Prezenta achiziție are ca obiect furnizarea, instalarea și punerea în funcțiune aparatura medicala pentru Ambulatoriul Spitalului Dr. Karl Diel Jimbolia. Achiziția se referă la 8 (opt) loturi astfel: LOT 1 – Ecograf endocrinologie; Ecograf gastroenterologie; Ecograf pediatrie și nou nascuți; LOT 2 - Masă radiantă pentru consult nou născuți ; LOT 3 - Tomograf în coerență optică; Perimetru automat; LOT 4 - Analizor automat de imunologie; LOT 5 - Analizor automat de coagulare; LOT 6 - Microscop cu cameră digitală, fluorescentă și tabletă-2buc; LOT 7 - Centrifugă de laborator cu sistem de răcire-2 buc; LOT 8 – Osteodensitometru; A. In conformitate cu prevederile art. 160 alin. (1) din Legea nr. 98/2016, termenul limita pana la care orice operator economic interesat are dreptul de a solicita clarificari sau informatii suplimentare in legatura cu documentatia de atribuire este de maxim 18 zile inainte de data limita de depunere a ofertelor. B. In conformitate cu prevederile art. 160 alin. (2) din Legea nr. 98/2016 autoritatea contractanta va raspunde in mod clar si complet tuturor solicitarilor de clarficare/informatiilor suplimentare in a 11-a zi dinainte de termenul limita stabilit pentru depunerea ofertelor. Orice solicitare de clarificare transmisa dupa data mentionata la punctul A., va pune AC in imposibilitatea de a oferi un raspuns in termenul mentionat la punctul B. si drept urmare orice solicitare de clarificare in afara termenelor mentionate se va considera TARDIVA. Autoritatea contractantă va răspunde în mod clar și complet tuturor solicitărilor de clarificări în a 11-a zi înainte de data limită de depunere a ofertelor Orice solicitare de clarificări trebuie transmisă în SEAP (https://e-licitatie.ro/pub ).

Cerinta nr. 1: Ofertantii, tertii sustinatori si subcontractantii NU trebuie sa se regaseasca in situatiile prevazute la art. 164, 165 și 167 din Legea nr. 98/2016. Modalitatea de indeplinire: se va completa DUAE de catre ofertantii participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor (inclusiv de catre asociati/subcontractanti/terti sustinatori). Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Aceste documente pot fi: • certificate constatatoare cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contributiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat etc.) valabile la data prezentarii. Pentru respectarea prevederilor art. 165 alin. (2), din Legea 98/2016, operatorul economic prezintă pentru sediul principal documente din care să reiasă neîncadrarea în prevederile art. 165 alin. (1), iar pentru sediile secundare/punctele de lucru, o declarație pe propria răspundere (conform art. 165, alin. 3 din Legea 98/2016) privind îndeplinirea obligațiilor de plată a impozitelor, taxelor sau contribuțiilor la bugetul general consolidat datorate. • cazierul judiciar al operatorului economic si al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, asa cum rezulta din certificatul constatator emis de ONRC/ actul constitutiv - valabile la data prezentarii; • dupa caz, documente prin care se demonstraza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin (2), art. 171 din Legea 98/2016 privind achizitiile publice; • alte documente edificatoare, dupa caz. Cerinta nr. 2 Declaratie privind neincadrarea in prevederile art. 59 si 60 din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice (evitarea conflictului de interese), cu mentionarea persoanelor care detin functii de decizie in cadrul autoritatii contractante, precum si a celor implicate in elaborarea documentatiei de atribuire si derularea procedurii. Modalitatea de indeplinire: se va completa Formularul nr. 2 de catre toti ofertantii (inclusiv de catre asociati/subcontractanti/terti sustinatori) participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor si se va depune in SEAP odata cu depunerea DUAE, pana la data limita de depunere a ofertelor, semnat cu semnatura electronica extinsa. Persoanele cu functie de decizie in cadrul Autoritatii Contractante, cele cu putere de reprezentare din partea furnizorului de servicii auxiliare precum si cele implicate in procedură din partea acestuia din urma, in ceea ce priveste organizarea, derularea si finalizarea procedurii de atribuire sunt urmatoarele: Cîrlig Daniela - Manager-aprobare procedura; Sima Cătălina - Director financiar contabil,alocare fonduri, plata; Todor Isabella Maria - Jurist, avizare documentatie achizitii; Boldor Adina - Medic , președinte cu drept de vot comisie evaluare; Ciocșirescu Gabriela - Referent achizitii, intocmire documentatie, membru comisie evaluare; Albu Cotiso - Medic, intocmire caiet de sarcini, membru comisie de evaluare; Heredea Darius Mircea - Medic, intocmire caiet de sarcini, membru comisie de avaluare; Munteanu Simona Vicentia - Medic, intocmire caiet de sarcini, membru comisie de evaluare; Jacota Mihaela - Fizician medical, intocmire caiet de sarcini, membru comisie de avaluare; Draghici Caius - Medic, intocmire caiet de sarcini, membru supleant comisie de avaluare; Bercesu Raluca - Expert achizitii publice,expert cooptat - SC BIA FLOR RALUK SRL. Notă: 1. Nedepunerea DUAE odata cu oferta (inclusiv pentru asociat/ subcontractant/ tert sustinator) atrage respingerea acesteia ca inacceptabila. 