In urma achizitionarii produselor ce fac obiectul prezentului Caiet de sarcini, Spitalul Clinic Judetean de Urgenta “Sf. Apostol Andrei”, Sectia de Ortopedie si Traumatologie Bloc Operator urmeaza a beneficia de materiale capabile sa satisfaca exigentele impuse de un act medical de inalta performanta. Dispozitiv implantabil” înseamnă orice dispozitiv, inclusiv cele care sunt parţial sau integral absorbite, care este destinat: – a fi introdus în întregime în organismul uman; sau – a înlocui o suprafaţă epitelială sau suprafaţa ochiului, printr-o intervenţie clinică și care este destinat să rămână în organism după procedură. Orice dispozitiv destinat să fie introdus parţial în organismul uman printr-o intervenţie clinică și să rămână în organism după procedură timp de cel puţin 30 de zile este considerat, de asemenea, a fi un dispozitiv implantabil. Produsele ce fac obiectul prezentului caiet de sarcini sunt indispensabile efectuarii actului medical. Cantitatile minime si maxime ale Acordului Cadru sunt evidentiate in caietul de Sarcini. Cantitatea celui mai mare contract subsecvent pentru fiecare lot este evidentiata in caietul de Sarcini. OPERATORII ECONOMICI INTERESATI POT DEPUNE OFERTA PENTRU UN LOT SAU PENTRU TOATE LOTURILE , RESPECTAND CANTITATILE MAXIME / ACORD CADRU ALE PRODUSELOR CE ALCATUIESC FIECARE LOT IN PARTE. Ofertantii, membrii asocierii, tertii sustinatori si subcontractantii nu trebuie sa se regaseasca in situatiile prevazute la art.60, 164, 165, 167 din Legea nr.98/2016 Odata cu oferta operatorii economici participanti la procedura au obligatia sa completeze si sa depuna: a) DUAE completat de catre ofertant si separat DUAE completat de catre asociati/terti sustinatori/subcontractanti – daca este cazul. b) Declaratia privind conflictul de interese conform art.60 din Legea 98/2016 pentru ofertant, asociat, subcontractant si tert sustinator. Declaratia se va prezenta odata cu DUAE de catre toti participantii la procedura de atribuire (ofertant, asociat, subcontractant, tert sustinator) c) Acordul de subcontractare (daca este cazul) d) Acordul de asociere (daca este cazul) e) Angajament ferm privind sustinerea tehnica(daca este cazul) f) Persoanele cu functii de decizie din cadrul autoritatii contractante, in ceea ce priveste organizarea, derularea si finalizarea procedurii de atribuire sunt: - Manager – Ec. Ionescu Ionut-Cornel - Director Financiar Contabil - Ec. Constantin Valerica - Director Medical - Dr. Prazaru Marius Dragos - Director Ingrijiri - As. Licentiat Mihailescu Petrus - Sef Serviciu Achizitii – Ing. Cobzaru Laura - Serviciul Achizitii - Referent - Jr. Manastireanu Sabina - Serviciul Achizitii – Ec. Kaminschi Ioana -Consilier Juridic – Jr. Sandulescu Mariana -Consilier Juridic – Jr. Gherghina Carmela Endora - Medic Sef Ortopedie Bloc Operator – SL.Dr.Obada Bogdan - Medic Ortopedie Bloc Operator – Dr.Coltofeanu Andrei Marian - Medic Ortopedie Bloc Operator – Dr. Botnaru Victor - Medic Ortopedie Bloc Operator – Dr. Badauta Mircea Documentele justificative care fac dovada indeplinirii celor asumate prin DUAE se vor prezenta la solicitarea autoritatii contractante numai de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit dupa aplicarea criteriului de atribuire. Se vor prezenta pentru persoane juridice/fizice romane: • pentru sediul social : certificate constatatoare privind lipsa datoriilor cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contributiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat etc.) valabile la momentul prezentarii. Se accepta si documente in forma electronica, emise prin intermediul SPV/online, avand incorporata, atasata sau logic asociata semnatura electronica extinsa. • pentru sediile secundare/punctele de lucru, o declaraţie pe propria răspundere privind îndeplinirea obligaţiilor de plată a impozitelor, taxelor sau contribuţiilor la bugetul general consolidat datorate. • cazierul judiciar al operatorului economic și al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, așa cum rezultă din certificatul constatator emis de ONRC / actul constitutiv; În ceea ce privește persoanele la care se face referire la art. 164 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare, prin raportare la prevederile Legii nr. 31/1990, se pot distinge categorii, care au, după caz, în funcție de forma juridica de organizare si de modul de administrare a operatorului economic, calitatea de membrii cu putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia . • după caz, documente prin care se demonstrează faptul că operatorul economic poate beneficia de derogările prevăzute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016. • alte documente edificatoare, după caz. În cazul în care în țara de origine sau țara în care este stabilit ofertantul/terțul susținător/subcontractantul nu se emit documente de natura celor prevăzute mai sus sau respectivele documente nu vizează toate situațiile prevăzute la art.164, 165 și 167 din Legea nr. 98/2016,autoritatea/entitatea contractantă are obligația de a accepta o declarație pe proprie răspundere sau, dacă în țara respectivă nu există prevederi legale referitoare la declarația pe propria răspundere, o declarație autentificată