DEK-1683 DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére szívsebészeti biológiai és mechanikus műbillentyűk beszerzése konszignációs raktár üzemeltetésével Részek és keretmennyiségek 24 hónapra: 1. rész: Kétlemezes mechanikus aorta műbillentyű - 60 db 2. rész: Kétlemezes mechanikus aorta műbillentyű PTFE varrókerettel -MRI kompatibilis - 110 db 3. rész: Kétlemezes mechanikus mitralis műbillentyű - 15 db 4. rész: Kétlemezes mechanikus mitralis műbillentyű PTFE varrókerettel- MRI kompatibilis - 30 db 5. rész: Kétlemezes mechanikus aorta műbillentyűt tartalmazó kompozit graft - 20 db 6. rész: Stentelt biológiai aorta műbillentyű - porcine - befelé hajtható lábakkal - 300 db 7. rész: Stentelt biológiai aorta műbillentyű-bovine - MRI kompatibilis - 35 db 8. rész: Stentelt biológiai aorta műbillentyű-bovine, redukált varrókerettel - 40 db 9. rész: Stentelt biológiai aorta műbillentyű-bovine, későbbi valve-in-valve műbillentyű beültetést elősegítő technológiával - 16 db 10. rész: Stentelt biológiai mitrális műbillentyű-bovine, későbbi valve-in-valve műbillentyű beültetést elősegítő technológiával - 8 db 11. rész: Stentelt biológiai műbillentyű –porcine későbbi - valve-in-valve műbillentyű beültetést elősegítő technológiával - 50 db 12. rész: Varrókeret nélküli biológiai aorta műbillentyű-bovine - 80 db 13. rész: Mitrális billentyű anuloplasztikus semirigid ring - 30 db 14. rész: Mitralis billentyű anuloplasztikus semirigid ring , a műínhúr beültetést elősegítő technikai megoldással - 50 db 15. rész: Poliészter aorta érprotézis - 133 db 16. rész: Poliészter érprotézis- egyenes - 60 db 17. rész: Tricuspidális anuloplasztikus ring - 20 db Ajánlatkérő valamennyi részben konszignációs raktár üzemeltetését kéri Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinikán. A konszignációs raktárkészlet induló mennyiségeit részletesen a DEK-1683 Ártáblázat és konszignációs szintek c. dokumentum tartalmazza.

1. Az ajánlatok az EKR rendszerben (https://ekr.gov.hu) előzetes regisztrációt követően nyújthatók be. 2. A közbeszerzési dokumentumok elektronikus elérésének helye ld. jelen felhívás 5.1.12. pontja BT-18 mező. 3. Ha bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat, stb. nem magyar nyelven kerül kiállításra, úgy azt az Ajánlattevő magyar nyelvű fordításban is köteles becsatolni. 4. Az ajánlathoz csatolni kell az Ajánlattevő és kapacitást biztosító szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányát v. aláírás mintáját. Ha a cégjegyzésre jogosult és a kötelezettségvállaló személye különböző a kötelezettségvállaló aláírását is tartalmazó, legalább teljes bizonyító erejű okiratba foglalt meghatalmazást kell csatolni, figyelemmel a Kbt. 41/A§ (1) bekezdésében foglaltakra. 5. Ajánlattevő ajánlatában köteles egységes európai közbeszerzési dokumentumot benyújtani. A 321/2015(X.30.)Korm.r. 2.§ (5) bek-re figyelemmel Ajánlatkérő rögzíti, h. az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát. 6. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt.66.§(2) és Kbt.67.§(4) bek. vonatkozásában, valamint folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról. 7. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt.65.§(7) bek. szerint. Kbt. 65. § (7) bekezdés vonatkozásában minden, a tv. által lehetővé tett kötelezettségvállalás benyújtható: csatolni kell az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan - szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt - kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt. 8. Hiánypótlás: a Kbt. 71.§ szerint. Ajánlatkérő a Kbt. 71. (6) bekezdés alapján nem köteles újabb hiánypótlást elrendelni, ha a hiánypótlással az ajánlattevő az ajánlatban korábban nem szereplő gazdasági szereplőt von be az eljárásba, és e gazdasági szereplőre tekintettel lenne szükséges az újabb hiánypótlás. 