În cadrul acestei proceduri se doreşte achiziţionarea de consumabile pentru dispozitiv ECMO, cu specificaţiile tehnice minime din Anexa nr. 1 și în cantitățile prevăzute în Anexa nr. 2 la din Caietul de sarcini. Orice solicitare de clarificări trebuie transmisă în SEAP (https://e-licitatie.ro/pub). În conformitate cu prevederile art. 160 alin. (2) din Legea nr. 98/2016 cu modificările și completările ulterioare, Autoritatea contractantă - Achizitorul stabilește termenul limită în care operatorii economici pot adresa solicitări de clarificare, respectiv în care aceasta va răspunde tuturor solicitărilor de clarificare / informațiilor suplimentare, după cum urmează: 1. Termenul până la care orice operator economic interesat are dreptul de a solicita clarificări sau informații suplimentare în legatură cu documentația de atribuire este de 20 zile înainte de data limită de depunere a ofertelor. 2. Autoritatea contractantă - Achizitorul va raspunde în mod clar și complet tuturor solicitărilor de clarificări în a 11-a zi înainte de data limită de depunere a ofertelor. Termenul de răspuns la clarificări a fost stabilit, în conformitate cu prevederile art. 161 din Legea nr. 98/2016 cu modificările și completările ulterioare, astfel încât operatorii economici să aibă o perioadă adecvată pentru analizarea documentaţiei de atribuire şi, ulterior, pentru elaborarea ofertelor prin prisma răspunsurilor oferite de Autoritatea contractantă - Achizitor. Solicitările de clarificări vor fi transmise în format editabil, în SEAP, semnate cu semnătură electronică extinsă. Autoritatea contractantă nu este obligată să răspundă solicitărilor de clarificări/informații suplimentare care nu au fost adresate în termenul stabilit la secțiunea I.3 din Fișa de date.

Motive excludere privind situația operatorului economic: Încălcarea obligațiilor în domeniile legislației de mediu Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertanții clasați pe primele 3 locuri, în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Încălcarea obligațiilor în domeniile legislației muncii Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertanții clasați pe primele 3 locuri, în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Încălcarea obligațiilor în domeniile legislației sociale Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertanții clasați pe primele 3 locuri, în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Acorduri cu alți operatori economici care vizează denaturarea concurenței Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertanții clasați pe primele 3 locuri, în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Conflict de interese care decurge din participarea la procedura de achiziții publice Persoanele cu funcție de decizie din cadrul autorității contractante cu privire la organizarea, derularea și finalizarea procedurii de atribuire sunt: - Pușcaș Bogdan – Șef unitate achizitor (U.M. 0929 București) - Burtea Oana – Șef structură achiziții (U.M. 0929 București) - Gheorghiță Valeriu – Șef unitate beneficiar-plătitor (U.M. 0521 București) - Anicescu Simona – Contabil șef beneficiar-plătitor (U.M. 0521 București) - Păun Antonia – Consilier juridic Ofertantii (ofertant/subcontractat/tert sustinator - dupa caz) vor respecta regulile de evitare a conflictului de interese prevazute la art. 59-60 din Legea 98/2016. In conformitate cu art. 193 din din Legea nr. 98/2016, ofertanții vor completa DUAE, urmand ca la solicitarea autorității contractante, ofertanții clasați pe primele 3 locuri, în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic. Implicare directă sau indirectă în pregătirea acestei proceduri de achiziții publice Persoanele cu funcție de decizie din cadrul autorității contractante cu privire la organizarea, derularea și finalizarea procedurii de atribuire sunt: - Pușcaș Bogdan – Șef unitate achizitor (U.M. 0929 București) - Burtea Oana – Șef structură achiziții (U.M. 0929 București) - Gheorghiță Valeriu – Șef unitate beneficiar-plătitor (U.M. 0521 București) - Anicescu Simona – Contabil șef beneficiar-plătitor (U.M. 0521 București) - Păun Antonia – Consilier juridic Ofertantii (ofertant/subcontractat/tert sustinator - dupa caz) vor respecta regulile de evitare a conflictului de interese prevazute la art. 59-60 din Legea 98/2016. In conformitate cu art. 193 din din Legea nr. 98/2016, ofertanții vor completa DUAE, urmand ca la solicitarea autorității contractante, ofertanții clasați pe primele 3 locuri, în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic. Încetare anticipată, daune-interese sau alte sancțiuni comparabile Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertanții clasați pe primele 3 locuri, în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative. Activitățile economice sunt suspendate Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertanții clasați pe primele 3 locuri, în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Faliment Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertanții clasați pe primele 3 locuri, în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Insolvență Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertanții clasați pe primele 3 locuri, în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Active administrate de lichidator Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertanții clasați pe primele 3 locuri, în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Situații similare, în temeiul legislației naționale, cum ar fi falimentul Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertanții clasați pe primele 3 locuri, în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Concordat Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertanții clasați pe primele 3 locuri, în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Abaterea profesională gravă Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertanții clasați pe primele 3 locuri, în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Au fost găsiți vinovați de fals în declarații, au divulgat informații, nu au putut furniza documentele necesare și au obținut informații confidențiale ale acestei proceduri Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertanții clasați pe primele 3 locuri, în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Criterii selecție privind capacitatea de a corespunde cerințelor: Înregistrare într-un registru comercial Cerința nr.1 Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul acordului-cadru de achiziție publică. Modalitatea de îndeplinire: Se va prezenta DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică, în conformitate cu prevederile art. 193, alin (6) din Legea nr. 98/2016, completat cu indicație globală pentru toate criteriile de selecție. Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea Autorității contractante - Achizitorului, doar de către ofertanții clasați pe primele 3 locuri în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire. In situația în care vor fi executate părți din contract de către subcontractanți, dovada înregistrării și corespondența activităților principale/secundare din cadrul acestuia cu obiectul achiziției se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți, pentru partea din contract pe care o vor realiza – Nu este cazul.

