În cadrul acestei proceduri se doreşte achiziţionarea de servicii de mentenanță aparatură medicală și de laborator, cu specificaţiile tehnice minime din Caietul de sarcini și în cantitățile prevăzute în Anexa nr. 1 la Caietul de sarcini. Orice solicitare de clarificări trebuie transmisă în SEAP (https://e-licitatie.ro/pub). În conformitate cu prevederile art. 160 alin. (2) din Legea nr. 98/2016 cu modificările și completările ulterioare, Autoritatea contractantă - Achizitorul stabilește termenul limită în care operatorii economici pot adresa solicitări de clarificare, respectiv în care aceasta va răspunde tuturor solicitărilor de clarificare / informațiilor suplimentare, după cum urmează: 1. Termenul până la care orice operator economic interesat are dreptul de a solicita clarificări sau informații suplimentare în legatură cu documentația de atribuire este de 20 de zile înainte de data limită de depunere a ofertelor. 2. Autoritatea contractantă - Achizitorul va raspunde în mod clar și complet tuturor solicitărilor de clarificări în a 11-a zi înainte de data limită de depunere a ofertelor. Termenul de răspuns la clarificări a fost stabilit, în conformitate cu prevederile art. 161 din Legea nr. 98/2016 cu modificările și completările ulterioare, astfel încât operatorii economici să aibă o perioadă adecvată pentru analizarea documentaţiei de atribuire şi, ulterior, pentru elaborarea ofertelor prin prisma răspunsurilor oferite de Autoritatea contractantă - Achizitor. Solicitările de clarificări vor fi transmise în format editabil, în SEAP, semnate cu semnătură electronică extinsă. Autoritatea contractantă - Achizitorul nu este obligat să răspundă solicitărilor de clarificări / informațiilor suplimentare care nu au fost adresate în termenul stabilit la secțiunea I.3 din Fișa de date.

Cerința nr. 1 Ofertanții și subcontractanții nu trebuie să se regăsească în situațiile prevăzute de art. 164, art. 165, art. 167 din Legea nr. 98/2016. Autoritatea contractantă - Achizitorul, în conformitate cu art. 169 din Legea nr. 98/2016, va exclude un operator economic în orice moment al procedurii de atribuire în care ia la cunoştinţă că operatorul economic se află, având în vedere acţiunile sau inacţiunile săvârşite înainte sau în cursul procedurii, în una dintre situaţiile prevăzute la art. 164, 165 şi 167, de natură să atragă excluderea din procedura de atribuire. Modalitatea de îndeplinire: Se va completa DUAE în conformitate cu art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, ce urmează a fi prezentate, la solicitarea Autorității contractante - Achizitorului, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire sunt: - Cazierul judiciar al operatorului economic și al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, așa cum rezultă din certificatul constatator emis de ONRC / actul constitutiv; - După caz, documente prin care se demonstrează faptul că operatorul economic poate beneficia de derogările prevăzute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea nr. 98/2016; - Certificate de atestare fiscala privind plata impozitelor, taxelor sau contribuțiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat etc.) valabile la momentul prezentării, pentru sediul principal, iar pentru sediile secundare / punctele de lucru, o declarație pe propria răspundere privind îndeplinirea obligațiilor de plată a impozitelor, taxelor sau contribuțiilor la bugetul general consolidat datorate; - Alte documente edificatoare, după caz. Menţiune privind modul de completare DUAE: Ofertanţii au obligaţia de a menţiona în DUAE dacă se regăsesc într-una din situaţiile de excludere şi asociat, să indice dovezile pe care le pot prezenta pentru a-şi demonstra credibilitatea. Pentru o mai bună înţelegere, exemplificăm situaţia documentelor constatatoare: ofertanţii vor avea obligaţia de a menţiona în DUAE toate documentele constatatoare care atestă nerespectarea termenelor contractuale, nerespectarea calităţii / cantităţii şi / sau a tipului de produs ofertat, nerespectarea condițiilor contractuale obligatorii și specifice şi / sau rezilieri anticipate etc. De asemenea, pentru fiecare document constatator, se va prezenta măsura luată de ofertant pentru a-şi demonstra credibilitatea şi dovada pe care o poate prezenta în acest sens. Nerespectarea acestei obligaţii va duce la solicitarea de clarificări în conformitate cu prevederile art. 171 din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare, sub sancţiunea respingerii ofertei ca inacceptabilă, în baza art. 137 alin. (2) litera (b) din H.G. nr. 395/2016, cu modificările şi completările ulterioare coroborate cu prevederile art. 215 alin. (4) din Legea nr. 98/2016, cu modificările şi completările ulterioare şi excluderea din procedura de achiziţie în baza art. 167 alin. (1) litera (g) din Legea nr. 98/2016, cu modificările şi completările ulterioare. În cazul în care în țara de origine sau țara în care este stabilit ofertantul nu se emit documente de natura celor prevăzute mai sus sau respectivele documente nu vizează toate situațiile prevăzute la art. 164, 165 și 167 din Legea nr. 98/2016, Autoritatea contractantă - Achizitorul are obligația de a accepta o declarație pe proprie răspundere sau, dacă în țara respectivă nu există prevederi legale referitoare la declarația pe propria răspundere, o declarație autentificată dată în fața unui notar, a unei