Furnizare echipamente medicale în cadrul Spitalului Orășenesc “Dr. George Trifon” Năsăud. Obiectiv specific:Obiectiv specific: Asigurarea accesului egal la asistență medicală și asigurarea rezilienței sistemelor de sănătate prin licitație deschisă defalcată pe 11 loturi prin atribuirea de contracte de achiziție publică de furnizare produse pentru fiecare lot în parte. Achizitionarea de aparatura medicala este strict necesara asigurarii unei bune desfasurari a serviciilor oferite de catre Spitalul Orășenesc “Dr. George Trifon” Năsăud, respectiv asigurarea echipamentelor medicale de ultima generatie pentru pacienti. LOT 1 – Sistem tractiune – 1 buc; LOT 2 – Masa mobilizare vertebrala – 1 buc ; LOT 3 – Aparat terapia combinata electroterapie ultrasunete laser-1 buc; LOT 4 - Aparat terapie tecar -1 buc; LOT 5 – Aparat terapie laser de inalta intensitate cu scaner - 1 buc; LOT 6 - Aparat terapie shockware - 1 buc; LOT 7 - Aparat drenaj limfatic -1 buc; LOT 8 - Aparat terapie cu camp electromagnetic de inalta intensitate – 1 buc; LOT 9 - Aparat de recuperare pasiva genunchi– 1 buc; LOT 10- Aparat pentru miscare continua a umarului– 1 buc; LOT 11-Aparat miscare continua a mainii si incheieturii-1 buc; Termenele in care autoritatea contractanta va raspunde in mod clar si complet tuturor solicitarilor de clarificare /informatiilor suplimentare solicitate de operatorii economici interesati: in a 11 -a zi inainte de termenul limita stabilit in anuntul de participare pentru depunerea ofertelor. Numarul de zile pana la care se pot solicita clarificari inainte de data limita de depunere a ofertelor este de 18 zile.

Motive excludere privind situația operatorului economic: Pentru loturile: 1,10,11,2,3,4,5,6,7,8,9 Încălcarea obligațiilor în domeniile legislației de mediu Ofertantii nu trebuie sa se regaseasca în situatiile prevazute la art. 167 din Legea nr.98/2016. Modalitatea de îndeplinire: se va completa DUAE in conformitate cu art.193 alin.(1) din Legea 98/2016. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertanul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor sunt: - dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016; - alte documente edificatoare, după caz. Pentru loturile: 1,10,11,2,3,4,5,6,7,8,9 Încălcarea obligațiilor în domeniile legislației muncii Ofertantii nu trebuie sa se regaseasca în situatiile prevazute la art. 167 din Legea nr.98/2016. Modalitatea de îndeplinire: se va completa DUAE in conformitate cu art.193 alin.(1) din Legea 98/2016. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertanul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor sunt: - dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016; - alte documente edificatoare, după caz. Pentru loturile: 1,10,11,2,3,4,5,6,7,8,9 Încălcarea obligațiilor în domeniile legislației sociale Ofertantii nu trebuie sa se regaseasca în situatiile prevazute la art. 167 din Legea nr.98/2016. Modalitatea de îndeplinire: se va completa DUAE in conformitate cu art.193 alin.(1) din Legea 98/2016. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertanul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor sunt: - dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016; - alte documente edificatoare, după caz. Pentru loturile: 1,10,11,2,3,4,5,6,7,8,9 Acorduri cu alți operatori economici care vizează denaturarea concurenței Ofertantii nu trebuie sa se regaseasca în situatiile prevazute la art. 167 din Legea nr.98/2016. Modalitatea de îndeplinire: se va completa DUAE in conformitate cu art.193 alin.(1) din Legea 98/2016. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertanul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor sunt: - dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016; - alte documente edificatoare, după caz. Pentru loturile: 1,10,11,2,3,4,5,6,7,8,9 Conflict de interese care decurge din participarea la procedura de achiziții publice Ofertantii, tertii sustinatori, subcontractantii nu trebuie sa se regaseasca în situatiile prevazute la art.59-60, ( conflictul de interese) din Legea nr.98/2016. Persoanele cu funcţii de decizie în cadrul autorităţii contractante: Manager –Jr. Marcu Daniel, Director financiar-contabil – Ec. Pop Ana, Director medical – Dr. Muresan Liana, Comisia de evaluare numita prin dispozitia nr. 233/29.07.2026 : Ec. Calus Floarea –presedinte, Ing. ap. med.-George Elena-membru, Ref.Singeorzan Maria -membru, Tehnician aparatura medicala Buraciuc Mihai -membru, Kinetoterapeut Sidor Vasile-membru Membrii de rezerva: Dr. Muresan Liana ;Jr. Cocis Simion; Modalitatea de îndeplinire: se va completa DUAE in conformitate cu art.193 alin.(1) din Legea 98/2016. Pentru loturile: 1,10,11,2,3,4,5,6,7,8,9 Implicare directă sau indirectă în pregătirea acestei proceduri de achiziții publice Ofertantii nu trebuie sa se regaseasca în situatiile prevazute la art. 167 din Legea nr.98/2016. Modalitatea de îndeplinire: se va completa DUAE in conformitate cu art.193 alin.