Certificate emise de institutele de control al calității

I. Cerințe privind autorizațiile Operatorii economici vor prezenta avizul emis de către Ministerul Sănătăţii / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) sau echivalent, prin care operatorul economic face dovada faptului că este avizat pentru a desfăşura activitatea de import şi / sau distribuţie dispozitive medicale conform art. 926 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare. În cazul depunerii avizului de funcţionare se va depune şi anexa la acesta, cu lista producătorilor produselor ofertate. Cerinţa minimă trebuie să fie îndeplinită de toţi Operatorii economici implicaţi în procedură indiferent de rolul acestora: Ofertant (Operator Economic individual), membru al unei asocieri, corespunzător părţii de contract pe care o vor executa, dacă este cazul. Notă: Potrivit art. 3 alin. (1) lit yy) din Legea nr. 98/2016 ”subcontractant/subantreprenor - orice operator economic care nu este parte a unui contract de achiziţie publică şi care execută anumite părţi ori elemente ale lucrărilor/serviciilor, răspunzând în faţa contractantului de organizarea şi derularea tuturor etapelor necesare în acest scop. Punerea la dispoziţie a unui utilaj sau furnizarea de materiale/bunuri în cadrul unui contract de achiziţie publică nu este considerată subcontractare în sensul prezentei legi”. Astfel, conform prevederilor legale, activitatea de furnizare nu poate fi subcontractată. Modalitatea de îndeplinire: Se va prezenta DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a acordului-cadru de achiziție publică, în conformitate cu prevederile art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016, completat prin indicație globală pentru toate criteriile de selecție, iar documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate în DUAE urmează a fi prezentate la solicitarea Autorității contractante - Achizitorului, doar de către ofertanții clasați pe primele 3 locuri în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate în DUAE sunt: i. Ofertanţii români vor prezenta avizul emis de Ministerul Sănătăţii / ANMDMR pentru import / distribuţie / instalare dispozitive medicale. ii. Ofertanţii străini din UE sau SEE vor prezenta echivalentul în ţara de origine a avizului emis de Ministerul Sănătăţii / ANMDMR pentru import / distribuţie / instalare conform art. 927 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. iii. alte dovezi echivalente pe care Operatorul Economic le poate prezenta în conformitate cu legislația țării în care este stabilit. Informații privind obținerea avizului ANMDMR pot fi obținute accesând https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-de-functionare/