Procedura este inițiată pentru asigurarea cu materiale sanitare/ dispozitive medicale pentru tratarea pacienților internați în cadrul Spitalului Clinic de Recuperare Cluj-Napoca. Grupul ţintă sunt pacienţii cu afecţiuni cardiologice tratați ai Programului Național de Boli Cardiovasculare și nu numai. Numarul de zile pana la care se pot solicita clarificari inainte de data limita de depunere a ofertelor/candidaturilor: 18 zile. Autoritatea contractanta va raspunde in mod clar si complet tuturor solicitarilor de clarificari/informatiilor suplimentare suplimentare in a 11-a zi inainte de data limita de depunere a ofertelor.

Cerința nr.1 - Ofertanții, terții susținători și subcontractanții nu trebuie să se regăsească în situatia prevazuta la art. 164, 165, 167 din Legea nr. 98 / 2016 cu modificarile si completarile ulterioare. Modalitatea initiala de îndeplinire: Se va completa DUAE în conformitate cu art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98 / 2016 cu modificarile si completarile ulterioare. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, ce urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantii clasati pe primele trei (3) locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizizarea evalaluarii ofertelor sunt: -certificate constatatoare privind plata impozitelor, taxelor sau a contributiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat etc.) valabile la momentul prezentarii, pentru sediul principal, iar pentru sediile secundare/punctele de lucru, o declaratie pe propria raspundere privind indeplinirea obligatiilor de plata a impozitelor, taxelor sau contributiilor la bugetul general consolidat datorate. Pentru persoanele juridice straine: Operatorul economic va prezenta documente edificatoare – eliberate de autoritati ale tarii de origine (certificate, caziere judiciare, alte documente echivalente) pentru a rezulta apartenenta / înregistrarea la organe din tara respectiva si certificate constatatoare privind plata impozitelor, taxelor sau a contributiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat etc.) valabile la momentul prezentarii, pentru sediul principal, iar pentru sediile secundare/punctele de lucru, o declaratie pe propria raspundere privind indeplinirea obligatiilor de plata a impozitelor, taxelor sau contributiilor la bugetul general consolidat datorate. Documentele prezentate in alta limba decat cea romana vor fi insotite de traducere autorizata. - cazierul judiciar al operatorului economic și al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, așa cum rezultă din certificatul constatator emis de ONRC / actul constitutiv. În ceea ce privește persoanele la care se face referire la art. 164 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, cu modificarile și completarile ulterioare, acestea se vor identifica prin raportare la prevederile Legii nr. 31/1990. Cerința nr. 2 - Ofertanții, terții susținători și subcontractanții nu trebuie să se regăsească în situațiile prevăzute la art. 59 - 60 din Legea nr. 98 / 2016 cu modificarile si completarile ulterioare. Persoane cu functii de decizie in cadrul autoritatii contractante implicate in procedura de atribuire: Dr. Patrichi Sanda Lidia - Manager, Dr. Bodizs Gyorgy - Director Medical, Ec. Ianosi Dana Gabriela- Director Financiar- Contabil, Dr. Roșu Radu Ovidiu–medic coordonator Programe Naționale cardiologie, dr. Cismaru Gabriel Laurențiu- medic primar, dr. Puiu Mihai, Dr. Duțu Bogdan - medic primar, Ing. Guțoiu Daniela – Sef SAPCMN, ec. Crisan Raluca Lucia-sef serviciu RUNOS, jurist Plaian Pavel. Pentru demonstrarea neincadrarii in prevederile art.59-60 din Legea nr.98/2016, ofertantii (ofertant, asociat, subcontractant si tert sustinator) vor completa formularul DUAE in SEAP. Cerinta 1 Operatorii economici care depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de înregistrare în conditiile legii din tara de rezidenta, ca sunt legal constituiti, ca nu se afla în niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului. Obiectul contractului trebuie să aibă corespondent in codul CAEN din certificatul constatator (pentru partea din contract pe care o realizeaza fiecare operator economic, in cazul unei asocieri). Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici (lider, asociat, -daca este cazul) participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor. Cerința se aplică inclusiv pentru subcontractanți pentru partea din contract pe care aceștia urmează să o realizeze, care vor completa informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct. Documentul justificativ care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE este certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise în tara de rezidenta. Înainte de atribuirea contractului de furnizare, autoritatea contractanta va solicita operatorilor economici (lideri, asociati, daca este cazul) clasati pe primele trei locuri in clasamentul intermediar dupa finalizarea evaluării sa prezinte documente justificative, prin care sa demonstreze îndeplinirea criteriilor de calificare, în conformitate cu informatiile cuprinse în DUAE. Toate documentele justificative prezentate trebuie sa fie valabile la data depunerii acestora. Documentele emise in alta limba vor fi insotite de traducerea autorizata in limba romana. Cerinta 2 - Operatorii economici care depun oferta trebuie sa fie autorizati de ANMDM pentru activitatea de comercializare, a materialelor sanitare aflate in cadrul procedurii. Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici (lider, asociat, subcontractant-daca este cazul) cu informatile aferente situatiei lor. Documentul justificativ care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE,respectiv Avizul de funcționare emis de ANMDM în conformitate cu Legea 95/2006 republicată, cu modificările și completările ulterioare și OMS 1008/2016 pentru tipurile de activități prestate în domeniul materialelor sanitare (potrivit Art. 926 (1) din Legea 95/2006 – după caz), aviz în care trebuie să se regăsească producătorul materialelor sanitare care fac obiectul achiziției, urmează să fie prezentat, la solicitarea Autorității contractante, doar de către ofertantii clasati pe locurile I, II si III în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire. Avizul prezentat trebuie sa reflecte capacitatea ofertantului la data depunerii ofertelor si fie valabil la data depunerii acestuia. In conformitate cu prevederile art. 927, alin. (2) din Legea 95 / 2006 republicata, Avizul de funcționare emis de ANMDM nu trebuie prezentat de catre persoane fizice şipersoane juridice cu sediul în România care demonstreaza prin documente justificative ca desfăşoară în mod legal activităţi decomercializare, a materialelor sanitare aflate in cadrul procedurii, în statul lor de origine. Justificarea cerintelor: cerintele au fost solicitate deoarece contractele nu pot fi atribuite unor operatori economici care nu dovedesc o forma de inregistrare in conditiile legii precum si faptul ca au capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului (autorizare din partea ANMDM) pentru activitatatile (furnizare) care urmeaza a fi realizate.

Loturile: 1,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,2,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,3,30,31,32,33,34,35,36,4,5,6,7,8,9 Pentru contractele de achiziție de bunuri: executarea de livrări de tipul specificat Loturile: 1,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,2,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,3,30,31,32,33,34,35,36,4,5,6,7,8,9 Pentru contractele de achiziție de bunuri: eșantioane, descrieri sau fotografii, fără certificate de autenticitate Loturile: 1,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,2,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,3,30,31,32,33,34,35,36,4,5,6,7,8,9 Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calității

Cerinta 1. In vederea indeplinirii cerintei de calificare referitoare la capacitatea tehnica si profesionala, in conformitate cu art.179 lit.b) din Legea nr.98/2016 privind achizitiile publice, ofertantii vor completa o lista a principalelor furnizari de produse similare cu cele ce fac obiectul contractului ( completare in DUAE), in baza unuia sau mai multor contracte, cu cele care fac obiectul contractului livrate in ultimii 3 ani, calculate prin raportare la data limita de depunere a ofertelor (cu indicarea valorilor, datelor si a beneficiarilor publici sau privati) reprezentând cumulat minim valoarea totala a celui mai mare contract subsecvent pe lot /loturile ofertate materiale sanitare/ defibrilatoare/ stimulatoare (lot 1- 22.500,00 (lei);lot 2- 48.000,00(lei);lot 3- 5.400,00 (lei);lot 4- 5.400,00(lei);lot 5- 13.000,00 (lei);lot 6- 2.200,00 (lei); lot 7- 1.125,00(lei); lot 8- 1.200,00 (lei); lot 9- 3.800,00 (lei); lot10- 8.500,00 (lei); lot 11- 7.200,00 (lei); lot 12- 7.700,00 (lei); lot 13- 1.200,00(lei); lot14- 7.800,00(lei); lot15- 2.700,00 (lei); lot 16- 240.00,00 (lei); lot 17- 9.450,00 (lei); lot 18- 2.640,00(lei); lot 19- 111.500,00 (lei);lot 20- 162.500,00(lei);lot 21- 175.500,00 (lei);lot 22- 34.000,00(lei);lot 23- 28.000,00 (lei);lot 24-35.000,00 (lei); lot 25- 28.200,00(lei); lot 26- 40.000,00 (lei); lot 27- 32.000,00 (lei); lot28- 40.000,00 (lei); lot 29- 30.400,00 (lei); lot 30- 44.400,00 (lei); lot 31- 36.000,00 (lei); lot32- 49.000,00 (lei); lot33- 40.000,00 (lei); lot34- 19.600,00(lei); lot 35- 7.600,00 (lei); lot 36- 2.000 (lei)). Din lista trebuie sa rezulte ca ofertantul a livrat produse similare cu cele ce fac obiectul procedurii de achizitie (consumabile medicale, echipamente medicale: defibrilatoare implantabile, stimulatoare implantabile, catetere, accesorii pentru dilatare percutana, accesorii de diagnosticare, etc.) . Conform Instructiunii ANAP nr.2/2017, în situaţia în care, într-o procedură de atribuire