De doelstelling van dit project is het toekomstbestendig borgen van de immuno lineblot diagnostiek binnen het CDL door implementatie van een volledig geautomatiseerde, geïntegreerde workflow (EUROBlotOne) die: - het huidige lijnblotportfolio (o.a. ENA, ANCA/GBM, myositis en relevante panels) in productie kan verwerken; - end-to-end automatisering levert inclusief beeldopname en evaluatie/rapportage; - barcodegestuurde registratie en traceerbaarheid van patiëntsera en reagentia faciliteert; - bidirectioneel integreert met EUROLabOffice 4.0 en het LIS; - de verwachte volumegroei opvangt zonder extra personele inzet. 1 stuks EUROBloneOne Lineblot apparatuur.

1. Aanleiding Het Centraal Diagnostisch Laboratorium (CDL) van het Maastricht UMC+ verricht binnen de auto-immuniteitsdiagnostiek immuno lineblots (onder meer ENA, ANCA/GBM en myositis). De huidige inrichting is kwetsbaar en onvoldoende toekomstbestendig doordat wordt gewerkt met twee deels geautomatiseerde systemen: een afgeschreven Autoblot3000 (inclusief separate scanmodule) en een BlueDiver die op Windows 7 draait (technische ondersteuning beëindigd; vervanging voorzien). Daarnaast is sprake van volumegroei (met name ENA). De huidige maximale capaciteit is nagenoeg bereikt (gemiddeld circa 39 monsters per week; maximaal circa 40 monsters per week bij 2 runs). 2. Voorgenomen keuze aanbestedingsprocedure Het Maastricht UMC+ is voornemens deze opdracht te gunnen via een vrijwillige transparantieprocedure, zoals bedoeld in artikel 2.32 lid 1 onder b sub 2 en lid 3 van de Aanbestedingswet 2012, omdat de opdracht uitsluitend door één bepaalde ondernemer kan worden verricht wegens het ontbreken van mededinging om technische redenen. 3. Technische en medische onderbouwing 3.1 Eén geïntegreerde totaaloplossing vereist Het CDL hanteert als uitgangspunt dat immuno lineblots binnen één geïntegreerde, volledig geautomatiseerde workflow worden verwerkt:van monsteridentificatie en verdunning tot incubatie, wassen, drogen, beeldopname en evaluatie/rapportage, zonder afhankelijkheid van een separate scanner en losse softwarecomponenten. Tevens is barcodegestuurde registratie van zowel patiëntensera als reagentia noodzakelijk om traceerbaarheid te borgen en foutkansen structureel te reduceren. 3.2 Methodecontinuïteit en diagnostische algoritmen De lijnblots worden uitgevoerd binnen bestaande, lokaal geborgde diagnostische algoritmen (onder meer ANA/ENA), waarbij methode- en platformverschillen invloed kunnen hebben op resultaten, interpretatie en harmonisatie. Een overstap naar een ander platform of alternatief assay-portfolio is daarom niet proportioneel vanwege de noodzakelijke verificaties, implementatie-impact en het risico op verstoring van bestaande zorgprocessen. Dit betreft onder meer de toepassing van HEp-2 IFT en ENA (ANA-23 profile) en de inzet van het huidige lijnblotportfolio, waaronder ANA-23 profile, leverpanel en enkele allergie-lijnblots. 3.3 Koppeling aan bestaande keten (ELO4/LIS) noodzakelijk Voor veilige en doelmatige diagnostiek is een bidirectionele koppeling met de reeds gebruikte EUROLabOffice 4.0 (ELO4) en het LIS noodzakelijk, zodat order- en resultaatuitwisseling geautomatiseerd plaatsvindt en relevante (historische/voorlopige) uitslagen direct beschikbaar zijn voor juiste inzet van vervolgdiagnostiek en interpretatie. 4. Ontbreken van reële mededinging om technische redenen De EUROBlotOne is de enige oplossing die aantoonbaar voldoet aan de cumulatieve combinatie van: (1) end-to-end automatisering inclusief beeldopname en evaluatie binnen één workflow, (2) barcodegestuurde registratie van patiënt- en reagentgegevens, (3) bidirectionele ELO4/LIS-integratie binnen de bestaande keten, en (4) directe inzetbaarheid voor het huidige, in productie zijnde lijnblotportfolio zonder disproportionele methode- en platformwissel. Een marktverkenning heeft geen technisch en klinisch gelijkwaardig alternatief opgeleverd dat aan deze combinatie kan voldoen zonder aanvullende separate componenten, ontbrekende ketenintegratie of een niet-proportionele conversie met bijbehorende verificaties. Gelet op de continuïteitsrisico’s en de noodzakelijke capaciteitsborging is daarmee sprake van het ontbreken van mededinging om technische redenen zoals bedoeld in artikel 2.32 lid 1 onder b sub 2 Aanbestedingswet 2012. 5. Conclusie Het Maastricht UMC+ concludeert dat de noodzakelijke vernieuwing en automatisering van de immuno lineblot diagnostiek binnen het CDL uitsluitend kan worden gerealiseerd door gunning aan Biognost voor levering van de EUROBlotOne. Om die reden wordt gekozen voor toepassing van een vrijwillige transparantieprocedure.