Keretmegállapodás megkötése a központosított közbeszerzési rendszerről, valamint a központi beszerző szervezet feladat- és hatásköréről szóló 168/2004. (V. 25.) Korm. rendelet hatálya alá tartozó, illetve önként csatlakozó intézmények részére műtéti ruházat szállítására legfeljebb nettó 1.870.000.000,- Ft keretösszeg erejéig. A vonatkozó információk részletesen a közbeszerzési dokumentumokban találhatóak.

1. A Kbt. 2. § (6) bekezdés alapján az eljárás nyelve magyar. Ajánlattevő általi fordítás és a további dokumentumok benyújtására a Kbt. 47. § (2)-(2a) bekezdései alkalmazandók. 2. Felhívjuk a figyelmet a Kbt. 35. § és a 36. § (1), 44. §, valamint a Kbt. 138. § (2) bekezdésben foglaltakra. 3. Az EKR-ben elektronikus úton tett nyilatkozat képviseleti jogának és a közös ajánlattevőkre vonatkozó képviseleti jog megfelelőségének vonatkozásában Ajánlatkérőnek figyelembe kell vennie a Kbt. 35. § (2a), a 41/A. § (4) és (5) bekezdéseit. 4. Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárást az EKR-ben folytatja le. Minden kommunikáció és az ajánlatok benyújtása is az EKR-ben történik figyelemmel a Kbt. 41. § (1) bekezdésében foglaltakra. 5. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 41/A. § (1) és (3), 55. § (7), valamint a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 6. § (1), és (7)-(9), a 16. § - 17. §-ban foglaltakra. 6. A Kbt. 41/B. § (2) bekezdés alapján a benyújtandó elektronikus dokumentumokkal kapcsolatos részletes műszaki, tartalmi és formai követelményeket a Közbeszerzési dokumentum tartalmazza. 7. Kiegészítő tájékoztatás a Kbt. 56. § alapján a közbeszerzési dokumentumokban részletezettek szerint. 8. Ajánlatkérő külön felhívja a figyelmet a Kbt. 66. § (1) bekezdésére, mely bekezdésben foglaltaknak megfelelően az ajánlatot az Ajánlattevőnek a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelően kell elkészítenie és benyújtania. 9. Ajánlattevőnek ajánlatában (EKR rendszerben az erre szolgáló űrlap kitöltésével) nyilatkoznia kell a Kbt. 66. § (2) bekezdés szerint. 10. Ajánlattevőnek ajánlatában - az EEKD II. fejezet „C” pontjában tett nyilatkozattal összhangban - a Kbt. 65. § (7) bekezdése szerinti nyilatkozatot szükséges benyújtania. (EKR rendszerben az erre szolgáló űrlap kitöltésével). 11. Ajánlatkérő előírja, hogy ajánlattevő - az EEKD II. fejezet „D” pontjában tett nyilatkozattal összhangban - nyújtsa be Kbt. 66. § (6) bekezdésének a) - b) pontjai alapján tett nyilatkozatát (EKR rendszerben az erre szolgáló űrlap kitöltésével). 12. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 66-67. §-ban foglaltakra. 13. A Kbt. 71. §-a alapján a hiánypótlás teljes körben biztosított, figyelembe véve a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 11. § (2) és (3) bekezdéseit. A Kbt. 71. § (6) esetén (korábban nem szereplő gazdasági szereplő bevonása) ajánlatkérő teljes körű hiánypótlási lehetőséget biztosít. 14. Ajánlatkérő alkalmazza a Kbt. 81. § (4)-(5) bekezdéseiben foglaltakat. 15. Ajánlatkérő a Kbt. 104. § (3) bekezdés szerint megjelöli, hogy a Kbt. 105. § (2) bekezdés b) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló eljárást folytat le. Ennek eredményeképpen a keretmegállapodásban meghatározott feltételek szerint az intézmény általi közvetlen megrendelés vagy verseny újranyitását követő egyedi szerződéskötés útján kerülhet sor az adott közbeszerzés megvalósítására a Közbeszerzési és Ellátási Főigazgatóság központosított közbeszerzési portálján (továbbiakban: a Portál). 16. A Kbt. 104. § (4) bekezdésében foglaltak alapján Beszerző a 168/2004. (V.25.) Korm. rendelet I. Fejezetében foglaltak szerint azonosítja a keretmegállapodásban részes ajánlattevőkkel szerződéskötésre jogosult Ajánlatkérők körét. 17. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (9) bekezdése alapján Ajánlattevőnek ajánlatában, nyilatkoznia kell arról, hogy ajánlata, tekintetében fennáll-e az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló, 2014. július 31-i 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdésében meghatározott, a közbeszerzési vagy koncessziós szerződés odaítélésére vonatkozó tilalom. (EKR rendszerben az erre szolgáló űrlap kitöltésével). 18. Az ajánlattétel, a kifizetések és elszámolások pénzneme HUF. 19. Minden megajánlott orvostechnikai eszköznek rendelkeznie kell a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdésében előírt megfelelőségi nyilatkozattal, amelyet Ajánlattevőnek ajánlatához csatolni kell. (Gyártó által kiállított megfelelőségi nyilatkozat (EU/EC Declaration of Conformity)). 