(1) din Legea 98/2016. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertanul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor sunt: - dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016; - alte documente edificatoare, după caz. Pentru loturile: 1,10,11,2,3,4,5,6,7,8,9 Încetare anticipată, daune-interese sau alte sancțiuni comparabile Ofertantii nu trebuie sa se regaseasca în situatiile prevazute la art. 167 din Legea nr.98/2016. Modalitatea de îndeplinire: se va completa DUAE in conformitate cu art.193 alin.(1) din Legea 98/2016. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertanul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor sunt: - dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016; - alte documente edificatoare, după caz. Pentru loturile: 1,10,11,2,3,4,5,6,7,8,9 Activitățile economice sunt suspendate Ofertantii nu trebuie sa se regaseasca în situatiile prevazute la art. 167 din Legea nr.98/2016. Modalitatea de îndeplinire: se va completa DUAE in conformitate cu art.193 alin.(1) din Legea 98/2016. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertanul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor sunt: - dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016; - alte documente edificatoare, după caz. Pentru loturile: 1,10,11,2,3,4,5,6,7,8,9 Faliment Ofertantii nu trebuie sa se regaseasca în situatiile prevazute la art. 167 din Legea nr.98/2016. Modalitatea de îndeplinire: se va completa DUAE in conformitate cu art.193 alin.(1) din Legea 98/2016. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertanul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor sunt: - dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016; - alte documente edificatoare, după caz. Pentru loturile: 1,10,11,2,3,4,5,6,7,8,9 Insolvență Ofertantii nu trebuie sa se regaseasca în situatiile prevazute la art. 167 din Legea nr.98/2016. Modalitatea de îndeplinire: se va completa DUAE in conformitate cu art.193 alin.(1) din Legea 98/2016. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertanul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor sunt: - dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016; - alte documente edificatoare, după caz. Pentru loturile: 1,10,11,2,3,4,5,6,7,8,9 Active administrate de lichidator Ofertantii nu trebuie sa se regaseasca în situatiile prevazute la art. 167 din Legea nr.98/2016. Modalitatea de îndeplinire: se va completa DUAE in conformitate cu art.193 alin.(1) din Legea 98/2016. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertanul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor sunt: dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016; - alte documente edificatoare, după caz. - dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016; - alte documente edificatoare, după caz. Pentru loturile: 1,10,11,2,3,4,5,6,7,8,9 Situații similare, în temeiul legislației naționale, cum ar fi falimentul Ofertantii nu trebuie sa se regaseasca în situatiile prevazute la art. 167 din Legea nr.98/2016. Modalitatea de îndeplinire: se va completa DUAE in conformitate cu art.193 alin.(1) din Legea 98/2016. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertanul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor sunt: - dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016; - alte documente edificatoare, după caz. Pentru loturile: 1,10,11,2,3,4,5,6,7,8,9 Concordat Ofertantii nu trebuie sa se regaseasca în situatiile prevazute la art. 167 din Legea nr.98/2016. Modalitatea de îndeplinire: se va completa DUAE in conformitate cu art.193 alin.(1) din Legea 98/2016. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertanul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor sunt: - dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016; - alte documente edificatoare, după caz. Pentru loturile: 1,10,11,2,3,4,5,6,7,8,9 Abaterea profesională gravă Ofertantii nu trebuie sa se regaseasca în situatiile prevazute la art. 167 din Legea nr.98/2016. Modalitatea de îndeplinire: se va completa DUAE in conformitate cu art.193 alin.(1) din Legea 98/2016. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertanul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor sunt: - dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016; - alte documente edificatoare, după caz. Pentru loturile: 1,10,11,2,3,4,5,6,7,8,9 Au fost găsiți vinovați de fals în declarații, au divulgat informații, nu au putut furniza documentele necesare și au obținut informații confidențiale ale acestei proceduri Ofertantii nu trebuie sa se regaseasca în situatiile prevazute la art. 167 din Legea nr.98/2016. Modalitatea de îndeplinire: se va completa DUAE in conformitate cu art.193 alin.