Obiectul general al contractului îl reprezintă furnizarea de medicamente oncologice finanțate prin Programele Naționale de sănătate. Prezenta procedură este inițiată pentru achiziția unui număr de 49 de loturi, astfel: Lot Denumirea Comună Internaţională a medicamentului (DCI) 1 Acetylcysteinum 2 ACIDUM TRANEXAMICUM 3 ALLOPURINOLUM 4 Alprazolamum 5 Alprazolamum 6 ALTEPLASUM 7 Aminophyllinum 8 Budesodinum 9 CARBAZOCHROMI SALICYLAS 10 Cinozalepamum 11 Clonazepamum 12 CLOPIDROGELUM 13 Combinatii (Aclidinium bromidum+formoterolum) 14 Combinatii (articainum+adrenalinum) 15 Combinatii (Beclometazonum+Formoterolum) 16 Combinatii (Beclometazonum+Formoterolum) 17 Combinatii (Beclometazonum+Formoterolum+ Glicopironiu Bromidum) 18 Combinatii (Bethametasonum+ Chloramphenicolum) 19 Combinatii (Brinzolamidum+timololum) 20 COMBINATII (BUDESONIDUM + FORMOTEROLUM) 21 Combinatii (Dorzolamidum+timololum) 22 Combinatii (Extract de Glycyrrhiza glabra; Adhatoda vasica; Curcuma zedoaria; Extract de Terminalia belerica ; Cinnamomum zeylanicum; Viola odorata; Cinnamomum tamala; Acorus calamus; Acacia arabica; Curcuma longa; Zingiber officinalis; Piper nigrum; Andrographis paniculata; Piper longum;Elettaria cardamomum) 23 Combinatii (extracte hidroetanolice: Adathoda vasica, Glycyrrhiza glabra, Curcuma zedoaria, Andrographis paniculata,Cinnamomum zeylanicum,Acacia arabica,Terminalia bellirica,Piper nigrum, Curcuma longa,Viola odorata, Zingiber officinale,Piper-lung, Acorus calamus, Cinnamomum tamala, Elettaria cardamomum, acizi grasi) 24 COMBINATII (FORMOTEROLUM+GLICOPIRONIUM+BUDESONIDUM) 25 Combinatii (Ipratropii bromidum+salbutamolum) 26 COMBINATII (LIPIDE, ULEI DE SOIA PURIFICAT) 27 COMBINATII (LIPIDE, ULEI DE SOIA RAFINAT, TRIGLICERIDE CU LANT MEDIU, ULEI DE MASLINE RAFINAT, ULEI DE PESTE PURIFICAT BOGAT IN ACIZI OMEGA-3) 28 Combinatii (Netilmicinum + Dexamethasonum) 29 COMBINATII (PERINDOPRILUM + INDAPAMIDUM) 30 COMBINATII (SOLUTIE CU SODIU, POTASIU, CALCIU, CLOR; FARA LACTAT) 31 COMBINATII (SOLUTIE DE AMINOACIZI IN CADRUL NUTRITIEI PARENTERALE ADMINISTRATA EXCLUSIV IN VENA CENTRALA) 32 COMBINATII (SOLUTIE DE AMINOACIZI IN CADRUL NUTRITIEI PARENTERALE) 33 COMBINATII (SOLUTIE DE AMINOACIZI UTILIZATA IN INSUFICIENTA HEPATICA) 34 Combinatii (tiotropium + olodaterolum) 35 Combinatii (Tobramycinum+ Dexamethasonum) 36 Combinatii carbomer 37 Dexmedetomidinum 38 Dexpanthenolum 39 DULOXETINUM 40 ETAMSYLATUM 41 Etomidatum 42 FERRI CARBOXYMALTOSUM 43 FOSFOMYCINUM 44 FUROSEMIDUM 45 Gabapentinum 46 Ganciclovirum 47 GLUCOSUM 48 GLUCOSUM 49 GLUCOSUM Termene pentru depunerea/raspunsul la solicitarile de clarificari/informatii suplimentare: A. In conformitate cu prevederile art. 160 alin. (1) din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice, cu modificarile si completarile ulterioare, termenul limita pana la care orice operator economic interesat are dreptul de a solicita clarificari sau informatii suplimentare in legatura cu documentatia de atribuire este de maxim 18 zile inainte de data limita de depunere a ofertelor. B. in conformitate cu prevederile art. 161 alin. (1) din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice, cu cu modificarile si completarile ulterioare, Autoritatea contractanta va raspunde in mod clar si complet tuturor solicitarilor de clarficare/informatiilor suplimentare intr-o singura zi si anume a 11 zile inainte de data limita de depunere a ofertelor.

