Furnizare de: Materiale sanitare specifice Laboratorului de Angiografie si Cateterism Cardiac. Produsele ce fac obiectul prezentei proceduri sunt absolut indispensabile asigurarii desfasurarii actului medical, motiv pentru care achizitionarea acestor produse este imperios necesara pentru realizarea unui act medical de succes. In urma achizitionarii produselor ce fac obiectul prezentei proceduri, Spitalul Clinic Judetean de Urgenta “Sf. Apostol Andrei”, urmeaza a beneficia de materiale fabricate dupa ultímele standarde de calitate , capabile sa satisfaca exigentele impuse de un act medical de inalta performanta pentru toti pacientii cu infarct miocardic acut, care sunt inclusi in programul Actiuni prioritare pentru tratamentul pacientilor cu infarct miocardic acut, denumit AP-IMA, precum si pentru toti pacientii care necesita tratament, investigatii, interventii cardiovasculare, in Laboratorul de Angiografie si Cateterism Cardiac. Cantitatile minime si maxime se regasesc in caietul de sarcini. Loturile sunt conform inscrisuri de mai jos: 1 Stent farmacologic activ pentru vase tortuoase 2 Stent acoperit cu substanta activa farmacologic pentru ocluzii coronariene cronice 3 Stent coronarian cu substanta activa Sirolimus cu dimensiune mare post-dilatar 4 Stent coronarian acoperit cu substanta activa Zotarolimus cu dimensiune mare post-dilatare 5 Pachet Baloane angiografie coronaniana format din : 5.a. Balon predilatare pentru vase tortuoase 5.b. Balon postdilatare pentru leziuni coronariene 6 Ghiduri folosite in recanalizare acoperite cu polimer 7 Ghiduri pentru proceduri coronariene standard 8 Teci pentru abord femural 9 Teaca introducatoare artera radiala tip 1 10 Teaca introducatoare artera radiala tip 2 11 Cateter ghid pentru angioplastie coronariana 12 Cateter de diagnostic pentru angiografie coronariana utilizat pentru abord radial 13 Cateter de diagnostic pentru angiografie coronariana utilizat pentru abord femural 14 Pachet ghiduri hidrofile format din: 14.a. Ghid scurt hidrofil drept sau angulat 14.b. Ghid lung hidrofil drept sau angulat 15 Set accesorii angioplastie-pompa cu manometru pt umflat balonase (Indeflator) 16 Cateter trombaspiratie 17 Kit pericardiocenteza 18 Pachet ghiduri diagnostice pentru angiografie format din : 18.a. Arc ghid diagnostic angiografic teflonat scurt standard 18.b. Arc ghid diagnostic angiografic teflonat lung standard 19 Sistem de inchidere percutana a orificiului de punctie femurala

Motive excludere privind situația operatorului economic: Pentru loturile: 1,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,2,3,4,5,6,7,8,9 Încălcarea obligațiilor în domeniile legislației de mediu Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertantii clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, Cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Declarație privind respectarea condițiilor de mediu, social , al relațiilor de muncă si protecta muncii pe toată durata de îndeplinire a contractului. Pentru loturile: 1,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,2,3,4,5,6,7,8,9 Încălcarea obligațiilor în domeniile legislației muncii Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertantii clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, Cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Declarație privind respectarea condițiilor de mediu, social , al relațiilor de muncă si protecta muncii pe toată durata de îndeplinire a contractului. Pentru loturile: 1,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,2,3,4,5,6,7,8,9 Încălcarea obligațiilor în domeniile legislației sociale Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertantii clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, Cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Declarație privind respectarea condițiilor de mediu, social , al relațiilor de muncă si protecta muncii pe toată durata de îndeplinire a contractului. Pentru loturile: 1,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,2,3,4,5,6,7,8,9 Acorduri cu alți operatori economici care vizează denaturarea concurenței Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertantii clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, Cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Pentru loturile: 1,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,2,3,4,5,6,7,8,9 Conflict de interese care decurge din participarea la procedura de achiziții publice Persoanele cu functii de decizie din cadrul autoritatii contractante, in ceea ce priveste organizarea, derularea si finalizarea procedurii de atribuire sunt: - Manager – Raluca Stefan - Director Financiar Contabil - Constantin Valerica - Director Medical - Dr. Bogdan Obada - Director Ingrijiri Medicale - As.Lic. Asofiei Cristina – Maria - Sef Serviciu Achizitii si Relatii Publice – Niculae Cristian - Dr. Mustafa Adnan –Medic Coordonator Program AP-MA (infarct miocardic acut) - Dr. Jitari Violeta – Sef Sectia Cardiologie - Dr. Bajdechi Mircea – Medic inlocuitor cordonator Program AP-IMA - Dr. Spalatelu Mihai – Laboratorul de Angiografie si Cateterism Cardiac - Serviciul Achizitii si Relatii Publice - Stan Nela - Nicoleta - Serviciul Achizitii si Relatii Publice – Furnica Mariana - Consilier Juridic – Sandulescu Mariana - Consilier Juridic – Gherghina Carmela - Endora - As. Sectia Cardiologie - Popescu Simina - Andreea - As. Sectia Cardiologie-Laboratorul de Angiografie si Cateterism Cardiac- Pocea Alexandra - Georgiana. