Furnizorul va livra ”Sisteme de pungi pentru recoltarea și conservarea sângelui, componentelor sanguine și pentru controlul de calitate al acestora, în vederea utilizării la om” (6 loturi ) , la termenul din contractul subsecvent, in cantitatile solicitate de fiecare centru judetean de transfuzie sanguina si CTS-MB ,pentru lot 4 la INTS, avand caracteristicile/specificatiile minime precizate in caietul de sarcini. In temeiul prevederilor art. 160 din Legea 98/2016, modificata prin OUG 107/2017, operatorii economici interesati de procedura vor solicita clarificari sau informatii suplimentare in legatura cu documentatia de atribuire cu 18 zile inainte de termenul stabilit pentru depunerea ofertelor, iar in temeiul art. 161 din Legea 98/2016, modificata prin OUG 107/2017, raspunsul autoritatii contractante va fi transmis cu 10 zile (in a 11-a zi) inainte de termenul stabilit pentru depunerea ofertelor. Orice solicitare de clarificări trebuie transmisă în SEAP (http://sicap-prod.e-licitatie.ro/pub).

Cerința nr. 1: Ofertanții, terții susținători și subcontractanții NU trebuie să se regăseasca în situațiile de excludere prevăzute la art.164, 165 și 167 din Legea nr. 98/2016 privind achizițiile publice, cu modificările și completările ulterioare. Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire cu informațiile aferente situației lor. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE pot fi: - Certificate constatatoare privind plata impozitelor, taxelor sau a contribuțiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat etc.) in termen de valabilitate la momentul prezentării, pentru sediul principal, iar pentru sediile secundare / punctele de lucru o declarație pe propria răspundere privind îndeplinirea obligațiilor de plată a impozitelor, taxelor sau contribuțiilor la bugetul general consolidat datorate; - Cazierul judiciar al operatorului economic, respectiv cazierul judiciar pentru fiecare dintre persoanele membre ale organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, respectiv persoane care au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, așa cum rezultă din certificatul constatator emis de ONRC/Actul constitutiv al operatorului economic; - După caz, documente prin care se demonstrează faptul că operatorul economic poate beneficia de derogările prevăzute la art.166, alin. (2), art.167, alin.(2), art.171 din Legea 98/2016 privind achizițiile publice; - Orice alte documente echivalente edificatoare, conform prevederilor art. 168 alin.(1) din Legea nr. 98/2016. Menţiune privind modul de completare DUAE: Ofertanţii au obligaţia de a menţiona în DUAE dacă se regăsesc într-una din situaţiile de excludere şi asociat, să indice dovezile pe care le pot prezenta pentru a-şi demonstra credibilitatea. Pentru o mai bună înţelegere exemplificăm situaţia documentelor constatatoare: ofertanţii vor avea obligaţia de a menţiona în DUAE toate documentele constatatoare care atestă nerespectarea termenelor contractuale, nerespectarea calităţii/cantităţii şi/sau a tipului de produs/lucrare/serviciu ofertat, nerespectarea condițiilor contractuale obligatorii și specifice şi/sau rezilieri anticipate etc. De asemenea, pentru fiecare document constatator, se va prezenta măsura luată de ofertant pentru a-şi demonstra credibilitatea şi dovada pe care o poate prezenta în acest sens. Nerespectarea acestei obligaţii va duce la solicitarea de clarificări în conformitate cu prevederile art. 171 din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare, sub sancţiunea respingerii ofertei ca inacceptabilă, în baza art. 137 alin. (2) litera (b) din H.G.nr. 395/2016, cu modificările şi completările ulterioare coroborate cu prevederile art. 215 alin. (4) din Legea nr. 98/2016, cu modificările şi completările ulterioare şi excluderea din procedura de achiziţie în baza art. 167 alin. (1) litera (g) din Legea nr.98/2016, cu modificările şi completările ulterioare Pentru ofertanți din alte țări se vor aplica prevedrile art. 168 alin. (3) din