organizată pe loturi, un candidat/ofertant participă la mai multe dintre acestea, cerinţa de calificare referitoare la experienţa similară va fi considerată îndeplinită pentru toate loturile la care a depus candidatură/ofertă dacă se respectă următoarele condiţii cumulative: îndeplineşte cerinţele de calificare referitoare la experienţa similară formulate în documentaţia de atribuire, pentru lotul la care această cerinţă a avut plafonul valoric, cel mai mare şi cerinţele de calificare referitoare la experienţa similară, aferente loturilor respective, au fost formulate în acelaşi fel şi în corelaţie cu aceleaşi repere. Livrarea de produse se confirma prin prezentarea unor certificate, contracte/documente emise de beneficiarii care au beneficiat de furnizarea produselor ce fac obiectul procedurii sau similare. Precizam ca aceste documente urmeaza sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de ofertantii clasati pe primele trei locuri in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Cerința 2. Operatorii economici care depun oferta trebuie sa fie autorizati de ANMDM pentru activitatea de comercializare, dispozitive medicale, aflate in cadrul procedurii. Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici (lider, asociat, subcontractant-daca este cazul) cu informatiile aferente situatiei lor. Documentul justificativ care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv Avizul de funcționare emis de ANMDM în conformitate cu Legea 95/2006 republicată, cu modificările și completările ulterioare și OMS 1008/2016 pentru tipurile de activități prestate în domeniul materialelor sanitare (potrivit Art. 926 (1) din Legea 95/2006 – după caz), aviz în care trebuie să se regăsească producătorul materialelor sanitare/ dispozitivelor medicale care fac obiectul achiziției, urmează să fie prezentat, la solicitarea Autorității contractante, doar de către ofertantii clasati pe primele trei locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării. Posibilitatea prezentarii de catre persoanele juridice straine, la data solicitarii autoritatii contractante, de documente echivalente, emise in conformitate cu legislatia aplicabila in tara de rezidenta (art. 168 din Legea 98/2016 si respectarea principiului recunoasterii reciproce), de a raporta valabilitatea la data solicitarii. Toate documentele vor fi însotite de traducerea autorizata în limba româna. Pentru demonstrarea capacitatii de livrare se pot solicita descrieri, fotografii, esantioane ofertantilor clasati pe primele trei locuri in clasamentul intermediar. Justificarea necesitatii impunerii cerintei: avand in vedere obiectul procedurii de achiziție, materiale sanitare folosite in actul medical in cadrul Programului National de Cardiologie si faptul ca procedura se desfasoara ONLINE, autoritatea contractanta doreste sa se asigure ca produsele ofertate corespund cerintelor autoritatii contractante. In cazul in care ofertantul alege sa nu trimita esantion, în cazul solicitării de către autoritatea contractantă, acesta trebuie sa trimita o descriere sau fotografii suficient de lamuritoare pentru a inlocui evaluarea fizica. Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: se va completa DUAE. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate dupa aplicarea criteriului de atribuire si intocmirea clasamentului intermediar la finalizarea evaluării, la etapa de evaluare a documentelor justificative DUAE , doar de catre ofertantii clasati pe primele trei locuri și numai la solicitarea autoritatii contractante. In cazul transmiterii de esantioane, acestea sa fie ambalate separat si etichetate cu denumirea ofertantului si lotul pentru a se putea identifica pentru care lot se depune. In cazul in care ofertantul va transmite esantioane, acestea vor rămâne în posesia Comisiei de evaluare până la finalizarea procedurii. Dovada implementarii sistemului de management al calitatii EN ISO 9001, sau EN ISO 13485 sau echivalent prin prezentarea unor certificate valabile, la momentul prezentarii, emise de organisme de certificare acreditate sau alte probe/dovezi care confirma asigurarea unui nivel corespunzator al calitatii. pentru activitatea principală conform domeniului procedurii de achizitie. Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire. Următorul document justificativ care probează îndeplinirea cerinței vor fi prezentate doar de către ofertanții clasați pe primele trei locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor: certificat valabil la momentul prezentării, emis de un organism de certificare acreditat care să ateste respectarea de către operatorul economic standardului ISO 9001, sau ISO 13485 sau echivalent , sau alte probe sau dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al managementului calității. În cazul depunerii unei oferte comune, fiecare asociat trebuie să dețină un astfel de certificat, pentru partea din contract pe care o realizează.