9. Közös ajánlattétel esetén kérjük benyújtani a közös Ajánlattevők együttműködési megállapodását (Kbt.35.§) 10. Kbt. 41/A§ (1) bek alapján, ahol a Kbt. vagy külön jogszabály alapján az ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás során valamely dokumentum benyújtását írja elő, a dokumentum benyújtható az EKR-ben kitöltött elektronikus űrlap alkalmazásával, vagy - amennyiben az adott dokumentumra elektronikus űrlap nem áll rendelkezésre - a papíralapú dokumentum egyszerű elektronikus másolata formájában. A Kbt. 41/B§ (2) bek alapján Ajánlatkérő előírja az EKR-ben benyújtandó dokumentumok fájlformátumára vonatkozó követelményeket. Az ajánlatot „.pdf”, a kitöltött ártáblázatot „.pdf” és „.xls” formátumban kell benyújtani. 11. A Kbt. 66.§(5) bek-e alapján az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia, amely feltünteti a Kbt.68.§(4) bek-e szerinti összes adatot. 12. Ajánlatkérő ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő. 13. Jelen felhívásban nem szabályozott kérdésekben az eljárást megindító hirdetmény feladásának napján hatályos Kbt, Ptk és a kapcsolódó jogszabályok előírásai szerint kell eljárni. 14. Ajánlatkérő figyelemmel a Kbt. 81.§ (4) (5) bek-re az ajánlatok bírálatát - ideértve annak aránytalanul alacsony ár vizsgálatára vonatkozó részét is - az ajánlatok értékelését követően végzi el. 15. Ajánlatkérő projekttársaság létrehozását kizárja mind Ajánlattevő mind közös Ajánlattevők vonatkozásában. 16. Ajánlatkérő Kbt. 75. § (6) bekezdése alapján rendelkezik arról, hogy jelen eljárásban nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontjában meghatározott eredménytelenségi okot. 17. Ajánlattevőnek szakmai ajánlatként csatolnia kell az aláírt ártáblázatot. A szakmai ajánlat hiánypótlása kapcsán felhívjuk Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 71. § (8) bek. b) pontjára. 18. Ajánlattevőnek csatolnia kell a megajánlott termék magyar nyelvű termékleírását (gyártói/forgalmazói katalógus magyar nyelvű fordítását vagy Ajánlattevő által a termékről összeállított ismertető), amelyből Ajánlatkérő meg tudja állapítani, hogy az Ajánlattevő mely terméket ajánlotta meg és megfelel-e a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott műszaki elvárásoknak. 19. A 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevő szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőségi tanúsítvánnyal köteles igazolni. 20. Az Európai Unió Tanácsának 2022. április 9-ától alkalmazandó, az Oroszország elleni szankciók kibővítéséről rendelkező 2022/576 rendelete értelmében tilalmat vezetnek be az Oroszországhoz köthető személyek közbeszerzésekben való részvétele tekintetében. A rendelet hatálya alá tartozó közbeszerzések esetén tilos bármely közbeszerzési szerződés odaítélése a rendeletben meghatározott személyek részére, illetve az ilyen szerződések teljesítésének folytatása. Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról. 21. Jelen eljáráshoz kapcsolódó nyilvános előzetes piaci konzultáció EKR azonosítója: EKR001674792026. 22. Az M.1.) pontban rögzített alkalmassági követelmény és az előírt igazolási módja a „bronz” fokozatú minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb a referencia tárgya és mennyisége tekintetében. 23. Ajánlatkérő a Kbt. 104. § (3) bekezdés szerint megjelöli, hogy a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló eljárást folytat le. Ennek eredményeképpen a keretmegállapodásban meghatározott feltételek szerint az Ajánlatkérő általi közvetlen megrendelés útján kerülhet sor az adott közbeszerzés megvalósítására. A keretmegállapodás szerinti maximális nyertes ajánlattevők száma valamennyi részajánlattétel körben egy ajánlattevő.