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmand ca la solicitarea autorității contractante, ofertantii clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic. Pentru loturile: 1,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,2,3,4,5,6,7,8,9 Implicare directă sau indirectă în pregătirea acestei proceduri de achiziții publice Persoanele cu functii de decizie din cadrul autoritatii contractante, in ceea ce priveste organizarea, derularea si finalizarea procedurii de atribuire sunt: - Manager – Raluca Stefan - Director Financiar Contabil - Constantin Valerica - Director Medical - Dr. Bogdan Obada - Director Ingrijiri Medicale - As.Lic. Asofiei Cristina – Maria - Sef Serviciu Achizitii si Relatii Publice – Niculae Cristian - Dr. Mustafa Adnan –Medic Coordonator Program AP-MA (infarct miocardic acut) - Dr. Jitari Violeta – Sef Sectia Cardiologie - Dr. Bajdechi Mircea – Medic inlocuitor cordonator Program AP-IMA - Dr. Spalatelu Mihai – Laboratorul de Angiografie si Cateterism Cardiac - Serviciul Achizitii si Relatii Publice - Stan Nela - Nicoleta - Serviciul Achizitii si Relatii Publice – Furnica Mariana - Consilier Juridic – Sandulescu Mariana - Consilier Juridic – Gherghina Carmela - Endora - As. Sectia Cardiologie - Popescu Simina - Andreea - As. Sectia Cardiologie-Laboratorul de Angiografie si Cateterism Cardiac- Pocea Alexandra - Georgiana. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmand ca la solicitarea autorității contractante, ofertantii clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic. Pentru loturile: 1,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,2,3,4,5,6,7,8,9 Încetare anticipată, daune-interese sau alte sancțiuni comparabile Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertantul clasat pe primul loc în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative. Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertantii clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, Cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Pentru loturile: 1,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,2,3,4,5,6,7,8,9 Activitățile economice sunt suspendate Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertantii clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, Cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Pentru loturile: 1,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,2,3,4,5,6,7,8,9 Faliment Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertantii clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, Cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Pentru loturile: 1,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,2,3,4,5,6,7,8,9 Insolvență Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertantii clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, Cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Pentru loturile: 1,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,2,3,4,5,6,7,8,9 Active administrate de lichidator Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertantii clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, Cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Pentru loturile: 1,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,2,3,4,5,6,7,8,9 Situații similare, în temeiul legislației naționale, cum ar fi falimentul Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertantii clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, Cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Pentru loturile: 1,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,2,3,4,5,6,7,8,9 Concordat Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertantii clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, Cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Pentru loturile: 1,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,2,3,4,5,6,7,8,9 Abaterea profesională gravă Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertantii clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, Cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Pentru loturile: 1,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,2,3,4,5,6,7,8,9 Au fost găsiți vinovați de fals în declarații, au divulgat informații, nu au putut furniza documentele necesare și au obținut informații confidențiale ale acestei proceduri Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertantii clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, Cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Criterii