(1) din Legea 98/2016. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertanul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor sunt: - dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016; - alte documente edificatoare, după caz. Criterii selecție privind capacitatea de a corespunde cerințelor: Pentru loturile: 1,10,11,2,3,4,5,6,7,8,9 Înregistrare într-un registru comercial A. CERINȚA: Se vor prezenta documente care dovedesc forma de înregistrare a operatorului economic, respectiv Certificatul constatator emis de Oficiul Registrului Comerțului în raza căruia este situat sediul ofertantului din care să rezulte cel puțin informațiile legate de: structura acționarilor și a reprezentanților legali, obiectul de activitate, modul de organizare și funcționare al operatorului economic, împrejurarea dacă societatea se află în stare de dizolvare, lichidare sau insolvență. Certificatul constatator trebuie să conțină date actuale/reale la momentul depunerii. Obiectul contractului trebuie să aibă corespondent în codul CAEN din Certificatul Constatator emis de ONRC, iar ofertantul trebuie să fie autorizat să desfășoare activitățile aferente contractului de achiziție publică, conform art. 15 din Legea nr. 359/2004. În cazul persoanelor fizice autorizate se va prezenta autorizația de funcționare sau alte documente echivalente din care să rezulte competența acestora de a realiza activitățile care fac obiectul prezentului contract. Operatorii economici nerezidenți (străini): vor prezenta documente echivalente care dovedesc o formă de înregistrare/ atestare ori apartenență din punct de vedere profesional în condițiile legii din țara de rezidență, din care să rezulte că operatorul economic este adecvat constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii și că are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul prezentului contract în corelare cu cerințele mai sus menționate și reglementările aplicabile în țara de origine/țara în care operatorul economic este stabilit. Modalitate de îndeplinire: Până la termenul limită stabilit pentru depunerea ofertelor, operatorii participanți/terti sustinatori/subcontractanti vor completa DUAE (Documentul Unic de Achiziție European), conform art. 193 alin. (1) din Legea 98/2016, în mod corespunzător de către fiecare participant în parte (după caz, ofertant, ofertant asociat), în scopul de a face dovada preliminară a îndeplinirii cerințelor menționate anterior, urmând ca documentele justificative, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise în tara de rezidenta, sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Toate documentele solicitate vor fi depuse în SEAP si semnate cu semnatura electronica extinsa, bazată pe un certificat calificat, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat în condiţiile legii. În orice moment pe parcursul procesului de evaluare, Autoritatea Contractantă poate solicita oricăruia dintre Operatorii Economici implicați în această procedură să demonstreze cu documente justificative informațiile incluse în DUAE, dacă acest lucru este necesar pentru a se asigura buna desfășurare a procedurii. Autoritatea Contractantă își rezervă dreptul de a solicita informații direct de la autoritățile competente în cazul în care există incertitudini în legătură cu îndeplinirea cerinței minime de calificare referitoare la capacitatea de exercitare a activității profesionale inclusă în Anunțul de Participare. B. CERINTA: Aviz de funcționare eliberat de Ministerul Sănătăţii prin Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), pentru comercializarea echipamentelor medicale specifice procedurii (import dispozitive medicale; distribuție dispozitive medicale; instalare și/sau mentenanță dispozitive medical). Actul normativ care impune obligativitatea acestei autorizari: art.926 din Legea nr.95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, titlul XX, Dispozitive medicale, cu completarile si modificarile ulterioare si Ordinul ministrului sanatatii nr.566/2020 pentru aprobarea normelor privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. PENTRU TOATE LOTURILE

Pentru contractele de achiziție de produse: livrarea de produse de tipul specificat Pentru loturile:1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Certificate Pentru loturile:1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11

