Obiectul contractului il constituie furnizarea de medicamente: - Denumire Comună Internațională (DCI): Sebelipase alfa; - formă farmaceutică: Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta care contine 10 ml conc. pt. sol. perf.; - Concentrație: 2mg/ml

Motive excludere privind situația operatorului economic: Încălcarea obligațiilor în domeniile legislației de mediu Ofertanţii, terţii susţinători şi subcontractanţii nu trebuie să se regăsească în situaţiile prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016, cu modificarile si completarile ulterioare. Se va completa DUAE în conformitate cu art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantii clasati pe primele 3 locuri după aplicarea criteriului de atribuire. Documentele suport - documente justificative ori documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, care să ateste neîncadrarea în motivele de excludere prevăzute la art. 167 din Legea 98/2016, în conformitate cu Formularul nr. 2b din secțiunea Formulare. Documentele emise în altă limbă decât româna vor fi însoțite de o traducere autorizată în limba română Încălcarea obligațiilor în domeniile legislației muncii Ofertanţii, terţii susţinători şi subcontractanţii nu trebuie să se regăsească în situaţiile prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016, cu modificarile si completarile ulterioare. Se va completa DUAE în conformitate cu art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantii clasati pe primele 3 locuri după aplicarea criteriului de atribuire. Documentele suport - Cazier Judiciar al persoanei juridice și al administratorilor; certificate de atestare fiscală și / sau alte documente justificative sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic; Formular nr. 2b. Documentele emise în altă limbă decât româna vor fi însoțite de o traducere autorizată în limba română. Încălcarea obligațiilor în domeniile legislației sociale Ofertanţii, terţii susţinători şi subcontractanţii nu trebuie să se regăsească în situaţiile prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016, cu modificarile si completarile ulterioare. Se va completa DUAE în conformitate cu art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantii clasati pe primele 3 locuri după aplicarea criteriului de atribuire. Documentele suport - documente justificative ori documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, care să ateste neîncadrarea în motivele de excludere prevăzute la art. 167 din Legea 98/2016, în conformitate cu Formularul nr. 2b din secțiunea Formulare. Documentele emise în altă limbă decât româna vor fi însoțite de o traducere autorizată în limba română Acorduri cu alți operatori economici care vizează denaturarea concurenței Ofertanții, terții susținători și subcontractanții nu trebuie să se afle în situația în care activitățile sale economice sunt suspendate, conform art. 167 din Legea 98/2016 Se va completa DUAE de cate toti participantii. Documentul suport pentru neîncadrarea în prevederile art. 167 alin. (1) lit. d) este Certificatul de participare la licitație cu ofertă independentă, completat, semnat de reprezentantul legal al operatorului economic. Va fi prezentat, la solicitarea Autorității Contractante, doar de către ofertantii clasati pe primele 3 locuri după aplicarea criteriului de atribuire. Documentele vor fi actualizate la momentul prezentării. Documentele emise în altă limbă decât româna vor fi însoțite de o traducere autorizată în limba română. Conflict de interese care decurge din participarea la procedura de achiziții publice Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire (ofertant unic / membru al unei asocieri / subcontractant / terț susținător) cu informațiile aferente situației lor, ca dovadă preliminară a neîncadrării în motivele de excludere legate de conflictul de interese. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin DUAE: - Declarație pe proprie răspundere privind neîncadrarea în prevederile art. 59-60 din Legea nr. 98/2016, completată și semnată cu semnătură electronică extinsă de către reprezentantul legal al operatorului economic, prin raportare la lista persoanelor cu funcție de decizie din cadrul autorității contractante (nominalizate în cadrul prezentei Fișe de Date). Această declarație va fi prezentată distinct de către ofertantul unic/lider, fiecare membru al asocierii, subcontractant sau terț susținător (dacă este cazul). - Certificatul Constatator extins emis de Oficiul Național al Registrului Comerțului (ONRC) (sau documente echivalente emise în țara de rezidență pentru operatorii economici străini), aflat în termen de valabilitate la momentul prezentării, din care să rezulte în mod clar structura actualizată a acționariatului, asociaților și a persoanelor care asigură administrarea/conducerea societății. - Declarația privind beneficiarul real depusă/înregistrată la ONRC conform Legii nr. 129/2019) Persoanele cu functii de decizie din cadrul autoritatii contractante, care sunt implicate în organizarea, desfăşurarea procedurii de atribuire sau care pot influenţa rezultatul acesteia sunt: 1 prof dr. DANIEL VASILE TIMOFTE MANAGER 2 dr. DANIELA CRISU DIRECTOR MEDICAL 3 Ec. MARIANA MARIN DIRECTOR FIN.