Achiziția are ca obiect furnizarea, pe durata contractului, a reactivilor, calibratorilor, materialelor de control și consumabilelor necesare efectuării determinărilor de hemoglobină glicozilată (HbA1c) prin metoda cromatografiei lichide de înaltă performanță (HPLC) și a determinărilor cantitative pentru hemoragii oculte, precum și punerea la dispoziția autorității contractante, în regim de comodat, a echipamentelor analitice necesare utilizării acestor produse. Achiziția este destinată Laboratorului de Analize Medicale al Spitalului Clinic Județean de Urgență Ilfov și urmărește asigurarea capacității laboratorului de a efectua în regim propriu cele două categorii de investigații, pentru care în prezent nu dispune de echipamentele necesare. Necesitatea achiziției rezultă din importanța clinică a celor două tipuri de determinări. Determinarea hemoglobinei glicozilate HbA1c permite evaluarea controlului glicemic pe termen mediu la pacienții cu diabet zaharat, iar determinarea hemoragiilor oculte contribuie la investigarea pacienților cu suspiciune de pierderi digestive oculte. Prin implementarea acestor determinări în cadrul laboratorului se urmărește asigurarea unor servicii de diagnostic accesibile, standardizate și realizate în condiții de calitate și trasabilitate corespunzătoare. Obiectul achiziției cuprinde, în principal, furnizarea periodică a reactivilor, calibratorilor, materialelor de control și consumabilelor necesare pentru efectuarea testelor, în cantitățile și la parametrii solicitați de autoritatea contractantă. Furnizarea se va realiza pe întreaga perioadă contractuală, în funcție de consumul real al laboratorului și pe baza comenzilor ferme transmise de autoritatea contractantă. Această modalitate de aprovizionare permite adaptarea cantităților livrate la necesarul efectiv de testare și evitarea constituirii unor stocuri excesive. Pentru determinarea HbA1c, achiziția presupune furnizarea de reactivi, calibratori, materiale de control și consumabile compatibile cu analizorul HPLC pus la dispoziție de prestator. Determinarea se va realiza prin metoda HPLC, cu separarea fracțiilor de hemoglobină, utilizând ca probă sânge venos integral recoltat pe anticoagulant EDTA. Rezultatele trebuie să poată fi exprimate atât în procente, conform standardizării NGSP, cât și în mmol/mol, conform standardizării IFCC. Sistemul trebuie să permită identificarea și separarea variantelor de hemoglobină, inclusiv HbF și HbA2, precum și semnalarea variantelor sau hemoglobinopatiilor care pot influența acuratețea rezultatului HbA1c. Soluția ofertată pentru determinarea HbA1c trebuie să asigure performanțele analitice necesare activității unui laborator medical și să permită trasabilitatea calibratorilor la metodele de referință recunoscute IFCC/NGSP. Reactivii, calibratorii și materialele de control trebuie să fie marcate CE-IVD și să fie conforme cu Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. La momentul livrării, reactivii trebuie să aibă un termen de valabilitate de minimum 75% din durata totală de valabilitate declarată de producător, iar fiecare lot trebuie să fie însoțit de documentele de conformitate/analiză și să permită trasabilitatea completă prin număr de lot, termen de expirare și condiții de depozitare. Pentru determinarea hemoragiilor oculte se vor furniza reactivii și materialele de control necesare realizării unor determinări cantitative. Metoda prevăzută în caietul de sarcini este una imunologică, respectiv imunoturbidimetrică sau imunocromatografică cantitativă, iar proba utilizată este reprezentată de materii fecale recoltate într-un tampon de stabilizare dedicat. Determinarea trebuie să furnizeze un rezultat numeric, exprimat în unitățile prevăzute de sistem, și nu doar un rezultat calitativ de tip pozitiv/negativ, astfel încât rezultatele să poată fi utilizate pentru stabilirea unor praguri de decizie clinică. Intervalul de măsurare trebuie să fie suficient de larg pentru a acoperi atât valorile utilizate în screening, cât și valorile crescute relevante clinic. Un element esențial al achiziției îl reprezintă punerea la dispoziția autorității contractante, în regim de comodat, a echipamentelor analitice