Cerinţa: Loturile: 1-11 Pentru contractele de achizitie de bunuri: executarea de livrari de tipul specificat Ofertantul trebuie sa faca dovada ca livrat în ultimii 3 ani produse similare de minim: LOT 1 – Sistem tractiune – 1 buc;41820,00 lei LOT 2 – Masa mobilizare vertebrala – 1 buc ;68677,00 lei LOT 3 – Aparat terapia combinata electroterapie ultrasunete laser;43400,00 lei LOT 4 - Aparat terapie tecar -1 buc;59800,00 lei LOT 5 – Aparat terapie laser de inalta intensitate cu scaner - 1 buc;142800,00 lei LOT 6 - Aparat terapie shockware - 1 buc;121652,00 lei LOT 7 - Aparat drenaj limfatic -1 buc;28800,00 lei LOT 8 - Aparat terapie cu camp electromagnetic de inalta intensitate – 1 buc; 126300,00 lei LOT 9 - Aparat de recuperare pasiva genunchi– 1 buc; 28800,00 LOT 10- Aparat pentru miscare continua a umarului– 1 buc;37954,00 lei LOT 11-Aparat miscare continua a mainii si incheieturii-1 buc; 45727,00 lei Autoritatea contractantă nu limitează numărul de contracte/documente prin care se demonstrează îndeplinirea cerinței minime. Cerinţa de calificare se refera la produse livrate, instalate și puse în funcțiune de către un operator economic la un beneficiar și recepţionate în cadrul perioadei de 3 ani. Prin produse similare se înţelege acele produse care îndeplinesc în mod cumulativ următoarele condiţii: a) sunt destinate unor utilizări identice sau similare; b) fac parte din gama normală de produse care sunt furnizate/comercializate de către operatori economici cu activitate constantă în sectorul respectiv. Cerinta se va evalua raportându-se la fiecare lot în parte. Prin produse de tipul specificat (similare) se face referire la produse utilizate in acelasi scop ca produsele ce face obiectul fiecarui lot din prezenta procedura, fiind permise si livrari de produse superioare din aceeasi gama. Ex: echipamente medicale/aparatura medicala. Ultimii 3 ani pentru care se vor prezenta informațiile cu privire la experiența similară se vor calcula retroactiv, de la data-limită a depunerii ofertelor, prevazută în anunțul de participare publicat, iar în conformitate cu prevederile art. 13 alin. (2) din Instructiunea Presedintelui ANAP nr. 2/2017, dacă se decalează termenul de depunere al ofertelor, se va extinde corespunzator (cu zilele de decalare) și perioada aferentă experienței similare. Cursul RON/altă valută va fi cursul mediu anual anunțat de BNR pentru fiecare an în parte. Modalitate de îndeplinire a cerinţei:In vederea indeplinirii cerintei, ofertantul/ofertantul asociat/tertul sustinator va completa DUAE, indicand in mod explicit, pentru fiecare contract prezentat, cel putin urmatoarele informatii necesare pentru a verifica modul de indeplinire a criteriului: numarul si data contractului invocat drept experienta similara, beneficiarul acestuia si datele sale de contract, calitatea avuta in acel contract (contractant unic, asociat, subcontractant), data si numarul documentului de receptie, precum si ponderea si/sau activitatile pentru care a fost responsabil, impreuna cu valoarea acestora fara TVA. 1) Autoritatea contractantă are dreptul de a se adresa inclusiv beneficiarului final al produselor/serviciilor care fac obiectul contractului prezentat drept experienţă similară, pentru confirmarea celor prezentate de ofertant. Ofertantul clasat pe primul loc, dupa aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile, va prezenta la solicitarea autoritatii contractante, documente privind experienţa similară. Documentele prin care operatorii economici menţionaţi pot îndeplini cerinţa sunt următoarele, fără a se limita la, enumerarea nefiind cumulativă: - copii ale unor părţi relevante ale contractelor pe care le-au îndeplinit; - certificate de predare-primire; - recomandări; - procese-verbale de recepţie; - certificări de bună execuţie; - certificate constatatoare certificate/documente emise sau contrasemnate de o autoritate ori de catre clientul beneficiar/procese verbale de receptie, din care sa reiasa toate elementele necesare pentru confirmarea indeplinirii cerintei de capacitate tehnica. Aceste documente vor fi prezentate pentru fiecare asociat in parte, daca resursele acestuia sunt luate in considerare pentru indeplinirea cerintei. 2) Pentru persoane juridice straine, documentele se vor prezenta in traducere autorizata. 3) Tertii susținători vor avea in vedere art. 182-185 din Legea 98/2016 4) Subcontractanții vor avea in vedere art. 172 alin 4 din legea nr. 98/2016. ”Autoritatea contractantă nu poate stabili cerinţe de participare pentru subcontractanţii propuşi de ofertant /candidat în ofertă sau solicitarea de participare, dar ia în considerare capacitatea tehnică şi profesională a subcontractanţilor propuşi pentru partea lor de implicare în contractul care urmează să fie îndeplinit, dacă documentele prezentate sunt relevante în acest sens” 5) Activitatea de furnizare nu poate fi subcontractată, potrivit art.3 alin. (1) lit yy) din Legea nr. 98/2016: pot fi subcontractate doar prestarea de servicii (de exemplu suport tehnic, instruire, etc.) - certificat ISO 13485 sau echivalent al producatorului , privind calitatea in domeniul dispozitivelor medicale - Sistem de management al calitatii EN ISO 9001 sau echivalent pentru ofertant