Legea nr. 98/2016 privind achizițiile publice, cu modificările și completările ulterioare. Potențialii Ofertanți, rezidenți în UE și în țările din Spațiul Economic European (SEE), pot utiliza site-ul web al Com. Europene disponibil la -: https://ec.europa.eu/tools/ecertis/search pentru a identifica documentele care urmează să fie prezentate ca doc. justificative (dacă acestea sunt disponibile în țara respectivă), În cazul ofertanților (persoane fizice sau juridice) de altă naționalitate decât cea română, documentele vor fi transmise în limba de origine, însoțite de o traducere autorizată a acestora în limba română Se vor prezenta documente-suport actualizate dacă este cazul, si pentru terții susținători/ subcontractorii ofertantului clasati pe locul1,2,3 după aplicarea criteriului de atribuire Cerința nr. 2: Ofertanții, terții susținători și subcontractanții nu trebuie să se regăsească în situațiile prevăzute de art. 59 - 60 din Legea 98/2016 privind achizițiile publice, cu modificările și completările ulterioare. Încadrarea în situațiile prevăzute la art. 59 – 60 din Legea nr. 98/2016 privind achizițiile publice, cu modificările și completările ulterioare atrage după sine excluderea ofertantului din procedura de achiziție. Modalitatea de îndeplinire: Operatorul economic (lider, asociat, terț susținător, subcontractant) va completa cerința în formularul DUAE ca prima dovada a neîncadrarii în situatiile de excludere. Ofertantii vor raspunde in cadrul DUAE, prin DA sau NU, daca se încadreaza în situatiile de excludere. Nedepunerea DUAE odată cu oferta (inclusiv pentru asociat/terț susținător, dupa caz) atrage respingerea acesteia ca inacceptabilă. Persoanele ce dețin funcții de decizie din cadrul autorității contractante, în conformitate cu prevederile art. 60 din Legea 98/2016 privind achizițiile publice, coroborat cu art. 21 din HG 395/2016, în ceea ce privește organizarea, derularea și finalizarea procedurii, sunt următoarele: - ec. Balasa Mihalcia Tania - Dir. General INTS .; - ec. Alina Baciu - Dir adjunct financiar-contabil INTS.; - dr. Dutescu Irina Monica – Dir. Medical INTS. - biolog Craciun Adiana Cleopatra - membru comisie întocmire caiet de sarcini -C.T.S,Buzau, - dr. Alina Mirella Dobrota - membru comisie întocmire caiet de sarcini -C.T.S-Constanta, - dr. Corina Posea - membru comisie întocmire caiet de SARCINI - dr. HANGANU George - membru comisie întocmire caiet sarcini C.T.S. PH - ec.Alina Elena Vranceanu. - din cadrul Comp Achizitii - SC Alinco Top Consulting SRL-prin ec.Bogdan Preoteasa -pres. Serv. Aux. achizitiei; - Cabinet ind. de av. “Bizdrigheanu Stelian” – serv. juridic externalizat. La punctul VI .3 Informatii suplimentare se regaseste detaliat continuarea preciz Cerinta nr. 1 - Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul contractului de achiziție publică. Cerința se aplică inclusiv pentru subcontractanți pentru partea din contract pe care aceștia urmează să o realizeze, care vor completa informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct. Modalitatea de îndeplinire: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică cu informațiile solicitate de către autoritatea contractantă – informații referitoare la îndeplinirea cerințelor privind capacitatea de exercitare a activității profesionale. Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea Autorității contractante, doar de către ofertantii clasati pe primele cinci (3) locuri în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire. In situația în care vor fi executate părți din contract de către subcontractanți, dovada înregistrării și corespondența activităților principale/secundare din cadrul acestuia cu obiectul achiziției se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți, pentru partea din contract pe care o vor realiza. Certificatul constatator sau documentele echivalente prezentate trebuie sa contina date actuale/reale la momentul prezentarii Nota: Documentele prezentate vor fi valabile și actuale la data prezentării.