2. Se vor depune, odată cu DUAE, următoarele documente: angajamentul ferm al tertului sustinator din care rezulta modul efectiv in care se va materializa sustinerea acestuia, acordul de subcontractare si/sau acordul de asociere, după caz. Cerinta nr. 1 Operatorii economici care depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de inregistrare si, dupa caz, de atestare ori apartenenta din punct de vedere profesional, in conformitate cu cerintele legale din tara in care este stabilit operatorul economic din care sa reiasa faptul ca operatorul economic este legal constituit, nu se afla în niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii sale precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului. Modalitate prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire. In fapt, operatorii economici vor bifa la sectiunea « partea IV criteriile de selectie » punctul - a: Indicatie globala pentru toate criteriile de selectie. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. - Pentru persoane juridice/fizice romane - Certificatul Constatator eliberat de Oficiul Registrului Comertului de pe langa instanta competenta, din care sa rezulte domeniul de activitate principal/secundar, codurile CAEN aferente acestora. Certificatul Constatator trebuie sa contina informatii reale/actuale la data prezentarii acestora. Obiectul contractului trebuie sa aiba corespondent in codul/codurile CAEN din certificatul constatator. - Pentru persoane juridice/fizice straine - Documente care dovedesc forma de inregistrare/atestare ori apartenenta din punct de vedere profesional, conforme legii tarii de rezidenta a operatorului economic. Toate documentele vor fi insotite de traducerea autorizata in limba romana. Nota: Cerinta se aplică inclusiv pentru subcontractanti si/sau terti sustinatori care completeaza informatiile aferente situatiei lor la nivelul unui DUAE distinct.

Cerinta nr. 1 -Pentru lot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 - Aviz de functionare pentru activitatea de import si/sau distributie dispozitive medicale și pentru activitatile de instalare si/sau mentenanta dispozitive medicale emis de ANMDM. Cerinta nr. 2 - Pentru lot 8 - Autorizatie de manipulare ; Cerinta nr. 3 - Pentru lot 8 - Autorizatie de furnizare ; Cerinta nr. 4 Informații subcontractare. Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calitatii Modalitatea de indeplinire: Producătorul echipamentelor medicale ofertate trebuie să dețină un sistem de management al calității certificat conform standardului SR EN ISO 13485:2016, certificat valabil emis de un organism acreditat.

Cerinta nr. 1 Pentru lot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 - Aviz de functionare pentru activitatea de import si/sau distributie dispozitive medicale și pentru activitatile de instalare si/sau mentenanta dispozitive medicale emis de ANMDM in conformitate cu art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, inclusiv Anexa din care sa reiasa ca ofertantul este distribuitor al producatorilor produselor ofertate pentru fiecare lot in parte și este autorizat să efectueze activități de instalare, mentenanță. Modalitate prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire. In fapt, operatorii economici vor bifa la sectiunea « partea IV criteriile de selectie » punctul - a: Indicatie globala pentru toate criteriile de selectie. La solicitarea autoritatii contractante, urmeaza sa fie prezentate documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE sunt: Avizul ANMDMR în termen de valabilitate; Anexa la aviz, din care să reiasă clar: • Produsele și producătorii pentru care este autorizat ca distribuitor; • Activitățile de instalare/mentenanță autorizate; Alte documente complementare, dacă este cazul (contracte de distribuție, autorizații specifice etc.). Cerinta nr. 2 Pentru lot 8 - Autorizatie de manipulare pentru desfasurarea de activitati in domeniul nuclear (instalare, montare, punerea în functiune, verificare, intretinere, reparare si dezmembrare) a instalatiilor radiologice ofertate pentru prezenta procedura, eliberata de CNCAN, pentru echipamentele de radiologie ce fac obiectul procedurii, in baza art. 8 din Legea nr. 111/1996 cu modificarile