Cerința nr. 1 Ofertanții, terții susținători și subcontractanții nu trebuie să se regăsească în situațiile prevăzute la art.164, 165, 167 din Legea nr. 98/2016. Modalitatea de îndeplinire: Se va completa DUAE în conformitate cu art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul / ofertanții clasat/clasați pe primele trei locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor sunt: - cazierul judiciar al operatorului economic și al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, așa cum rezultă din certificatul constatator emis de ONRC / actul constitutiv; - certificatul de atestare fiscală eliberat de ANAF; certificatul de atestare fiscală taxe și impozite locale eliberat de APL-urile locale unde ofertantul are sediul social/principal; declarație pe propria răspundere privind îndeplinirea obligațiilor de plată a impozitelor și taxelor pentru sediile secundare și/sau punctele de lucru – conform art. 165 alin. 3 din Lege; - după caz, documente prin care se demonstrează faptul că operatorul economic poate beneficia de derogările prevăzute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016, respectiv art. 179 alin. (2), art. 180 alin. (2), art. 184 din Legea 99/2016; - alte documente edificatoare, după caz. Notă: În cazul în care, în țara de origine sau țara în care este stabilit ofertantul/terțul susținător/subcontractantul nu se emit documente de natura celor prevăzute mai sus sau respectivele documente nu vizează toate situațiile prevăzute la art.164, 165 și 167, autoritatea contractantă are obligația de a accepta o declarație pe proprie răspundere sau, dacă în țara respectivă nu există prevederi legale referitoare la declarația pe propria răspundere,o declarație autentică dată în fața unui notar, a unei autorități administrative sau judiciare sau a unei asociații profesionale care are competențe în acest sens. Potențialii Ofertanți, rezidenți în Uniunea Europeană și în țările din Spațiul Economic European (SEE), pot utiliza site-ul web al Comisiei Europene disponibil la următoarea adresă: https://ec.europa.eu/tools/ecertis/search pentru a identifica documentele care urmează să fie prezentate ca documente justificative (dacă acestea sunt disponibile în țara respectivă). Cerința nr. 2. Ofertanții, terții susținători și subcontractanții nu trebuie să se regăsească în situațiile prevăzute la art.59-60 din Legea nr. 98/2016. Persoanele cu funcție de decizie din cadrul autorității 1. Komoróczy Zsolt – Manager 2. Sticlea Ionescu Daniel – Director financiar contabil 3. Lörincz Gabriella – Director medical 4. Székely Kinga – Director de îngrijiri Membrii comisiei de evaluare a ofertelor sunt: 1. Mihályi Enikő - Președintele comisiei de evaluare fără drept de vot 2. Péter Izabella-Róza – Membru 3. Sándor Anikó - Membru 4. Pápai Réka-Mária – Membru 5. Țerbea Piroska – Membru de rezervă 6. Antal Csilla – Membru de rezervă 7. Balázs Sándor – Membru de rezervă 8. Bálint Hajnal - Membru de rezervă Modalitatea de îndeplinire: Se va completa DUAE în conformitate cu art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. Cerința nr. 1 Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara de rezidență, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii sale precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul contractului. Cerința se aplică inclusiv pentru subcontractanți și/sau terți susținători care completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct. Modalitatea de îndeplinire: Se va completa Documentul Unic de Achizitie Publica (DUAE), conform art. 193, alin. (6) din Legea nr.98/2016, sub sanctiunea prevederilor art.137 alin. (2) lit. b) din HG nr.395/2016. Având in vedere prevederile art.193 alin. (6) din Legea 98/2016 privind achizițiile publice, ofertantul/ofertantul asociat/terțul susținător, subcontractanții (daca este cazul), în cadrul DUAE aferent procedurii pe care îl vor completa, în secțiunea ”Criterii de selecție”, aceștia vor avea disponibilă secțiunea ”pct. A: ,,Indicație globala pentru toate criteriile de selecție”, unde va fi afișat textul: ”In ceea ce privește criteriile de selecție, autoritatea contractanta cere operatorului economic sa declare ca ACESTA INDEPLINESTE TOATE CRITERIILE DE SELECTIE IMPUSE INDICATE IN ANUNTUL RELEVANT SAU IN DOCUMENTELE ACHIZITIEI MENTIONATE IN ANUNT.” In aceasta situație, operatorul economic are posibilitatea de a răspunde prin selectarea uneia din opțiunile afișate de sistem (”DA”) sau (”NU”). Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul / ofertanții clasat/clasați pe primele trei locuri în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire. In situația în care vor fi executate părți din contract de către subcontractanți, dovada înregistrării și corespondența activităților principale/secundare din cadrul acestuia cu obiectul achiziției se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți, pentru partea din contract pe care o vor realiza. Cerința nr. 2 Operatorii economici care depun ofertă trebuie să prezinte Autorizatie de distributie en-gros eliberata de Ministerul Sanatatii prin Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, privind autorizarea activitatii de comercializare a medicamentelor, in conformitate cu dispozitiile art. 800 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 Republicata si ale art. 2 din normele la Ordinul nr. 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unitatilor de distributie angro de medicamente de uz uman, certificarea de buna practica de distributie si înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. Persoanele juridice /fizice straine: vor prezenta documente echivalente, emise in conf. cu legislatia aplicabila in tara de rezidenta. Modalitate de îndeplinire: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire cu informațiile aferente situației lor, respectiv Secțiunea (”Partea IV. Criteriile de selecție”) Paragraful (”B. Autorizații speciale”) răspunzând la întrebarea ”Pentru contractele de achizitie de servicii: este necesara o anumita autorizatie”. Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv Autorizatie de distributie en-gros eliberata de Ministerul Sanatatii prin Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul / ofertanții clasat/clasați pe primele trei locuri în clasamentul intermediar. Justificarea cerințelor: Baza legală: Art. 173, alin.(1) si (2) din Legea 98/2016 Autoritatea contractantă poate uza de dreptul prevăzut la articolul 173 din Legea nr. 98/2016, solicitând prezentarea de documente relevante care să dovedească: - forma de înregistrare în condițiile legii din țara în care este stabilit operatorul economic, atât pentru verificarea înregistrării acestuia ca persoană juridică, cât și prin evidențierea obiectelor de activitate în care poate desfășura activități, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit și că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii. Prin solicitarea acestei cerințe, se urmărește diminuarea aparitiei oricarui risc de neindeplinire sau de indeplinire defectuoasa a contractului de achizitie publica ce urmeaza a fi atribuit precum și faptul că operatorul economic are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul contractului , acesta fiind autorizat să desfășoare activitățiile aferente contractului, conform art. 15 din Legea nr. 359/2004. Autoritatea contractantă poate uza de dreptul prevăzut la articolul 173 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, solicitând prezentarea de documente relevante care să dovedească faptul că operatorul economic deține Autorizatie de distributie en-gros eliberata de Ministerul Sanatatii prin ANMDM, privind autorizarea activitatii de comercializare a medicamentelor, in conformitate cu dispozitiile art. 800 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 Republicata si ale art. 2 din normele la Ordinul nr. 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unitatilor de distributie angro de medicamente de uz uman. Prin solicitarea acestei cerințe se urmărește respectarea prevederilor Legii nr. 95/2006 prin care se specifică faptul că toți operatorii economici care activează în domeniul distribuției de medicamente au obligația să dețină autorizație de distribuție en-gros.