dată în fața unui notar, a unei autorități administrative sau judiciare sau a unei asociații profesionale care are competențe în acest sens, din România. Potențialii Ofertanți, rezidenți în Uniunea Europeană și în țările din Spațiul Economic European (SEE), pot utiliza site-ul web al Comisiei Europene disponibil la următoarea adresă: https://ec.europa.eu/tools/ecertis/search pentru a identifica documentele care urmează să fie prezentate ca documente justificative (dacă acestea sunt disponibile în țara respectivă). În cazul in care exista incertitudini in ceea ce priveste situatia personala a ofertantilor, autoritatea contractanta are dreptul de a solicita in mod direct informatii de la autoritatile competente care emit documente din cele prevazute. Cerința 1 Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de inregistrare in conditiile legii din tara de rezidenta, din care sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla in nici una dintre situatiile de anulare a constituirii precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului. Modalitatea de indeplinire - Se va completa DUAE de catre ofertant si separat de asociat. La solicitarea autoritatii contractante se vor prezenta ca documente justificative, de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit după aplicarea criteriului de atribuire. Informatiile cuprinse in certificatul constatator, TREBUIE SA FIE VALABILE LA MOMENTUL PREZENTARII ACESTORA. urmatoarele : a) Persoanele juridice romane 1) Certificatul constatator emis de Oficiul Registrului Comertului de pe raza caruia este situat sediul operatorului economic, sau echivalent. Din certificatul constatator/extrasul de registru sau echivalent, prezentat trebuie sa rezulte: a) obiectul de activitate al operatorului economic; obiectul contractului trebuie sa aiba corespondent in CAEN din certificatul constatator emis de ONRC; b) starea operatorului economic; c) persoanele care reprezinta operatorul economic in relatia cu tertii. Informatiile cuprinse in acest document, trebuie sa fie reale/actuale la data prezentarii. Nota: Se permite dovedirea capacitatii de exercitare a activitatii profesionale si prin prezentarea certificatului constatator emis de catre ONRC in forma electronica, prin intermediul serviciului online InfoCert, avand incorporata, atasata sau logic asociata semnatura electronica extinsa. b) Persoanele juridice straine Operatorul economic va prezenta documente edificatoare, traduse in limba romana de catre un traducator autorizat, reale/actuale la data prezentarii, care sa dovedeasca o forma de inregistrare ca persoana fizica/juridica sau documente emise in tara de rezidenta, in care sa se mentioneze persoanele care reprezinta entitatea in relatiile cu tertii, in conformitate cu prevederile legale din tara in care ofertantul este rezident. De asemenea, documentele prezentate trebuie sa dovedeasca faptul ca obiectul sau de activitate include activitati de tipul celor care fac obiectul achizitiei si sa contina informatii cu privire la starea ofertantului. Nota - In cazul unei oferte comune fiecare participant la asociere trebuie sa prezinte documentele justificative solicitate conform art.196 din Legea nr.98/2016 din care sa rezulte indeplinirea criteriilor de calificare privind capacitatea de exercitare a activitatii profesionale pentru partea din contract pe care o realizeaza. Documentele eliberate de instituţii/organisme oficiale abilitate sau de către terţi trebuie să fie datate, semnate si, după caz, parafate conform prevederilor legale în vigoare si se vor prezenta scanate in format lizibil, cu menţiunea „conform cu originalul”. Cerința 2 Prezentarea AVIZULUI DE FUNCTIONARE cu toate anexele acestuia, emis de Ministerul Sanatatii pentru activitatea de import si/sau distributie reactivi/dispositive medicale. Producatorul produselor ofertate trebuie sa se regaseasca in anexa la aviz in conformitate cu Ordinul nr./2020 pentru aprobarea Normelor Meteodologice de aplicare a titlului XX din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activitatilor in domeniul dispozitivelor medicale. In situatia in care ofertantul este producatorul produsului ofertat se va prezenta AVIZUL DE FUNCTIONARE cu toate anexele acestuia, emis de Ministerul Sanatatii pentru activitatea de import si/sau distributie reactivi/dispozitive medicale si Certificatul de inregistrare emis de ANMDM a dispozitivului medical ofertat. ( Se va prezenta acest document doar daca produsul este dispozitiv medical , in cazul in care nu este inregistrat ca dispozitiv medical se va mentiona acest aspect) COMPLETAREA DUAE - la termenul limita de depunere a ofertelor, informatiile corespunzatoare acestei cerinte se completeaza in DUAE. Documentele justificative (dovada detinerii Avizului de functionare cu toate anexele acestuia emis de M.S. pentru activitatea de import si/sau distribitie dispozitive medicale sau echivalent pentru ofertantii din alte state), care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I/LOT in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor conform Art.196 alin.2 din Legea 98 din 2016 privind achizitiile publice.rtat introdus pe piata de catre producator conform prevederilor HG.798/2003.