autorități administrative sau judiciare sau a unei asociații profesionale care are competențe în acest sens, din România. Potențialii Ofertanți, rezidenți în Uniunea Europeană și în țările din Spațiul Economic European (SEE), pot utiliza site-ul web al Comisiei Europene disponibil la următoarea adresă: https://ec.europa.eu/tools/ecertis/search pentru a identifica documentele care urmează să fie prezentate ca documente justificative (dacă acestea sunt disponibile în țara respectivă). Operatorii Economici vor depune versiuni sau traduceri ale documentelor suport în limba procedurii specificată în secțiunea IV.2.4) a Anunțului de Participare, respectiv în limba română. Prevederile prezentei secțiuni se completează cu prevederile secțiunii VI.3) INFORMAȚII SUPLIMENTARE. -- Cerința nr. 2 Ofertanții nu trebuie să se regăsească în situațiile prevăzute la art. 60 din Legea nr. 98/2016. Persoanele cu funcție de decizie din cadrul autorității contractante cu privire la organizarea, derularea și finalizarea procedurii de atribuire sunt: - Bogdan Pușcaș – Șef unitate (U.M. 0929 București) - Burtea Oana – Șef structură achiziții (U.M. 0929 București) - Obreja Mădălina-Daniela – Șef unitate (U.M. 0502 București) - Todoran Virgil-Adrian – Contabil șef (U.M. 0502 București) - Păun Antonia – Consilier juridic Modalitatea de îndeplinire: Se va completa DUAE în conformitate cu art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. Cerința nr. 3 Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul acordului-cadru de achiziție publică. Modalitatea de îndeplinire: Se va prezenta DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică, în conformitate cu prevederile art. 193, alin (1) din Legea nr. 98/2016, completat cu indicație globală pentru toate criteriile de selecție. Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertanților persoane juridice / fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea Autorității contractante - Achizitorului, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire. În situația în care vor fi executate părți din contract de către subcontractanți, dovada înregistrării și corespondența activităților principale / secundare din cadrul acestuia cu obiectul achiziției se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți, pentru partea din acordul-cadru pe care o vor realiza.

III. Cerințe privind autorizațiile VII. Subcontractare

Cerința nr. 4 Cerința referitoare la deținerea unei autorizații emise de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) sau echivalent, prin care Operatorul Economic face dovada faptului că este autorizat pentru a desfășura activități de mentenanță dispozitive medicale, conform art. 926 din Legea nr. 95/2006. Autoritatea contractantă - Achizitorul va asigura respectarea prevederilor art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii care stabilesc: (1) Activităţile de comercializare, de distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfăşoară cu respectarea prevederilor prezentului titlu şi ale normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. (2) Activităţile prevăzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepţie de la această cerinţă fac activităţile care se realizează de către însuşi producătorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activităţi. Cerinţa minimă trebuie să fie îndeplinită de toţi Operatorii Economici implicați în procedură, indiferent de rolul acestora: Ofertant (Operator Economic individual), membru al unei Asocieri, Subcontractanții nominalizați, corespunzător părții de contract pe care o vor presta, dacă este cazul. Modalitatea de îndeplinire: Se va prezenta DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică, în conformitate cu prevederile art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016, completat prin indicație globală pentru toate criteriile de selecție, iar documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate în DUAE urmează a fi prezentate la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe locul I în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate în DUAE sunt: i. Ofertanţii români vor prezenta avizul emis de Ministerul Sănătăţii / ANMDMR pentru a desfășura activități de mentenanță dispozitive medicale. ii. Ofertanţii străini din UE sau SEE vor prezenta echivalentul în ţara de origine a avizului emis de Ministerul Sănătăţii / ANMDMR pentru a desfășura activități de mentenanță dispozitive medicale, conform art. 927 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. iii. Alte dovezi echivalente pe care Operatorul Economic le poate prezenta în conformitate cu legislația țării în care este stabilit. Informații privind obținerea avizului ANMDMR pot fi obținute accesând https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-de-functionare/. Cerința nr. 5 Operatorilor economici li se solicită precizarea părţii/părţilor din acordul-cadru pe care intenţionează să o/le subcontracteze. Ca dovadă preliminară pentru demonstrarea îndeplinirii acestei cerințe minime de calificare, Ofertantul (Operatorul Economic individual sau Asocierea de Operatori Economici) trebuie să prezinte DUAE (răspuns) însoţit de acordul de subcontractare. Mențiuni generale privind Subcontractarea: 1. În cazul în care ofertantul / candidatul intenţionează să subcontracteze o parte/părţi din acordul-cadru, DUAE include: - informaţii privind partea