Loturile: 1,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,2,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,3,30,31,32,33,34,35,36,37,38,39,4,40,41,42,43,44,45,46,47,48,49,5,6,7,8,9 Proporția de subcontractare Loturile: 1,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,2,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,3,30,31,32,33,34,35,36,37,38,39,4,40,41,42,43,44,45,46,47,48,49,5,6,7,8,9 Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calității

Operatorilor economici li se solicită precizarea părţii/părţilor din contract pe care intenţionează să o/le subcontracteze. Operatorii economici ofertanți precizeaza în DUAE numărul și data contractului de subcontractare pentru partea propusă pentru subcontractare. Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței: Se va completa Documentul Unic de Achizitie Publica (DUAE), conform art. 193, alin. (6) din Legea nr.98/2016, sub sanctiunea prevederilor art.137 alin. (2) lit. b) din HG nr.395/2016. Având in vedere prevederile art.193 alin. (6) din Legea 98/2016 privind achizițiile publice, ofertantul/ofertantul asociat/terțul susținător, subcontractanții (daca este cazul), în cadrul DUAE aferent procedurii pe care îl vor completa, în secțiunea ”Criterii de selecție”, aceștia vor avea disponibilă secțiunea ”pct. A: ,,Indicație globala pentru toate criteriile de selecție”, unde va fi afișat textul: ”In ceea ce privește criteriile de selecție, autoritatea contractanta cere operatorului economic sa declare ca ACESTA INDEPLINESTE TOATE CRITERIILE DE SELECTIE IMPUSE INDICATE IN ANUNTUL RELEVANT SAU IN DOCUMENTELE ACHIZITIEI MENTIONATE IN ANUNT.” In aceasta situație, operatorul economic are posibilitatea de a răspunde prin selectarea uneia din opțiunile afișate de sistem (”DA”) sau (”NU”). Concomitent cu depunerea DUAE, ofertantul va atașa la secțiunea (”Documente de calificare”) și Acordul de subcontractare. Dacă prin subcontractant nu se îndeplinește o cerință de calificare, atunci acesta va prezenta DUAE doar în scopul demonstrării neîncadrării în motivele de excludere. Operatorul economic clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile va face dovada îndeplinirii cerințelor de calificare prin subcontractanți prin prezentarea de documente justificative ale acestora, la solicitarea AC. Autoritatea contractantă poate respinge subcontractantul propus dacă acesta nu îndeplinește cerințele de calificare privind capacitatea sau se încadrează printre motivede excludere și solicita candidatului/ ofertantului o singură dată – înlocuirea acestuia și prezentarea unui alt subcontractant. Justificarea cerințelor: Baza legală: Art. 179, lit. (k) din Legea 98/2016 Fără a limita dreptul operatorului economic de a subcontracta, autoritatea contractantă solicită precizarea părţii/părţilor din contract pe care intenţionează să o/le subcontracteze. Acestă cerință este justificată în baza prevederilor art. 179 lit. (k) și cu cele ale art. 218 din Legea nr. 98/2016. Ofertantul trebuie sa fie certificat, in domeniul contractului, de catre de organisme nationale sau internationale independente acreditate asupra Sistemului de Management al Calitatii SR EN ISO 9001 sau echivalent. Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire cu informațiile aferente situației lor. Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificat/certificate valabil/valabile emise de organisme de certificare acreditate sau alte probe/dovezi care atesta respectarea standardelor de asigurare a calitatii respectiv sau orice alte probe sau dovezi, in masura in care probele/dovezile prezentate confirmă existența si aplicarea unui sistem de management al calitatii respecta cerintele standardului SR EN ISO 9001 sau echivalent, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul / ofertanții clasat/clasați pe primele trei locuri în clasamentul intermediar. Daca un grup de operatori economici depune o oferta comuna, cerinta se demonstreaza individual de catre fiecare membru in parte, pentru partea de contract pe care o realizeaza. Justificarea cerințelor: Baza legală: Art. 200 din Legea 98/2016 Un sistem de management al calitatii este necesar pentru orice activitate economica. Standardul este un document, stabilit prin consens şi aprobat de un organism recunoscut, care furnizează, pentru utilizări comune şi repetate, reguli, linii directoare sau caracteristici pentru activităţi sau rezultatele lor, în scopul obţinerii unui grad optim de ordine într-un context dat. Rolul standardelor constă în protecţia intereselor consumatorilor prin asigurarea calităţii produselor şi serviciilor, a caracterului inofensiv al acestora pentru viaţa, sănătatea şi securitatea oamenilor, pentru bunurile materiale, regnul animal şi cel vegetal, pentru mediu. Certificarea sistemelor de management dovedește conformitatea unui sistem de management implementat într-o organizație, cu cerințele unui anumit standard referitor la sistemele de management, în timp ce certificarea produselor (din domeniul reglementat sau voluntar) asigură utilizatorii că toate caracteristicile produsului sunt conforme cu specificațiile și cu standardele aplicabile. Activitatea de import/depozitare şi distribuţie dispozitive medicale (inclusiv medicamente) este supusă avizării de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România și impune existența și menținerea certificării aplicării standardului SR EN ISO 9001 (ediţia în vigoare) sau a SR EN ISO 13485 (ediţia în vigoare). Ca atare, se justifică impunerea cerinței privind dovada implementării sistemului de management al calității conform SR EN ISO 9001.