírt követelményeknek, és ezért jogosultak a meghosszabbított átmeneti időszakban piacon tartani termékeiket. Ha Ajánlattevő nem gyártója a megajánlott termékeknek, úgy köteles megnevezni a termékek gyártóit, valamint nyilatkozni, hogy rendelkezik a megajánlott termékek tekintetében forgalmazási jogosultsággal, a termék magyarországi forgalomba hozatalához szükséges előírt hatósági engedélyekkel, igazolásokkal. 15. AT valamennyi RÉSZ vonatkozásában (kivéve a 17. rész) csatolni köteles a használatba adásra kerülő készülékek magyar vagy angol nyelvű Termékleírását/Prospektusát, amelyből az előírt minimum műszaki feltételek megállapíthatóak. A Kbt. 73.§ (1) bek. n) pontja alapján érvénytelen az ajánlat, ha a használatba adásra kerülő készülékek vonatkozásában a termékleírásból/Prospektusból nem állapítható meg az előírt minimum műszaki feltételek történő megfelelés. A vonatkozó minimum feltételeket a Közbeszerzési Dokumentumok tartalmazzák. 16. Értékelési szempont valamennyi RÉSZ esetén: AK a Kbt. 76.§ (5) bek. figyelembevétele mellett alkalmazza a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját: AK igényeinek konkrétan meghatározott minőségi és műszaki követelményeknek megfelelő áru felel meg, és a gazdaságilag legelőnyösebb ajánlat kiválasztását az adott esetben további minőségi jellemzők nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja. 17. Ajánlati biztosíték: nem előírás. 18. Projekttársaság: Nem lehetséges és nem követelmény a nyertes ajánlattevő(k) általi gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozása a szerződés teljesítése érdekében. AK nem teszi lehetővé többváltozatú (alternatív) ajánlat benyújtását. 19. AK valamennyi RÉSZ esetében alkalmazza a Kbt. 75.§ (2) bek. e) pontját. 20. A tárgyi beszerzés a 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet hatálya alá tartozik. 21. Tekintettel arra, hogy a beszerzés tárgya központosított - országos, regionális -, ill. fenntartó által, vagy a fenntartó megbízásából indított közös közbeszerzési eljárásba is bevonásra kerülhet, ezért Vevő (AK) a következő bontó feltételt köti ki: Vevő szerződéses kötelezettséget kizárólag a 2013. évi V. törvény 6:116. § (2) bek. szerinti, arra vonatkozó bontó feltétellel vállal, hogy amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben, összevont közbeszerzési eljárásban vagy a fenntartó által, vagy a fenntartó megbízásából indított közös közbeszerzési eljárás keretében, keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, a központosított, közös vagy összevont közbeszerzés rendszerében kell a beszerzést megvalósítania. Felek rögzítik, hogy ebből Vevőnek semmilyen hátrányos következménye nem származhat. 22. Valamennyi RÉSZ vonatkozásában: Ajánlattevőnek csatolnia kell nyilatkozatát az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról. 23. Benyújtandó az Ajánlattevő és az ajánlatban nyilatkozatot tevő a Kbt. 65.§ (7) bekezdés szerinti kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet cégkivonata szerint cégjegyzésre jogosult azon képviselő(k) - 2006. évi V. törvény 9. § szerinti – aláírási címpéldányának (ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírásmintájának) másolati példánya, akik aláírásukkal ellátták az ajánlatot (ajánlatban szereplő iratot). Amennyiben az ajánlatban szereplő bármely iratot nem a cégjegyzésre jogosultak írták alá, az általuk aláírt meghatalmazás példányát is csatolni kell az ajánlathoz. A meghatalmazásnak tartalmaznia kell a meghatalmazott aláírásmintáját is. Egyéni vállalkozó és természetes személy ajánlattevő/alkalmasságot igazoló szervezet esetén Ajánlatkérő elfogadja a teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt aláírási-mintát, vagy olyan hivatalos dokumentum másolatát, amelyről az aláírás minta megállapítható. 24. FAKSZ: dr. Bagaméry-Szalay Róbert (00255) 25. További részleteket ld. KD.