Furnizarea de REACTIVI LABORATOR ce trebuiesc sa fie compatibili pentru urmatoarele echipamente aflate in dotarea spitalului, astfel: Lot 1 PACHET REACTIVI SI CONSUMABILE COAGULARE: compatibili cu analizorul automat SYSMEX CA 620 Lot 2 REACTIVI PENTRU URINA: compatibili cu analizorul semiautomat REACTIF TOUCH Lot 3 Reactivi Biochimie: PACHET REACTIVI PENTRU DETERMINAREA IONILOR (NA/K/CL) compatibili cu ANALIZORUL I SMART 30 PRO Lot 4 Reactivi MICROBIOLOGIE: Recoltor cu mediu VTM Lot 5 Reactivi MICROBIOLOGIE: TULPINI MICROBIENE DE REFERINTA Lot 6 Reactivi IMUNOLOGIE: compatibili cu analizorul automat de imunologie MINI VIDAS (METODA ELFA) Lot 7 REACTIVI IMUNOLOGIE KIT ELISA: compatibili cu aparatul semiautomat ELISA STAT FAX 2600, 2200, 4700 Lot 8 REACTIVI PENTRU DETECTIA MICRORGANISMELOR DIN HEMOCULTURI: compatibili cu ANALIZOR BACTEC FX 40 Lot 9 REACTIVI BIOLOGIE MOLECULARA: compatibili cu GENE – XPERT Lot 10 REACTIVI IMUNOLOGIE COMPATIBILI CU FREND SYSTEM Lot 11 PACHET REACTIVI SI CONSUMABILE: compatibili cu sistemul automat de identificare MICROBIANA SI TESTARE A SENSIBILITATII LA ANTIBIOTICE/ ANTIFUNGICE VITEK 2 COMPACT 15 Lot 12 REACTIVI: compatibili cu ANALIZORUL Cy flow Counter Lot 13 PACHET REACTIVI DE BIOLOGIE MOLECULARA: compatibili cu SISTEMUL BIOFIRE Lot 14 PACHET REACTIVI DE IMUNOLOGIE: compatibili cu analizorul automat de ELECTROCHEMILUMINISCENTA COBAS E411 Lot 15 PACHET REACTIVI DE BIOCHIMIE URINARA: compatibili cu analizorul automat de URINI COBAS 6500 Lot 16 REACTIVI: compatibili cu AUTOF MS