-CONTABIL 4 As. Med. Pr. POPA MIHAELA DIRECTOR INGRIJIRI 5 ec. MARIANA LOGHIN SEF. SERV. FINANCIAR 6 ec. MONICA VICOL SEF SERV. A.P.C.A.T 7 cons. jur. GEORGE ALEXANDRU COROABA CONSILIER JURIDIC BIROU JURIDIC 8 cons. Jur. ADA MIHAELA SORANESCU CONSILIER JURIDIC, SEF BIROU JURIDIC 9 farm. MIHAELA GHITESCU FARMACIST SEF 10 prof. dr. TRIFAN ANCA VICTORITA COORDONATOR PROGRAM _BOLI RARE - MEDICAMENTE INCLUSE CONDIŢIONAT 11 ec. ELENA BIBIRE SERVICIUL A.P.C.A.T Implicare directă sau indirectă în pregătirea acestei proceduri de achiziții publice Se va completa DUAE în conformitate cu art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantii clasati pe primele 3 locuri după aplicarea criteriului de atribuire. Documentele suport includ, dar nu se limitează la: caziere judiciare, certificate de atestare fiscală și / sau alte documente justificative sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic Încetare anticipată, daune-interese sau alte sancțiuni comparabile Se va completa DUAE în conformitate cu art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantii clasati pe primele 3 locuri după aplicarea criteriului de atribuire. Documentele suport includ, dar nu se limitează la: caziere judiciare, certificate de atestare fiscală și / sau alte documente justificative sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic Activitățile economice sunt suspendate Ofertanții, terții susținători și subcontractanții nu trebuie să se afle în situația în care activitățile sale economice sunt suspendate, conform art. 167 din Legea 98/2016. Se va completa DUAE de cate toti participantii. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE_Certificat Constatator extins emis de ONRC sau documente echivalente pentru străini, care să ateste starea actuală a firmei (activă/suspendată), vor fi prezentate, la solicitarea Autorității Contractante, către ofertantii clasati pe primele 3 locuri după aplicarea criteriului de atribuire. Documentele vor fi actualizate la momentul prezentării. Documentele emise în altă limbă decât româna vor fi însoțite de o traducere autorizată în limba română. Faliment Ofertanţii, terţii susţinători şi subcontractanţii nu trebuie să se regăsească în situaţiile prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016, cu modificarile si completarile ulterioare. Se va completa DUAE în conformitate cu art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantii clasati pe primele 3 locuri după aplicarea criteriului de atribuire. Documentele suport - Certificat Constatator extins emis de Oficiul Național al Registrului Comerțului (ONRC) sau, în cazul ofertanților străini, documente echivalente emise în țara de rezidență, actualizate la momentul prezentării, din care să rezulte că operatorul economic nu se află în niciuna din situațiile de excludere menționate- actualizate la momentul prezentării. Documentele emise în altă limbă decât româna vor fi însoțite de o traducere autorizată în limba română. Insolvență Ofertanţii, terţii susţinători şi subcontractanţii nu trebuie să se regăsească în situaţiile prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016, cu modificarile si completarile ulterioare. Se va completa DUAE în conformitate cu art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantii clasati pe primele 3 locuri după aplicarea criteriului de atribuire. Documentele suport - Certificat Constatator extins emis de Oficiul Național al Registrului Comerțului (ONRC) sau, în cazul ofertanților străini, documente echivalente emise în țara de rezidență, actualizate la momentul prezentării, din care să rezulte că operatorul economic nu se află în niciuna din situațiile de excludere menționate- actualizate la momentul prezentării. Documentele emise în altă limbă decât româna vor fi însoțite de o traducere autorizată în limba română. Active administrate de lichidator Ofertanții, terții susținători și subcontractanții nu trebuie să se afle în situația în care activele acestora să fie administrate de un lichidator sau de o instanță, ori să aibă activitatea suspendată, conform art. 167 din Legea 98/2016. Se va completa DUAE de către toți participanții. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE_Certificat Constatator extins emis de ONRC sau documente echivalente pentru străini vor fi prezentate, la solicitarea Autorității Contractante, doar de către ofertantii clasati pe primele 3 locuri după aplicarea criteriului de atribuire. Documentele vor fi actualizate la momentul prezentării. Documentele emise în altă limbă decât româna vor fi însoțite de o traducere autorizată în limba română. Situații similare, în temeiul legislației naționale, cum ar fi falimentul Ofertanţii, terţii susţinători şi subcontractanţii vor confirma prin completarea DUAE că nu se află în stare de faliment, insolvență, lichidare, administrare judiciară, concordat preventiv sau suspendare a activității, conform art. 167 din Legea 98/2016. Documentul suport Certificat Constatator ONRC sau document echivalent pentru străini va fi solicitat doar de către ofertantii clasati pe primele 3 locuri după aplicarea criteriului de atribuire, în formă actualizată la momentul prezentării. Documentele emise în altă limbă decât româna vor fi însoțite de o traducere autorizată în limba română. Concordat Ofertanţii, terţii susţinători şi subcontractanţii nu trebuie să se regăsească în situaţiile prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016, cu modificarile si completarile ulterioare. Se va completa DUAE în conformitate cu art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantii clasati pe primele 3 locuri după aplicarea criteriului de atribuire. Documentele suport - Certificat Constatator extins emis de Oficiul Național al Registrului Comerțului (ONRC) sau, în cazul ofertanților străini, documente echivalente emise în țara de rezidență, actualizate la momentul prezentării, din care să rezulte că operatorul economic nu se află în niciuna din situațiile de excludere menționate- actualizate la momentul prezentării. Documentele emise în altă limbă decât româna vor fi însoțite de o traducere autorizată în limba română. Abaterea profesională gravă Ofertanții, terții susținători și subcontractanții nu trebuie să se afle în situația în care activitățile sale economice sunt suspendate, conform art. 167 din Legea 98/2016 Se va completa DUAE de cate toti participantii. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE vor fi prezentate, la solicitarea Autorității Contractante, doar de către ofertantii clasati pe primele 3 locuri după aplicarea criteriului de atribuire. Prin documente justificative se înțeleg orice dovezi emise de autorități competente (ex: ONRC, ANMDMR, certificate de bună execuție, extrase din registre profesionale) care atestă integritatea și capacitatea profesională a operatorului economic, în conformitate cu art. 167 alin. (1) lit. c) din Legea 98/2016. Documentele vor fi actualizate la momentul prezentării. Documentele emise în altă limbă decât româna vor fi însoțite de o traducere autorizată în limba română. Au fost găsiți vinovați de fals în declarații, au divulgat informații, nu au putut furniza documentele necesare și au obținut informații confidențiale ale acestei proceduri Se va completa DUAE în conformitate cu art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantii clasati pe primele 3 locuri după aplicarea criteriului de atribuire. Documentele suport includ, dar nu se limitează la: caziere judiciare, certificate de atestare fiscală și / sau alte documente justificative sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic Criterii selecție privind capacitatea de a corespunde cerințelor: Înregistrare într-un registru comercial Operatorii economici ce depun oferta trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condiţiile legii din ţara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situaţiile de anulare a constituirii, precum şi faptul că are capacitatea profesională de a realiza activităţile ce fac obiectul contractului de achiziţie publică. Cerinţa se aplică inclusiv pentru subcontractanţi pentru partea din contract pe care aceştia urmează să o realizeze, care vor completa informaţiile aferente situaţiei lor la nivelul unui DUAE distinct. Informatii si formalitati necesare pentru evaluarea respectarii cerintelor mentionate: Ca dovada preliminara pentru verificarea cerintei privind forma de inregistrare in conditiile legii din tara de rezidenta si obiectul de activitate, operatorul economic (ofertant individual, membru al unei Asocieri, Subcontractant) trebuie sa prezinte o declaratie pe propria raspundere completata, reprezentata de DUAE (raspuns). La sectiunea „Criterii de selectie” din DUAE, la punctul A: „Indicatie globala pentru toate criteriile de selectie” unde apare textul: ”in ceea ce priveste crietriile de selectie, autoritatea contractanta cere operatorului economic sa declare ca ACESTA INDEPLINESTE TOATE CRITERIILE DE SELECTIE IMPUSE, INDICATE IN ANUNTUL RELEVANT SAU IN DOCUMENTELE ACHIZITIEI MENTIONATE IN ANUNT”. Ofertantul Unic/ofertantul asociat/subcontractantul va selecta una din optiunile DA sau NU. Modalitatea de indeplinire: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanţi la procedura de atribuire a contractului de achiziţie publică cu informaţiile solicitate de către autoritatea contractantă - informaţii referitoare la îndeplinirea cerinţelor privind capacitatea de exercitare a activităţii profesionale. Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertanţilor persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în ţara de rezidenţă, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea Autorităţii contractante, doar de către ofertantii clasati pe primele 3 locuri în clasamentul intermediar întocmit după aplicarea criteriului de atribuire/de către ofertanţii selectaţi să semneze acordul-cadru. Activitatea de furnizare nu poate fi subcontractată având în vedere prevederile art. 3 alin. (1) lit. yy) din Legea nr. 98/2016.

Autorizatie de distributie en-gros eliberata de ANMDMR Certificat de Bună Practică de Distribuție (Certificat GDP) eliberat de ANMDMR Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Operatorii economici vor prezenta: - Autorizatie de distributie en-gros eliberata de ANMDMR din care sa reiasa ca ofertantul are avizul de comercializare pentru produsul care face obiectul procedurii; - Certificat de Bună Practică de Distribuție (Certificat GDP) eliberat de ANMDMR care atestă că depozitul și logistica (inclusiv lanțul frigorific) respectă normele europene - Autorizația de Punere pe Piață (APP) valabilă pentru produsul ofertat, emisă de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) sau de ANMDMR, conform prevederilor Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății pentru ofertanții străini, documente echivalente emise în țara de rezidență. Documentele trebuie sa fie valabile la data depunerii si din ele sa rezulte autorizarea pentru importul / comercializarea / depozitarea de produse conform obectului procedurii de achizitie. Modalitatea de îndeplinire: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorităţii contractante, doar de către ofertantii clasati pe primele 3 locuri clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. Nota: În cazul în care tara de origine sau în tara în care este stabilit ofertantul este alta decât România, apartenenta din punct de vedere profesional va fi dovedita cu documente din tara de origine, echivalente cu cele solicitate. Aceste documente se vor depune în limba româna, traduse de traducator autorizat.