20. A 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdésében előírtak szerint az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalához - adott esetben - CE megfelelőségi tanúsítvány szükséges (I. kockázati osztályba sorolt termékek esetén ettől eltérő lehet), melyet Ajánlattevő ajánlatában csatolni köteles. Az I. kockázati osztályba sorolt termék esetén abban az esetben szükséges független szervezet által kiállított CE megfelelőségi tanúsítványt benyújtani, amennyiben a megajánlott termék steril, mérőfunkciós eszköz vagy újrahasználható sebészeti eszköz vagy magasabb kockázati osztályba sorolt termék. Ajánlattevőnek ajánlatában csatolni szükséges a steril operációs kabátokra vonatkozó független szervezet által kiállított CE megfelelőségi tanúsítványt. 21. Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell, hogy valamennyi termék megfelel a 2017/745 Európai Parlamenti és tanácsi rendeletben (MDR) vagy az EU 93/42 EGK irányelvben (MDD) meghatározottaknak, orvostechnikai eszköznek minősül és rendelkezik orvostechnikai eszköz minősítéssel. 22. Minden megajánlott terméknek rendelkeznie kell termékleírással, amelyet kizárólag a nyertes Ajánlattevőknek szükséges benyújtaniuk az Összegezés kiküldését követően, az ajánlati kötöttség ideje alatt, elektronikusan, Ajánlatkérő e-mail címére. 23. Nyertes Ajánlattevő a keretmegállapodás hatályba lépését követően 5 munkanapon belül köteles a megajánlott termékeket bemutató fényképeket és gyártói címketerveket (Keretmegállapodás 11. sz. melléklet) feltölteni a Portálra, melynek megtörténtéről Ajánlatkérőt haladéktalanul e-mailben értesíti. Abban az esetben, ha a fényképek és a gyártói címketervek határidőn belül nem kerülnek feltöltésre Ajánlatkérő a keretmegállapodást felfüggesztheti. 24. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 13. §-a alapján folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében az Ajánlattevő / Közös ajánlattevők az ajánlathoz köteles(ek) csatolni a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak beérkezéséről szóló, cégbíróság által megküldött igazolást. A nemleges tartalmú nyilatkozatot is csatolni kell (EKR rendszerben az erre szolgáló űrlap kitöltésével). 25. Nyertes ajánlattevőnek a keretmegállapodás aláírásakor nyilatkoznia kell, hogy átlátható szervezetnek minősül. 26. Az ajánlathoz csatolni kell a jelen eljárásban az Ajánlattevő/Közös ajánlattevők és adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában aláíró cégjegyzésre jogosult személyek aláírási címpéldányát vagy aláírás-mintáját a 2006. évi V. törvény 9. § (1)-(3a) bekezdéseire figyelemmel. Amennyiben Ajánlattevő elektronikus aláírást alkalmaz, a cégkivonatnak vagy az aláírási címpéldánynak/aláírás-mintának tartalmaznia kell a képviseletre jogosult(ak) elektronikus aláírói tanúsítvány sorozatszámát vagy széria számát. Meghatalmazás esetén kérjük csatolni a meghatalmazó aláírási címpéldányát vagy aláírás-mintáját. 27. Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell ajánlatában, hogy minden megajánlott termék megfelel a jogszabályokban előírtaknak. 28. Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell ajánlatában, hogy minden megajánlott alaptermék megfelel a műszaki leírásban foglalt minimumkövetelményeknek. 29. Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell ajánlatában, hogy valamennyi megajánlott kiegészítő termék(ek) rendelkezik/rendelkeznek az alaptermékként megajánlott termékek vonatkozásában előírt tanúsítvánnyal és megfelelnek az alaptermékekre vonatkozó szabványkövetelményeknek. (Abban az esetben szükséges nyilatkoznia Ajánlattevőnek, amennyiben kiegészítő termék(ek) megajánlásra kerültek.) 30. Irányadó Jog: Az ajánlati felhívásban nem szabályozott kérdések vonatkozásában a Kbt. és végrehajtási rendeletek előírásai irányadók. 31. Állami közbeszerzési szaktanácsadók neve, lajstromszáma: dr. Gáspár Emőke: 00565, Mechura-Urbán Márta: 00594, Oláh Bálint:01262, Gyergyai László: 00593, Lugosi Szilveszter: 01390, dr. Halgas Erika: 01468, Somogyi-Szappanos Andrea: 01617 32. A beszerzés tárgyának jellege (műtéti ruházat beszerzése), műszaki és gazdasági funkciójának egysége és egyéb sajátosságai (termékekre vonatkozó Európai Parlament és a tanács 2017/745 (MDR) rendelete, EN 13795 és EN 14683 szabványok előírásai) nem teszik lehetővé a beszerzés tárgyának részekre bontását (Kbt. 61. § (4)), a beszerzés több részre bontása a beszerzés ellenértékének jelentős növekedését vonná maga után tekintve, hogy az Ajánlattevői kör azonos).