1.Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych wszczepialnych jednorazowych, endoprotez na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o. 2.Przedmiot zamówienia podzielono na 39 części/pakietów. 4.Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają Załączniki : nr 2, 9 oraz jeśli dotyczy 9A do SWZ. Oferowany przedmiot zamówienia musi być fabrycznie nowy, dopuszczony do obrotu, wolny od wad fizycznych i prawnych oraz spełniać wymagania określone przez Zamawiającego. 5.Zamawiający opisując przedmiot zamówienia określił szczegółowo asortyment opisany w załączniku nr 2, zgodnie ze swoimi potrzebami, dopuszcza także możliwość złożenia ofert równoważnych o parametrach nie gorszych, niż określone przez zamawiającego, jeśli z opisu przedmiotu zamówienia mogłoby wynikać, iż przedmiot zamówienia został określony przez wskazanie znaku towarowego, patentu lub pochodzenia. Przez rozwiązania równoważne zamawiający rozumie takie, które co najmniej spełniają wymagania określone w specyfikacji warunków zamówienia oraz charakteryzują się parametrami technicznymi, jakościowymi i użytkowymi nie gorszymi niż określone w opisie przedmiotu zamówienia. Wykonawca, który zaoferuje rozwiązania równoważne opisanym przez zamawiającego, jest obowiązany dołączyć do oferty zestawienie wszystkich zaoferowanych rozwiązań równoważnych oraz wykazać ich równoważność w stosunku do rozwiązań opisanych w dokumentacji przetargowej, wskazując nazwę i pozycję opisu przedmiotu zamówienia, których to dotyczy. Opis zaproponowanych rozwiązań równoważnych powinien być dołączony do oferty i musi być na tyle szczegółowy, żeby Zamawiający przy ocenie oferty mógł ocenić spełnienie wymagań dotyczących ich parametrów technicznych oraz rozstrzygnąć, czy zaproponowane rozwiązania są równoważne. Oznacza to, że na Wykonawcy spoczywa obowiązek wykazania, że zaoferowany przez niego przedmiot zamówienia jest równoważny w stosunku do opisanych przez Zamawiającego w OPZ poprzez wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, źródła lub szczególnego procesu, który charakteryzuje produkty dostarczane przez konkretnego wykonawcę; Wszystkie użyte w SWZ nazwy własne służą jedynie do określenia parametrów technicznych, wymiarów lub kompatybilności przedmiotu zamówienia, a nie są wskazaniem na producenta. Użyte wszelkie nazwy w opisie przedmiotu zamówienia Zamawiający traktuje jako informację uszczegółowiającą, która została użyta wyłącznie w celu dookreślenia potrzeb Zamawiającego. W przypadku, gdy w opisie przedmiotu zamówienia znajdą się odniesienia do norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2) oraz ust. 3 ustawy Pzp, Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne pod względem metodologii postępowania, zakresu, funkcjonalności, możliwości zastosowania, przechowywania, działania i innych cech opisanych w normach. Biorąc pod uwagę powyższe zamawiający wskazuje, że we wszystkich miejscach w opisie przedmiotu zamówienia, gdzie dokonano opisu poprzez wskazanie na konkretne normy dopuszcza się rozwiązania równoważne opisywanym, i jednocześnie w każdym miejscu Zamawiający wprowadza określenie "lub równoważne" (podstawa prawna art. 42 ust. 3 dyrektywy 2014/24/UE). 6.Oferowany produkt musi spełniać wszystkie zasady i tryb dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania zgodnie z: 1)Ustawą o wyrobach medycznych tj. z dnia 07.04.2022 r. (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 1620); 2)Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 215 poz. 1416); 3)Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych z dnia 17 lutego 2016 r. (Dz. U. z 2016 r. poz. 211). 4)W przypadku wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu po raz pierwszy po dniu 26 maja 2021 r. Wykonawca zobowiązany jest zapewnić, aby wyroby medyczne posiadały oznaczenia i informacje zgodnie z Rozporządzeniem MDR (UE) 2017/745 (wyroby medyczne) i IVDR (UE) 2017/746 (diagnostyka in vitro). 7.Szczegółowe warunki realizacji i odbioru przedmiotu zamówienia zawierają projektowane postanowienia umowy, stanowiące Załącznik nr 4 i 9 oraz załączniki nr 4A i 9A jeżeli dotyczy do SWZ 8.Dostawy będą się odbywać transportem na koszt Wykonawcy wg zasad ustalonych w umowie, umowie depozytu, załącznikach nr 9 i 9A, formularzu asortymentowo – cenowym oraz szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia. 9.Zamawiający zastrzega sobie prawo wnioskować do Wykonawcy o dostarczenie poświadczenia o prawidłowych warunkach transportu oferowanych produktów zgodnie z wymogami producenta. Wykonawca zobowiązany jest do 48h od wezwania przez zamawiającego przedstawić stosowne dokumenty potwierdzające prawidłowe przechowywanie wyrobów medycznych podczas transportu. 10.W przypadku wykonania zamówienia w części dotyczącej transportu przy użyciu podwykonawcy, Wykonawca odpowiada za działania, uchybienia i zaniedbania podwykonawcy tak, jak za własne działania, uchybienia i zaniedbania w tym za przestrzeganie przez podwykonawcę wg zasad ustalonych w umowie. 11.Wykonawca będzie zobowiązany dostarczyć towar zgodnie z zamówieniem (ilościowo i jakościowo), w opakowaniach gwarantujących bezpieczny transport i magazynowanie. 12.Każdy z wykonawców może złożyć jedną ofertę. 13.Okres przydatności do użycia dostarczanych wyrobów medycznych wynosi minimum 12 miesięcy licząc od dnia dostawy. 14.Główne miejsce realizacji: Szpital Miejski w Siemianowicach Śląskich Sp. z o. o. ul. 1-go Maja 9, 41 – 100 Siemianowice Śląskie.

