Przedmiotem zamówienia jest dostawa sprzętu medycznego i laboratoryjnego do Uniwersyteckiego Dziecięcego Szpitala Klinicznego im. L. Zamenhofa w Białymstoku, ul. J. Waszyngtona 17, zwanego dalej Zamawiającym. Zamówienie jest realizowane w ramach UMOWY NR FENX.06.01-IP.03-0077/25-00/5/2026/79 Projektu FENX.06.01-IP.03-0077/25 pn. "Inwestycje w obszarze AOS i rozwój opieki jednego dnia w UDSK w Białymstoku" w ramach działania FENX.06.01 System ochrony zdrowia, priorytet FENX.06 Zdrowie Programu Fundusze Europejskie na Infrastrukturę, Klimat, Środowisko 2021-2027".

Wykaz dokumentów, które wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą: 1. Formularz ofertowy - załącznik nr 1 do SWZ. 2. Opis przedmiotu zamówienia - załącznik nr 8 do SWZ. 3. Jednolity europejski dokument zamówienia - załącznik nr 2 do SWZ. 4. Wadium wniesione w formie gwarancji lub poręczenia należy złożyć w formie oryginału w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowalnym podpisem elektronicznym przez Gwaranta lub Poręczyciela. 5. Pełnomocnictwo lub inny dokument potwierdzający umocowanie do reprezentacji Wykonawcy - jeżeli w imieniu wykonawcy działa osoba, której umocowanie do jego reprezentowania nie wynika z informacji z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru. 6. Oświadczenie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - załącznik nr 5 do SWZ. 7. Opisy, katalogi oferowanego asortymentu potwierdzające spełnianie warunków /parametrów określonych w załączniku nr 8 opis przedmiotu zamówienia, jeżeli w prospekcie technicznym brak opisu danej funkcji lub wartości parametru, dopuszcza się załączenie do oferty innych dokumentów (np. instrukcja użytkowania, oświadczenie producenta), w których Zamawiający będzie w stanie zweryfikować zgodność opisu funkcji lub wartości danego parametru. W przypadku wyrobów niestandardowych należy dołączyć opracowane rysunki lub foldery. 8. Dokumenty potwierdzające dopuszczenie oferowanego sprzętu do obrotu zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620), tj.: - Dokumenty potwierdzające zgodność wyrobu medycznego z wymaganiami Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR), w szczególności: • Deklaracja Zgodności UE wystawiona przez producenta • Certyfikat Zgodności wydany przez Jednostkę Notyfikowaną Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria. Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. Dokumenty dotyczą wyłącznie oferowanych produktów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR). Jeżeli oferowany produkt nie jest wyrobem medycznym, Wykonawca nie jest zobowiązany do przedłożenia dokumentów, o których mowa w ww. punkcie. W takim przypadku Wykonawca zobowiązany jest do złożenia oświadczenia potwierdzającego, że oferowany produkt nie jest wyrobem medycznym i w związku z tym nie podlega przepisom ustawy o wyrobach medycznych oraz Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR). 9. Oświadczenie dotyczące kryterium środowiskowych oceny ofert - załącznik nr 6 do SWZ. 10. Klauzula Informacyjna dla Kontrahenta - załącznik nr 7 do SWZ. Wykaz dokumentów składanych na wezwanie zamawiającego: 1. Oświadczenie wykonawcy dotyczące odrębnych przesłanek wykluczenia (procedura pełna) - załącznik nr 4 do SWZ. 2. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego 3. Oświadczenie wykonawcy w sprawie grupy kapitałowej - załącznik nr 3 do SWZ. 4. Odpis lub informacja z KRS lub CEIDG 5. Informacja z odpowiedniego rejestru lub inny równoważny dokument.