5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych Przed zmianą: 1) Wpis lub zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania (nie dotyczy klasy wyrobu medycznego I i IIa pod warunkiem, że pierwsze jego wprowadzenie nastąpiło w innym niż Polska kraju Unii Europejskiej, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. 2) Deklarację zgodności, certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (jeżeli wymaga tego klasa urządzenia wg MDD 93/42/EWG, AIMD 90/385/EEC lub IVD 98/79/EC) lub zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i rady 2017/745 (MDR), oraz kopię zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz.U.2022 poz.974), lub równoważny. Jako równoważny Zamawiający uzna dokument stwierdzający zgodność wyrobu z deklarowanymi przez wytwórcę lub określonymi w przepisach lub normach właściwościami. 3) Oświadczenie o posiadaniu Certyfikatu ISO 9001:2008 lub równoważny potwierdzający zdolność do ciągłego dostarczania wyrobów zgodnie z wymaganiami 4) Spis wszystkich warunków jakie muszą spełniać instalacje (media) oraz pomieszczenie, w którym będzie użytkowany przedmiot zamówienia. Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych Po zmianie: 1) Wpis lub zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania (nie dotyczy klasy wyrobu medycznego I i IIa pod warunkiem, że pierwsze jego wprowadzenie nastąpiło w innym niż Polska kraju Unii Europejskiej, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. 2) Deklarację zgodności, certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (jeżeli wymaga tego klasa urządzenia wg MDD 93/42/EWG, AIMD 90/385/EEC lub IVD 98/79/EC) lub zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i rady 2017/745 (MDR), oraz kopię zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz.U.2022 poz.974), lub równoważny. Jako równoważny Zamawiający uzna dokument stwierdzający zgodność wyrobu z deklarowanymi przez wytwórcę lub określonymi w przepisach lub normach właściwościami. 3) Oświadczenie o posiadaniu Certyfikatu ISO 9001:2008 lub równoważny potwierdzający zdolność do ciągłego dostarczania wyrobów zgodnie z wymaganiami 4) Spis wszystkich warunków jakie muszą spełniać instalacje (media) oraz pomieszczenie, w którym będzie użytkowany przedmiot zamówienia. Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych Jednocześnie Zamawiający informuje, iż doszło do omyłki pisarskiej Jest: Certyfikat ISO 9001:2008 Winno być: Certyfikat ISO 9001:2015 lub ISO 9001:2026 Zamawiający dopuszcza certyfikat ISO 13485:2018 (dokumentu równoważnego z wymaganym przez Zamawiającego) potwierdzającego, że producent wdrożył i utrzymuje system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych.

Numer ogłoszenia: 2026/BZP 00461094/01 Identyfikator postępowania: ocds-148610-a5d50081-7272-459d-ab71-abfa09df3b0b