Zamawiający nie określa warunków udziału w Postępowaniu, o których mowa w art. 112 ust. 2 ustawy Pzp. 1.Dokumenty i oświadczenia składane przez Wykonawcę wraz z Ofertą: Wykonawca wraz z ofertą (Formularzem ofertowym, stanowiącym Załącznik nr 1 do SWZ) składa: 1.1.Formularz asortymentowo - cenowy oferowanego przedmiotu zamówienia, sporządzony zgodnie z Załącznikiem nr 2 do SWZ. Uwaga: Formularz asortymentowo - cenowy stanowi integralną część oferty i nie podlega uzupełnieniu. 1.2.Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w Postępowaniu w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), sporządzone zgodnie ze wzorem określonym w Rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia – Załącznik nr 8 do SWZ. JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w Postępowaniu jeśli Zamawiający ustala warunki udziału w postępowaniu, na dzień składania ofert oraz stanowi dowód tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe, określone w SWZ. A.Zakres wypełniania JEDZ: W Część II JEDZ: zastrzeżenie dotyczące sekcji B (Informacja na temat przedstawicieli Wykonawcy): Zamawiający nie wymaga podania daty i miejsca urodzenia osoby upoważnionej do reprezentowania Wykonawcy na potrzeby Postępowania. Wykonawca, który zamierza posługiwać się certyfikatem Wykonawcy zamówień publicznych, powinien wskazać informację o certyfikacie w JEDZ, w części II sekcji A, w polu dotyczącym wpisu do urzędowego wykazu zatwierdzonych Wykonawców albo posiadania równoważnego certyfikatu. Wykonawca powinien podać dane umożliwiające identyfikację certyfikatu, ustalenie podmiotu certyfikującego, okresu ważności certyfikacji oraz zakresu, w jakim zamierza posługiwać się certyfikatem w niniejszym postępowaniu. W przypadku gdy wykonawca będzie posługiwał się certyfikatem, w oświadczeniu wskazuje: 1.numer i oznaczenie certyfikatu; 2.nazwę podmiotu certyfikującego, który wydał certyfikat; 3.okres ważności certyfikacji wykonawców zamówień publicznych; 4.zakres, w jakim wykonawca będzie posługiwał się certyfikatem, tj. wskazanie, których podstaw wykluczenia lub których warunków udziału w postępowaniu dotyczy certyfikat. 3.Jeżeli wykonawca nie wskaże, że będzie posługiwał się certyfikatem, Zamawiający będzie oceniał brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu na podstawie oświadczeń i podmiotowych środków dowodowych wymaganych w SWZ. Uwaga: Zgodnie z art. 125 ust. 3 ustawy Pzp, złożenie powyższych danych zwalnia Wykonawcę z obowiązku składania podmiotowych środków dowodowych w zakresie, w jakim okoliczności te potwierdza wskazany certyfikat. W Części III JEDZ: „Podstawy wykluczenia” należy wypełnić sekcję A,B,C (za wyjątkiem rubryk dotyczących: poważnego wykroczenia zawodowego, konfliktu interesów, rozwiązania umowy przed czasem oraz wprowadzenia w błąd), a także sekcję D. W Części IV JEDZ: „Kryteria kwalifikacji” Zamawiający informuje, że Wykonawca może ograniczyć się do wypełnienia wyłącznie sekcji α: „Ogólne oświadczenie dotyczące wszystkich kryteriów kwalifikacji”. Części V JEDZ: nie wypełnia się. B.Przy sporządzaniu JEDZ Wykonawca może: Posiłkować się szczegółową instrukcją wypełniania JEDZ udostępnioną przez UZP pod linkiem: https://www.gov.pl/web/uzp/jednolity-europejski- skorzystać z elektronicznego serwisu eESPD udostępnionego przez dokument-zamowieniaUZP pod linkiem: w celu przygotowania JEDZ skorzystać z innych https://espd.uzp.gov.pl/dostępnych narządzi lub oprogramowania, które umożliwiają wypełnienie JEDZ i utworzenie dokumentu elektronicznego, w szczególności w jednym z formatów wymienionych poniżej (w Instrukcji składania JEDZ). C.Instrukcja składania JEDZ: Po utworzeniu lub wygenerowaniu dokumentu elektronicznego JEDZ Wykonawca podpisuje go kwalifikowanym podpisem elektronicznym i przesyła za pośrednictwem Platformy poprzez zakładkę „Załączniki”. Zamawiający dopuszcza w szczególności następujące formaty przesyłanych danych: .pdf, .doc, .docx, .rtf., xps., .odt. Zaleca się sporządzanie JEDZ w formacie .pdf i opatrzenie go kwalifikowanym podpisem elektronicznym typu PAdES. Uwaga: 1)Wykonawca, którzy bierze udział w Postępowaniu samodzielnie składa swój własny JEDZ. 2)Wykonawca, który bierze udział w Postępowaniu samodzielnie lecz powołuje się na zasoby innych podmiotów, składa swój własny JEDZ, a także odrębne JEDZ-e tych podmiotów. 