Loturile: 1,2, 3, 4,5, 6 Diplome de studii și calificări profesionale Loturile: 1,2,3,4,5,6 Proporția de subcontractare

Operatorii economici vor prezenta avizul emis de către Ministerul Sănătăţii/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) sau echivalent, prin care operatorul economic face dovada faptului că este avizat pentru a desfăşura activitatea de import şi /sau distribuţie dispozitive medicale conform art. 926 din Legea nr. 95/2006 şi a Ordinului 566/2020. În cazul depunerii avizului de funcţionare se va depune şi anexa la acesta, cu lista producătorilor produselor ofertate. Autoritatea contractantă va asigura respectarea prevederilor art. 888 din OUG 2/2014 şi respectiv art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii care stabilesc: (1) Activităţile de comercializare, de distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfăşoară cu respectarea prevederilor prezentului titlu şi ale normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. (2) Activităţile prevăzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepţie de la această cerinţă fac activităţile care se realizează de către însuşi producătorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activităţi. Cerinţa minimă trebuie să fie îndeplinită de toţi Operatorii economici implicaţi în procedură indiferent de rolul acestora: Ofertant(Operator Economic individual), membru al unei asocieri, subcontractanţii nominalizaţi, corespunzător părţii de contract pe care o vor executa, dacă este cazul. Modalitatea de indeplinire: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică/sectorială cu informațiile solicitate de către autoritatea/entitatea contractantă. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE urmeaza a fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantII clasati pe locul I,ll si lll, in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE sunt: i.Ofertanţii români vor prezenta avizul emis de Ministerul Sănătăţii/ANMDMR pentru import şi/ sau distribuţie dispozitive medicale. ii.Ofertanţii străini din UE sau SEE vor prezenta echivalentul în ţara de origine a avizului emis de Ministerul Sănătăţii/ANMDMR pentru import şi/sau distribuţie conform art. 927 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii(documentele însoțite de traducerea acestora de un traducător autorizat, în limba română . iii.alte dovezi echivalente pe care Operatorul Economic le poate prezenta în conformitate cu legislația țării în care este stabilit. Informatii privind obtinerea avizului ANMDMR pot fi obtinute accesand https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-defunctionare/ Nota: Informatiile din avizul de functionare trebuie sa fie reale/valide la data prezentarii acestuia, din care să reiasă că producătorul/producătorii dispozitivelor medicale pe care le include în propunerea tehnică sunt înregistrați în aviz, In cazul subcontractarii, ofertantul trebuie să declare în cadrul ofertei partea/părţile din contract pe care urmează să le subcontracteze şi datele de identificare ale subcontractanţilor propuşi. Subcontractanţii propuşi trebuie să respecte aceleaşi obligaţii ca şi ofertanţii, în domeniul mediului, social şi al relaţiilor de muncă, stabilite prin legislaţia adoptată la nivelul Uniunii Europene, legislaţia naţională, prin acorduri colective sau prin tratatele şi acordurile internaţionale în aceste domenii, prevăzute în documentaţia de atribuire. Furnizarea produselor nu poate fi subcontractanta conf. art. 3 din Legea 98 / 2016 cu modificarile si completarile ulterioare. Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: -Autoritatea contractanta va verifica inexistenta unei situatii de excludere prevazute la art. 164, 165 si 167 în legatura cu subcontractantii propusi. Autoritatea contractanta nu stabileste cerinte de participare pentru subcontractantii propusi de ofertant/candidat în oferta sau solicitarea de participare, dar ia în considerare capacitatea tehnica si profesionala a subcontractantilor propusi pentru partea lor de implicare în contractul care urmeaza sa fie îndeplinit, daca documentele prezentate sunt relevante în acest sens. În cazul în care operatorul economic intentioneaza sa subcontracteze o parte/parti din contract, DUAE include si informatiile solicitate cu privire la subcontractanti. Avand in vedere prevederile art. 218 din Legea 98/2016 subcontractantii îsi vor exprima la data depunerii ofertei/momentul introducerii acestora în contract, optiunea de a fi sau nu platiti direct de catre autoritatea contractanta. In acest sens vor cuprinde in oferta depusa denumirea subcontractantilor si datele de contact ale acestora, partea/partile din contract care urmeaza a fi îndeplinite de catre acestia, valoarea la care se ridica partea/partile respective, precum si acordul subcontractantilor cu privire la aceste aspecte. (art. 150 alin. 1 si 2 din HG nr. 395/2016). - Conform art 174 alin 1 din Legea nr 98/2016, pentru toti subcontractantii propusi, la nivel de DUAE, vor fi prezentate informatii relevante referitoare la capacitatea tehnica si profesionala a acestora cu privire la partile din contract pe care acestia le vor indeplini efectiv. - Operatorii economici aflati in aceasta situatie vor depune acordul de subcontractare; acesta va contine, pe langa alte clauze considerate necesare de catre parti, clauzele obligatorii. Acordul de subcontractare se va depune odata cu DUAE. - Documentele care probeaza cele declarate in DUAE si cele asumate in acordul de subcontractare vor fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de ofertantul clasat pe locul I ,ll si lll , in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.