selecție privind capacitatea de a corespunde cerințelor: Pentru loturile: 1,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,2,3,4,5,6,7,8,9 Înregistrare într-un registru comercial Modalitatea de indeplinire - Se va completa DUAE de catre ofertant si separat de asociat. Ofertantii vor completa cu DA sau NU in DUAE “a: indicatia globala pentru toate criteriile de selectie” – conform prevederilor art. 193 alin. (6) din Legea 98/2016; La solicitarea autoritatii contractante se vor prezenta ca documente justificative, de catre ofertantii clasati pe primele 3 locuri in clasamentul intermediar intocmit după aplicarea criteriului de atribuire. Informatiile cuprinse in certificatul constatator, TREBUIE SA FIE VALABILE LA MOMENTUL PREZENTARII ACESTORA,urmatoarele : a) Persoanele juridice romane 1) Certificatul constatator emis de Oficiul Registrului Comertului de pe raza caruia este situat sediul operatorului economic, sau echivalent. Din certificatul constatator/extrasul de registru sau echivalent, prezentat trebuie sa rezulte: a) obiectul de activitate al operatorului economic; obiectul contractului trebuie sa aiba corespondent in CAEN din certificatul constatator emis de ONRC; b) starea operatorului economic; c) persoanele care reprezinta operatorul economic in relatia cu tertii. Informatiile cuprinse in acest document, trebuie sa fie reale/actuale la data prezentarii. Nota: Se permite dovedirea capacitatii de exercitare a activitatii profesionale si prin prezentarea certificatului constatator emis de catre ONRC in forma electronica, prin intermediul serviciului online InfoCert, avand incorporata, atasata sau logic asociata semnatura electronica extinsa. b) Persoanele juridice straine Operatorul economic va prezenta documente edificatoare, traduse in limba romana de catre un traducator autorizat, reale/actuale la data prezentarii, care sa dovedeasca o forma de inregistrare ca persoana fizica/juridica sau documente emise in tara de rezidenta, in care sa se mentioneze persoanele care reprezinta entitatea in relatiile cu tertii, in conformitate cu prevederile legale din tara in care ofertantul este rezident. De asemenea, documentele prezentate trebuie sa dovedeasca faptul ca obiectul sau de activitate include activitati de tipul celor care fac obiectul achizitiei si sa contina informatii cu privire la starea ofertantului. Nota - In cazul unei oferte comune fiecare participant la asociere trebuie sa prezinte documentele justificative solicitate conform art.196 din Legea nr.98/2016 din care sa rezulte indeplinirea criteriilor de calificare privind capacitatea de exercitare a activitatii profesionale pentru partea din contract pe care o realizeaza. Documentele eliberate de instituţii/organisme oficiale abilitate sau de către terţi trebuie să fie datate, semnate si, după caz, parafate conform prevederilor legale în vigoare si se vor prezenta scanate in format lizibil, cu menţiunea „conform cu originalul”.

Proporția subcontractării Pentru loturile:1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 AVIZ DE FUNCTIONARE cu toate anexele acestuia, emis de Ministerul Sanatatii pentru activitatea de import si/sau distributie reactivi/dispozitive medicale, conform Ordin 566/2020,Art.13 Alin.(1) si anexele acestuia . Pentru loturile:1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 Certificat SR EN ISO 9001 sau echivalent Standarde de management al calității pentru dispozitive medicale, ISO 13485 sau echivalent, dupa caz. Pentru loturile:1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19

Autoritatea solicită ofertanților să precizeze: „a) categoriile de servicii/lucrări din contract pe care intenţionează să le subcontracteze, precum şi procentul sau valoarea aferentă activităţilor indicate în ofertă ca fiind realizate de către subcontractanţi; şi b) datele de identificare ale subcontractanţilor propuşi, dacă aceştia din urmă sunt cunoscuţi la momentul depunerii ofertei sau a solicitării de participare. Subcontractanții pe ale căror capacități se bazează ofertantul vor completa la rândul lor un DUAE separat, urmand ca documentele justificative care probeaza indeplinirea cerintelor solicitate prin documentatia de atribuire sa fie prezentate la solicitarea autoritatii contractante de catre ofertantii clasatI pe primele 3 locuri in clasamentul intermediar intocmit dupa aplicarea criteriului de atribuire. Prezentarea AVIZULUI DE FUNCTIONARE cu toate anexele acestuia, emis de Ministerul Sanatatii pentru activitatea de import si/sau distributie reactivi/dispozitive medicale, conform Ordin 566/2020,Art.13 Alin.