din acordul-cadru care urmează a fi eventual subcontractată - va avea anexat acordul de subcontractare. Subcontractanţii pe a căror capacităţi se bazează ofertantul trebuie să completeze, la rândul lor, DUAE separat incluzând toate informaţiile prevazute la art. 193 lit a), b) din Legea nr. 98/2016, care prezintă relevanţă din perspectiva capacităţilor subcontractanţilor pe care se bazează ofertantul în cadrul procedurii de atribuire. Mai exact, pentru acestia din DUAE va trebui sa rezulte pentru fiecare subcontractant in parte ca: - nu se află în niciuna din situaţiile de excludere menţionate la art. 60, 164, 165 şi 167; și că - îndeplineşte criteriile privind capacitatea, astfel cum au fost solicitate de Autoritatea contractantă - Achizitor; Subcontractanţii pe a căror capacităţi NU se bazează ofertantul trebuie să completeze, la rândul lor, DUAE separat incluzând toate informaţiile prevazute la art. 193 lit. a) din Legea nr. 98/2016. Mai exact, pentru acestia din DUAE va trebui sa rezulte pentru fiecare subcontractant in parte ca: - nu se află în niciuna din situaţiile de excludere menţionate la art. 60, 164, 165 şi 167; 2. Autoritatea contractantă - Achizitorul solicită ofertantului sa precizeze în oferta partea/părțile din acordul-cadru pe care urmeaza sa le subcontracteze si datele de identificare ale subcontractanților propuși, în conformitate cu art. 71 alin. (2) din Directiva 24/2016 și cu art. 55 din Legea nr. 98/2016 dacă aceștia din urmă sunt cunoscuți la momentul depunerii ofertei. 3. Autoritatea contractantă - Achizitorul informează ofertanții că va publica prin mijloace electronice denumirea și datele de identificare ale ofertantului/ subcontractantului propus, în termen de maximum 5 zile de la expirarea termenului-limită de depunere a solicitărilor de participare/ofertelor, cu excepția persoanelor fizice, în cazul căror se publică doar numele. 4. Autoritatea contractantă - Achizitorul va verifica inexistența unei situații de excludere prevăzute la art. 60, 164, 165 și 167 în legătură cu subcontractanții propuși. 5. În cazul în care este identificată o situație de excludere, cu aplicarea în mod corespunzător a dispozițiilor art. 171 din Legea nr. 98/2016, Autoritatea contractantă - Achizitorul va solicita ofertantului o singură dată să înlocuiască un subcontractant în legătură cu care a rezultat, în urma verificării, că se află în această situație. 6. Autoritatea contractantă - Achizitorul nu stabilește cerințe de participare pentru subcontractanții propuși de ofertant în ofertă, dar ia în considerare capacitatea tehnică și profesională a subcontractanților propuși pentru partea lor de implicare în contractul care urmează să fie îndeplinit, dacă documentele prezentate sunt relevante în acest sens. 7. Autoritatea contractantă - Achizitorul își rezervă dreptul de a solicita ofertantului să transmită informații și documente relevante referitoare la capacitatea tehnică și profesională a subcontractanților propuși, cu privire la partea/părțile din acordul-cadru pe care aceștia urmează să o/le îndeplinească efectiv. În cazul în care din informațiile și documentele prezentate nu rezultă că subcontractantul propus are capacitatea tehnică și profesională necesară pentru partea/părțile din acordul-cadru pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv, Autoritatea contractantă - Achizitorul va respinge subcontractantul propus și va solicita ofertantului o singură dată înlocuirea acestuia și prezentarea unui alt subcontractant care să aibă capacitatea tehnică și profesională necesară pentru partea/părțile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv. 8. Având în vedere prevederile art. 218 din Legea nr. 98/2016, subcontractorii își vor exprima la data depunerii ofertei / momentul introducerii acestora în acordul-cadru opțiunea de a fi sau nu plătiți direct de către Beneficiarul-plătitor. În acest sens, vor cuprinde în oferta depusă denumirea subcontractorilor și datele de contact ale acestora, partea/părțile din acordul-cadru care urmează a fi îndeplinite de către aceștia, valoarea la care se ridică partea/părțile respective, precum și acordul subcontractorilor cu privire la aceste aspecte (art. 150 alin. 1 și 2 din HG nr. 395/2016). 9. Contractantul are obligația, la încheierea acordului-cadru sau atunci când se introduc noi subcontractanți, de a prezenta contractele încheiate între contractant și subcontractant/subcontractanți nominalizați în ofertă sau declarați ulterior, astfel încât activitățile ce revin acestora, precum și sumele aferente, să fie cuprinse în acordul-cadru. Contractele trebuie să fie în concordanță cu oferta și se vor constitui în anexe la acordul-cadru. Subcontractarea nu diminuează răspunderea contractantului în ceea ce privește modul de îndeplinire a viitorului acord-cadru. 10. Contractele de subcontractare vor cuprinde consimțământul anticipat al subcontractanților privind asumarea obligațiilor contractantului principal față de Autoritatea contractantă - Achizitor, în conformitate cu prevederile art. 221 alin. 1 lit. d (iii). Modalitatea de indeplinire: Se va prezenta DUAE pentru fiecare subcontractant, precum și acordul de subcontractare. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate în acordul de subcontractare urmează a fi prezentate la solicitarea Autorității contractante - Achizitorului, doar de către ofertantul clasat pe loc