Criterii selecție privind capacitatea de a corespunde cerințelor: Pentru loturile: 1,10,11,12,13,14,15,16,2,3,4,5,6,7,8,9 Înregistrare într-un registru comercial Cerința nr. 1 Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa dovedească o forma de înregistrare în condițiile legii din țara de rezidență, să reiasă ca operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul ca are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul contractului. Modalitate de îndeplinire a acestor cerințe: Se solicită completarea formularului DUAE din documentația de atribuire, în conformitate cu prevederile art. 193 alin.1 din Legea nr.98/2016. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE: I. Pentru persoanele juridice române: Fișă informații generale, Certificat constatator detaliat, emis de ORC din București sau al județului unde ofertantul își are sediul, privind datele de identificare ale societății; filiale; sucursale; puncte de lucru; administratori; reprezentanți; împuterniciți; durata societății; asociați /acționari; obiect de activitate (cod CAEN); etc.-original/ copie legalizată/ copie, conform cu originalul. II. Pentru persoane juridice străine: Documente edificatoare care să dovedească o formă de înregistrare ca persoană juridică, în conformitate cu prevederile legale din tara în care ofertantul este rezident. Documentele trebuie să cuprindă următoarele informații: o formă de înregistrare ca persoană juridică; acționari/ asociați; obiect de activitate prin care se atesta dreptul ofertantului de a furniza produsele solicitate; administratori/ împuterniciți legali să reprezinte societatea; capitalul social; filiale/ sucursale/ puncte de lucru; durata societății. Notă: din documentele prezentate trebuie să reiasă informații valabile/ reale la momentul prezentării. Documentele urmează să fie prezentate la solicitarea autoritătii contractante, doar de ofertantul clasat pe locul 1 în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. Pentru loturile: 1,10,11,12,13,14,15,16,2,3,4,5,6,7,8,9 Înregistrare într-un registru profesional relevant ANMDMR este autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor art. 932 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, iar cerințele de reglementare privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt cuprinse în Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR). În cazul în care reactivii au fost încadrați de producător în categoria dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro conform IVDR, atunci trebuie să prezinte marcaj CE și să fie însoțiți de o declarație de conformitate UE emisă de producătorul care a efectuat această încadrare în funcție de scopul propus pentru acestea și respectând definiția dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro și de un certificat de conformitate emis de un organism notificat pentru clasele cu risc ridicat (A steril, B, C, D). De asemenea, eticheta și instrucțiunile de utilizare care însoțesc dispozitivele pentru diagnostic in vitro trebuie să fie în limba română, fără a exclude prezentarea lor în alte limbi oficiale ale Uniunii Europene conform prevederilor din OUG 137/2022, art. 3(1). Conform art. 24, alin. (3) și (4) înainte de a introduce pe piaţă un dispozitiv pentru diagnostic in vitro, altul decât unul care face obiectul unor studii referitoare la performanță, producătorul atribuie dispozitivului și, dacă este cazul, tuturor nivelurilor superioare de ambalare, un UDI creat în conformitate cu normele entităţii emitente desemnate de Comisia Europeană. Suporturile UDI se plasează pe eticheta dispozitivului și pe toate nivelurile superioare de ambalare. Nivelurile superioare de ambalare nu includ containerele de transport. În declarația de conformitate UE emisă de producător va fi menționat UDI-DI de bază (Anexa IV, IVDR). Trebuie avut în vedere și faptul că producătorul trebuie să se înregistreze în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (EUDAMED) în modulul Actor Registration pentru a obține un numărul unic de înregistrare (SRN). Această înregistrare va fi obligatorie din 28 mai 2026. De asemenea, tot din 28 mai 2026 este obligatorie și înregistrarea dispozitivului medical/dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro în modulul UDI/Devices din EUDAMED. Totodată, pentru comercializarea dispozitivelor medicale/dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pe teritoriul României, importatorul sau distribuitorul acestora trebuie să dețină aviz de funcționare emis de ANMDMR conform OMS 566/2020. Avizul de funcționare se emite la solicitarea operatorului economic și se înregistrează în baza de date a ANMDMR. Acesta va cuprinde lista producătorilor de dispozitive medicale (inclusiv pentru diagnostic in vitro) pentru care distribuitorul sau importatorul deține dreptul de comercializare. Baza de date Avize de funcționare operatori economici este publică, cuprinde avizele de funcționare valabile și poate fi accesată pe site-ul ANMDMR, urmând linkul: https://avize.anmdm.ro/public Mai mult decât atât, producătorul român sau reprezentantul autorizat al producătorului, cu sediul în România, care introduce dispozitive sub propriul nume, are obligaţia să se înregistreze la ANMDMR atunci când introduce pe piaţă dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro conform prevederilor art. 6(1) din OMS 3753/2023. Astfel, acesta trebuie să obțină o informare privind înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro emisă de ANMDMR.

Experienta similara Pentru loturile:1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16

Capacitatea tehnică și/ sau profesională reprezintă un indicator prin a cărui demonstrare operatorul este considerat calificat pentru îndeplinirea contractului de achiziție publică. Lista principalelor livrări de produse în ultimii 3 ani care să conțină valori, perioade de livrare, beneficiari, indiferent dacă acestia din urmă sunt autorități contractante sau clienți privați, însoțite în mod obligatoriu de certificate/documente emise sau contrasemnate de beneficiarii contractului/contractelor mentionat/e. Prin certificatele/ documentele prezentate, ofertantul trebuie să demonstreze că a efectuat în ultimii 3 (trei) ani livrări de produse similare în baza unuia sau mai multor contracte. Pentru conversia valorilor prezentate în alte monede decât RON, se va utiliza cursul mediu anual RON/valută comunicat de BNR. Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței: se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedură. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante ofertantului clasat pe locul 1 în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor prin care vor demonstra că au efectuat in ultimii 3 (trei) ani livrări de produse similare loturilor ofertate în baza unuia sau mai multor contracte. Persoanele juridice/ fizice străine: vor prezenta documente echivalente, emise în conf. cu legislația aplicabilă în țara de rezidență. Motive de excludere a candidatului: Autoritatea contractantă exclude din procedura de atribuire a contractului de achiziţie publică/ acordului-cadru orice operator economic în urma analizei informaţiilor şi documentelor prezentate de acesta, în conformitate cu Capitolul IV, sectiunea a 6-a, paragraful 2 (Motive de excludere a candidatului/ofertantului) din Legea nr. 98/2016.