necesare procesării reactivilor furnizați. Sunt solicitate două echipamente: un analizor HPLC destinat determinării HbA1c și un echipament destinat determinării cantitative a hemoragiilor oculte. Echipamentele sunt puse la dispoziție fără costuri suplimentare de capital, iar costurile aferente acestora sunt integrate în prețul unitar al testelor/determinărilor. Autoritatea contractantă nu va efectua plăți distincte pentru echipamente, acestea rămânând în proprietatea prestatorului pe durata contractului. Punerea la dispoziție a echipamentelor este accesorie și indisolubil legată de furnizarea reactivilor, deoarece aceștia sunt destinați utilizării pe echipamentele ofertate. Analizorul HPLC ofertat trebuie să fie un sistem automat sau semi-automat de tip IVD-CE, dedicat determinării HbA1c prin cromatografie lichidă de înaltă performanță. Acesta trebuie să permită conexiunea bidirecțională cu sistemul informatic al laboratorului (LIS), identificarea probelor prin cod de bare, printarea rezultatelor și exportul electronic al datelor. De asemenea, echipamentul trebuie să dispună de memorie internă pentru păstrarea istoricului rezultatelor pacienților și al controalelor de calitate și să aibă o interfață de utilizare în limba română sau engleză. Alimentarea electrică solicitată este cea standard, 220–240 V, 50 Hz, iar dimensiunile și greutatea echipamentului trebuie să fie compatibile cu spațiul disponibil în laborator. Grila de conformitate tehnică stabilește suplimentar o serie de caracteristici funcționale pentru sistemul de determinare HbA1c, printre care viteza de lucru de minimum 50 de teste/oră, obținerea primului rezultat în maximum 5 minute, posibilitatea de încărcare a minimum 40 de tuburi/run, utilizarea unui autoloader, identificarea reactivilor prin RFID, stocarea unui număr ridicat de rezultate, conexiunea bidirecțională cu LIS și posibilitatea procesării manuale a probelor. Sistemul trebuie, de asemenea, să permită procesarea unui număr de minimum 3.000 de teste pe coloană și să afișeze informațiile relevante privind fracțiile de hemoglobină, rezultatul numeric și identificarea pacientului. Echipamentul destinat determinării cantitative a hemoragiilor oculte trebuie să fie un sistem automat sau semi-automat de tip IVD-CE, destinat citirii cantitative a testelor imunologice. Acesta trebuie să permită conectarea la LIS, printarea rezultatelor și exportul electronic al datelor, precum și stocarea istoricului rezultatelor pacienților și al controalelor de calitate. Echipamentul trebuie să dispună de interfață în limba română sau engleză și să fie compatibil cu condițiile de alimentare și spațiul disponibile în laborator. Conform grilei tehnice, sistemul destinat hemoragiilor oculte este prevăzut ca un echipament automatizat de testare și diagnostic in vitro, cu dimensiuni și greutate reduse, adaptate activității de laborator. Acesta trebuie să permită stocarea rezultatelor și a controalelor de calitate, inclusiv posibilitatea de stocare a rezultatelor în situația indisponibilității temporare a conexiunii cu LIS. Pentru kitul de determinare a hemoragiilor oculte sunt solicitate determinări cantitative într-un interval de măsurare care să acopere valorile prevăzute în documentație, cu un timp de analiză de maximum 3 minute, prin metodă imunoturbidimetrică. Caietul de sarcini prevede și posibilitatea ca echipamentul destinat determinării hemoragiilor oculte să fie utilizat pentru alte determinări, fiind menționate kituri pentru determinarea Streptococcus pyogenes (STREP A) și pentru proteina C reactivă (CRP). Pentru testarea STREP A sunt prevăzute, între altele, utilizarea exudatului faringian, cerințe minime privind sensibilitatea și specificitatea și un timp de analiză de maximum 4 minute. Pentru CRP este solicitat un interval de măsurare extins de 0,5–200 mg/l, posibilitatea utilizării unor tipuri diferite de probe, inclusiv sânge capilar, sânge venos, plasmă sau ser, precum și un timp de analiză de maximum 2 minute. În cadrul achiziției sunt incluse toate activitățile necesare pentru instalarea și operaționalizarea echipamentelor. Prestatorul va realiza, pe cheltuiala sa, instalarea și punerea în funcțiune a celor două