3)W przypadku, wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie składa odrębny JEDZ. 4)Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia odrębnych JEDZ od podwykonawców, na których zdolności nie polega (nie powołuje się na zasoby tych podmiotów w celu wykazania potwierdzenia spełniania warunków udziału w Postępowaniu). 1.3.Oświadczenie wykonawcy dotyczące odrębnych przesłanek wykluczenia. (Wykonawcy/Wykonawcy wspólnie ubiegającego się o udzielenie zamówienia/ podmiotu trzeciego na zasoby, które powołuje się wykonawca) Oświadczenie wykonawcy potwierdzające brak podstaw wykluczenia z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. 2025 poz. 514) - Załącznik nr 5 do SWZ 1.4.Oświadczenie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia – jeżeli dotyczy; Oświadczenie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, składane na podstawie art. 117 ust. 4 ustawy Pzp w zakresie wykazu usług, które wykonają wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia - Załącznik nr 7 do SWZ; 1.5.Informację z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub inny właściwy rejestr – w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy/podmiotu udostępniającego zasoby jest umocowania do jegoreprezentacji, z zastrzeżeniem pkt 1.5.1. poniżej: 1.5.1.Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia ww. dokumentów, jeżeli Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca wskazał dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów. 1.6.Pełnomocnictwo upoważniające do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik, Pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy/Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia publicznego/podmiotów udostępniających zasoby, jeżeli uprawnienie do reprezentacji nie wynika z dokumentów rejestrowych lub innych dokumentów dołączonych do oferty. UWAGA: Pełnomocnictwo do złożenia oferty musi być złożone w oryginale w takiej samej formie, jak składana oferta (tj. w formie elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym Dopuszcza się także złożenie elektronicznej kopii (skanu) pełnomocnictwa sporządzonego uprzednio w formie pisemnej, kwalifikowanym podpisem mocodawcy. Elektroniczna kopia pełnomocnictwa nie może być uwierzytelniona przez upełnomocnionego. Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych lub certyfikatu Wykonawcy zamówień publicznych zastępującego odpowiednie środki dowodowe: W celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z postępowania: 1)Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie: a)art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp, b)art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem. 2)Oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2025 r. poz. 1714), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 6 do SWZ 3)Oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu JEDZ, w zakresie podstaw wykluczenia z Postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w: a)art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp, b)art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego, c)art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, dotyczących zawarcia z innymi Wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji, d)art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp. e)art. 16 b ustawy Pzp. oraz niepodleganiu wykluczeniu w związku z agresją na Ukrainę - Załącznik nr 3 do SWZ Uwaga: W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie podmiotowe środki dowodowe, o których mowa w pkt 2.1. powyżej, zobowiązany jest złożyć każdy z Wykonawców wsp