si completarile ulterioare privind desfasurarea in siguranta, reglementarea, autorizarea si controlul activitatilor nucleare. Modalitate prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire. In fapt, operatorii economici vor bifa la sectiunea « partea IV criteriile de selectie » punctul - a: Indicatie globala pentru toate criteriile de selectie. La solicitarea autoritatii contractante, urmeaza sa fie prezentate documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE sunt: Autorizația valabilă emisă de CNCAN, care acoperă activitățile menționate mai sus, pentru echipamentele de radiologie ofertate; utorizația trebuie să fie: În termen de valabilitate; Emisă pe numele ofertantului sau al unei entități terțe desemnate oficial; Specifică tipului de instalații radiologice vizate în ofertă. Cerinta nr. 3 Pentru lot 8 - Autorizatie de furnizare pentru desfasurarea de activitati in domeniul nuclear a instalatiilor radiologice ofertate pentru prezenta procedura, eliberata de CNCAN, pentru echipamentele de radiologie ce fac obiectul procedurii, in baza art. 8 din Legea nr. 111/1996 cu modificarile si completarile ulterioare privind desfasurarea in siguranta, reglementarea, autorizarea si controlul activitatilor nucleare. Modalitate prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire. In fapt, operatorii economici vor bifa la sectiunea « partea IV criteriile de selectie » punctul - a: Indicatie globala pentru toate criteriile de selectie. La solicitarea autoritatii contractante, urmeaza sa fie prezentate documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE sunt: Autorizația de furnizare emisă de CNCAN, care trebuie să: Fie în termen de valabilitate; Acopere în mod specific echipamentele de radiologie ofertate; Fie emisă pe numele operatorului economic care participă la procedură (sau, dacă este cazul, al unei entități terțe care își asumă această responsabilitate printr-un acord de susținere tehnică/juridică). Cerinta nr. 4 Informații privind partea din contract pe care operatorul economic are, eventual, intenția să o subcontracteze. Ofertantul are obligația de a preciza partea/părțile din contract pe care urmează să le subcontracteze, procentul subcontractant din valoarea contractului și datele de recunoaștere ale subcontractanților propuși, dacă aceștia sunt cunoscuți la momentul depunerii ofertei. Modalitate prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire. In fapt, operatorii economici vor bifa la sectiunea « partea IV criteriile de selectie » punctul - a: Indicatie globala pentru toate criteriile de selectie. Subcontractanții pe a căror capacități se bazează ofertantul vor completa la rândul lor un DUAE separat, incluzând informațiile referitoare la situațiile de excludere astfel cum acestea sunt menționate la art. 164, 165 și 167 din Legea nr. 98/2016 precum și cele care prezintă relevanță din perspectiva capacităților pe care se bazează ofertantul. Dacă prin subcontractant nu se îndeplinește o cerință de calificare, atunci acesta va prezenta DUAE doar în scopul demonstrării neîncadrării în motivele de excludere. Operatorul economic clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile va face dovada îndeplinirii cerințelor de calificare prin subcontractanți prin prezentarea de documente justificative ale acestora. Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calitatii Modalitatea de indeplinire: Producătorul echipamentelor medicale ofertate trebuie să dețină un sistem de management al calității certificat conform standardului SR EN ISO 13485:2016, certificat valabil emis de un organism acreditat. În cazul în care ofertantul nu este producătorul direct al echipamentelor, acesta are obligația de a prezenta documentele justificative care atestă că producătorul echipamentelor livrate respectă cerințele menționate anterior. Ofertantul trebuie să includă în ofertă copie a certificatului ISO 13485 al producătorului, valabil la data depunerii ofertei. Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE sunt: - un certificat emis de un organism independent care atesta ca acesta are implementat si mentine, conform seriei de standard SR EN ISO 13485:2003 sau SR EN ISO 13485 dintr-un an ulterior anului 2003 sau echivalent, un sistem de management al calitatii pentru activitatea principala care face obiectul contractului, valabil la momentul prezentarii; - orice alte probe sau dovezi prezentate de operatorul economic respectiv, în măsura în care probele/dovezile prezentate confirm asigurarea unui nivel corespunzător al calităţii echivalent cu standardul SR EN ISO 13485:2003 sau SR EN ISO 13485 dintr-un an ulterior anului 2003 sau echivalent Documentele se prezinta in traducere autorizata in limba romana, daca este cazul.