echipamente la sediul Laboratorului de Analize Medicale, în termen de maximum 30 de zile de la semnarea contractului. Pentru fiecare echipament se va întocmi un proces-verbal de predare-primire, care va sta la baza înregistrării acestuia în evidența autorității contractante. Prestatorul va asigura și conectarea echipamentelor la sistemul informatic al laboratorului, în conformitate cu cerințele funcționale prevăzute în caietul de sarcini. Un alt element inclus în obiectul achiziției îl reprezintă instruirea personalului medical. Prestatorul va asigura instruirea inițială a personalului care va utiliza echipamentele, precum și instruiri periodice de reîmprospătare a cunoștințelor și instruirea personalului nou-angajat, pe întreaga durată a contractului. Activitățile de instruire trebuie documentate prin procese-verbale sau certificate de participare și puse la dispoziția autorității contractante. Pe întreaga perioadă contractuală, prestatorul va asigura mentenanța preventivă, calibrarea periodică și service-ul echipamentelor puse la dispoziție. Mentenanța preventivă se va realiza conform recomandărilor producătorului și fără costuri suplimentare pentru autoritatea contractantă. În cazul unei defecțiuni, prestatorul trebuie să asigure intervenția, telefonic/la distanță sau la fața locului, în maximum 48 de ore de la notificare, iar remedierea sau înlocuirea echipamentului defect trebuie realizată în maximum 14 zile lucrătoare. În situația în care reparația depășește acest termen, prestatorul va pune la dispoziție un echipament d

Consultarea de piață va urmări identificarea soluțiilor tehnice și comerciale disponibile pentru furnizarea reactivilor, calibratorilor, materialelor de control și consumabilelor necesare determinării HbA1c prin metoda HPLC și determinării cantitative a hemoragiilor oculte, precum și pentru punerea la dispoziție în comodat a echipamentelor aferente. Principalele aspecte supuse consultării sunt: disponibilitatea pe piață a unor soluții complete pentru cele două tipuri de determinări și existența operatorilor economici capabili să asigure furnizarea și serviciile aferente pe o perioadă de 48 de luni; verificarea caracterului realist și proporțional al cerințelor tehnice privind analizorul HPLC pentru HbA1c, inclusiv viteza de lucru de minimum 50 teste/oră, primul rezultat în maximum 5 minute, capacitatea de minimum 40 probe/run, procesarea a minimum 3.000 de teste/coloană și conectarea bidirecțională la LIS; identificarea soluțiilor disponibile pentru determinarea cantitativă a hemoragiilor oculte, inclusiv metoda imunoturbidimetrică, intervalul de măsurare, timpul de analiză și condițiile de stabilitate a probelor; verificarea posibilității de punere la dispoziție a echipamentelor în regim de comodat, fără plată distinctă, costurile acestora fiind incluse în prețul unitar al determinării; fundamentarea prețului unitar/test, care trebuie să includă reactivii, calibratorii, materialele de control, consumabilele, echipamentele, instalarea, mentenanța și service-ul; verificarea volumelor estimate, respectiv aproximativ 30 determinări HbA1c/lună și 25 determinări hemoragii oculte/lună, în raport cu modelul economic propus; verificarea fezabilității termenelor de instalare, intervenție și remediere, precum și a obligației de asigurare a unui echipament de rezervă; identificarea eventualelor cerințe tehnice restrictive și a unor soluții echivalente disponibile pe piață, astfel încât documentația să permită participarea unui număr cât mai mare de operatori economici; verificarea condițiilor de furnizare, valabilitate, trasabilitate și conformitate CE-IVD a reactivilor și consumabilelor; identificarea condițiilor comerciale și tehnice necesare pentru asigurarea continuității furnizării, mentenanței, calibrării și service-ului pe întreaga durată contractuală.

Consultarea de piață se va desfășura online. Operatorii economici interesați vor transmite ofertele orientative și informațiile solicitate, exclusiv prin e-mail, la adresa [email protected], până la data-limită stabilită în cadrul consultării de piață. Participarea nu constituie ofertă în cadrul unei proceduri de atribuire și nu creează obligații contractuale