(1) si anexele acestuia. Producatorul produselor ofertate trebuie sa se regaseasca in anexa la aviz in conformitate cu Ordinul nr.566/2020 pentru aprobarea Normelor Meteodologice de aplicare a titlului XX din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activitatilor in domeniul dispozitivelor medicale. In situatia in care ofertantul este producatorul produsului ofertat se va prezenta AVIZUL DE FUNCTIONARE cu toate anexele acestuia, emis de Ministerul Sanatatii pentru activitatea de import si/sau distributie reactivi/dispozitive medicale . ( Se va prezenta AVIZUL DE FUNCTIONARE doar daca produsul este dispozitiv medical, in cazul in care nu este inregistrat ca dispozitiv medical se va mentiona acest aspect) AVIZUL DE FUNCTIONARE cu toate anexele acestuia, emis de Ministerul Sanatatii pentru activitatea de import si/sau distribitie dispozitive medicale si este distribuitor al producatorului aparatului medical ofertat, conform Ordin 566/2020,Art.13 Alin.(1) si anexele acestuia. Persoanele juridice straine: Operatorul economic va prezenta documente echivalente emise in tara de rezidenta, traduse in limba romana de catre un traducator autorizat, care sa dovedeasca autorizarea pentru activitatea de import si/sau distribitie dispozitive medicale (daca este cazul) si este distribuitor al producatorului aparatului medical ofertat. Modalitatea de indeplinire Se va completa DUAE de catre ofertant si separat de asociat/subcontractant/tert sustinator. La solicitarea autoritatii contractante se vor prezenta ca documente justificative, de catre ofertantii clasati pe primele 3 locuri in clasamentul intermediar intocmit după aplicarea criteriului de atribuire: Aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii pentru activitatea de import si/sau distribitie dispozitive medicale (daca este cazul) si este distribuitor al producatorului aparatului medical ofertat. In situatia in care ofertantul este producatorul produsului ofertat se va prezenta AVIZUL DE FUNCTIONARE cu toate anexele acestuia, emis de Ministerul Sanatatii pentru activitatea de import si/sau distributie reactivi/dispozitive medicale si Certificatul de inregistrare emis de ANMDM a dispozitivului medical ofertat. ( Se va prezenta acest document doar daca produsul este dispozitiv medical , in cazul in care nu este inregistrat ca dispozitiv medical se va mentiona acest aspect) ANMDMR = Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. Mod de indeplinire: COMPLETAREA DUAE - la termenul limita de depunere a ofertelor, informatiile corespunzatoare acestei cerinte se completeaza in DUAE. Documentele justificative (dovada detinerii Avizului de functionare cu toate anexele acestuia emis de M.S. pentru activitatea de import si/sau distribitie dispozitive medicale sau echivalent pentru ofertantii din alte state), care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantii clasati pe primele 3 locuri/lot in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor conform Art.196 alin.2 din Legea 98 din 2016 privind achizitiile publice. Certificat SR EN ISO 9001 sau echivalent – se solicita ofertantilor dovada implementării sistemului de management al calității conform SR EN ISO 9001 sau echivalent” pentru activitatea/activitatile principal/principale ce fac obiectul contractului, cu documente care probeaza în mod concludent îndeplinirea cerintei: spre exemplu, proceduri/manuale de calitate, activitate procedurata, etc. similare cu cele prevazute drept conditie pentru obtinerea unei certificari SR EN ISO 9001 sau echivalent. Standarde de management al calității pentru dispozitive medicale ISO 13485 sau echivalent, dupa caz. - Se va completa DUAE - la termenul limita de depunere a ofertelor. Ofertantii vor completa cu DA sau NU in DUAE “a: indicatia globala pentru toate criteriile de selectie” – conform prevederilor art. 193 alin. (6) din Legea 98/2016 Documentele justificative (dovada implementării sistemului de management al calitătii conform SR EN ISO 9001 sau echivalent, prin prezentarea unor certificate valabile emise de organisme de certificare acreditate sau alte probe/dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al calitătii), care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, de catre ofertantii clasati pe primele 3 locuri in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor conform Art.196 alin.2 din Legea 98 din 2016 privind achizitiile publice, dupa aplicarea criteriului de atribuire. - Se va completa DUAE - la termenul limita de depunere a ofertelor. Ofertantii vor completa cu DA sau NU in DUAE “a: indicatia globala pentru toate criteriile de selectie” – conform prevederilor art. 193 alin. (6) din Legea 98/2016 Documentele justificative (dovada implementării standardelor de management al calității pentru dispozitive medicale ISO 13485 sau echivalent, dupa caz., prin prezentarea unor certificate valabile emise de organisme de certificare acreditate sau alte probe/dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al calitătii), care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, de catre ofertantii clasati pe primele 3 locuri in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor conform Art.196 alin.2 din Legea 98 din 2016 privind achizitiile publice, dupa aplicarea criteriului de atribuire.