Produsele incluse în prezenta procedură de achiziție sunt destinate asigurării unui management integrat al pacientului critic în cadrul Compartimentului ATI – Chirurgie Cardiovasculară, acoperind necesitățile de administrare terapeutică, monitorizare, suport vital, diagnostic și transport. 1 Lotul 1 – Sisteme de administrare perfuzii Cuprinde echipamente destinate administrării controlate și sigure a terapiei perfuzabile, respectiv stații complexe de injectomate și infuzomate, injectomate individuale și sisteme de încălzire a sângelui și soluțiilor perfuzabile, necesare menținerii normotermiei și administrării precise a medicației intravenoase. 2 Lotul 2 – Sisteme de îngrijire pacienți critici Include echipamente esențiale pentru îngrijirea pacientului critic, respectiv paturi de terapie intensivă de înaltă performanță și sisteme pentru toaletarea pacientului imobilizat, contribuind la prevenirea complicațiilor și la creșterea calității actului medical. 3 Lotul 3 – Soluții pentru transportul pacienților Cuprinde echipamente necesare mobilizării și intervenției rapide în situații critice, respectiv tărgi semiautomate hidraulice pentru transportul pacienților critici și defibrilatoare pentru managementul urgențelor cardiace. 4 Lotul 4 – Sisteme de monitorizare pacient Include echipamente pentru monitorizarea continuă a funcțiilor vitale, respectiv stație centrală de monitorizare, monitoare individuale și electrocardiografe, asigurând supravegherea permanentă și integrarea datelor clinice ale pacienților. 5 Lotul 5 – Echipamente de imagistică Cuprinde echipamente pentru diagnostic rapid la patul pacientului, respectiv ecograf cu sonde multiple și echipament RX ultraportabil, indispensabile în evaluarea rapidă a pacientului critic. 6 Lotul 6 – Echipamente de anestezie Include stație de anestezie complet echipată, cu monitorizare a funcțiilor vitale și sistem de administrare a perfuziilor, necesară desfășurării în condiții optime a actului anestezico-chirurgical. 7 Lotul 7 – Videolaringoscop Reprezintă echipament dedicat managementului avansat al căilor aeriene, facilitând intubația dificilă și crescând siguranța pacientului. 8 Lotul 8 – Echipament point-of-care pentru evaluarea hemostazei Include sistem pentru evaluarea rapidă a coagulării sângelui la patul pacientului, esențial în managementul pacienților critici, în special în chirurgia cardiovasculară. 9 Lotul 9 – Sisteme de ventilație cu umidificare Cuprinde echipamente pentru suport respirator, respectiv ventilator de transport și dispozitive de umidificare, necesare menținerii funcției respiratorii și protecției mucoasei respiratorii. Cantitatile sunt evidentiate in caietul de Sarcini. Operațiunile accesorii aferente furnizării echipamentelor includ: • Livrarea și punerea în funcțiune a echipamentelor de către personal autorizat, operațiuni incluse în prețul ofertat; • Instruirea personalului operator și medical la sediul beneficiarului, ca parte integrantă a livrării echipamentelor. Instruirea va include nu doar utilizarea corectă și sigură a echipamentelor, ci și aplicarea practicilor sustenabile, precum: o efectuarea întreținerii preventive conform recomandărilor producătorilor, pentru prelungirea duratei de viață a echipamentelor și menținerea performanțelor acestora; o optimizarea utilizării resurselor în scopul reducerii consumului de energie și minimizării deșeurilor generate în procesul de lucru; o respectarea normelor de protecție a mediului și a reglementărilor legale in vigoare. Termenul limita pana la care se pot solicita clarificari la documentatia de atribuire: cu 18 zile inainte de data limita de depunere a ofertelor . In conformitate cu prevederile art.161 din legea 98/2016, autoritatea contractanta va raspunde in mod clar si complet solicitarilor de clarificare/informatiilor suplimentare in legatura cu documentatia de atribuire in a 11-a zi inainte de termenul limita stabilit pentru depunerea ofertelor in anuntul de participare.

Motive excludere privind situația operatorului economic: Pentru loturile: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Încălcarea obligațiilor în domeniile legislației de mediu Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertanti clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, Cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Declarație privind respectarea condițiilor de mediu, social , al relațiilor de muncă si protecta muncii pe toată durata de îndeplinire a contractului Pentru loturile: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Încălcarea obligațiilor în domeniile legislației muncii Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertanti clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, Cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Declarație privind respectarea condițiilor de mediu, social , al relațiilor de muncă si protecta muncii pe toată durata de îndeplinire a contractului Pentru loturile: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Încălcarea obligațiilor în domeniile legislației sociale Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertanti clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, Cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Declarație privind respectarea condițiilor de mediu, social , al relațiilor de muncă si protecta muncii pe toată durata de îndeplinire a contractului Pentru loturile: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Acorduri cu alți operatori economici care vizează denaturarea concurenței Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertanti clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, Cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Pentru loturile: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Conflict de interese care decurge din participarea la procedura de achiziții publice Persoanele cu functii de decizie din cadrul autoritatii contractante, in ceea ce priveste organizarea, derularea si finalizarea procedurii de atribuire sunt: Manager –Jr.Stefan Raluca - Director Financiar Contabil- Responsabil Financiar - Ec. Constantin Valerica - Director Medical - Conf. Univ.Dr.Obada Bogdan - Director Ingrijiri – As. Licentiat Asofiei Maria Cristina - Sef Serviciu Achizitii – Cristian Niculae - Consilier Juridic – Jr. Sandulescu Mariana - Consilier Juridic – Jr. Gherghina Carmela Endora - Medic coordonator ATI Chirurgie Cardiovasculara- Grosu Cristina - Medic Primar ATI- Cioc Adrian Dan - Medic Primar: Suciu Lavinia Florina - Medic Specialist ATI – Ioan Hariton Gabriela - Serviciul Achizitii si Relatii Publice - Ec.Kaminschi Ioana - Serviciul Achizitii si Relatii Publice – Ec.Furnica Marioara Membrii ai Consiliului de Administratie : Dr Adnan Mustafa – Presedinte ; Dr. Staicu Anghel Elena - Reprezentant al Presedintelui Consiliului Judeţean Constanţa ; Gima Stelian - Reprezentant Consiliul Judeţean Constanţa ; Pintilie Alexandru - Reprezentant al Consiliului Judeţean Constanța ; Ec. Aurelian Pindic - Reprezentant Direcţia Judeţeană de Sănătate Publică Constanţa ; Dr. Nițu Teodor Ștefan - Reprezentant Colegiul Medicilor ; Conf. Univ. Dr. Liliana TUȚĂ - Reprezentant al Universității „Ovidius” ; Topolov Gianina Ionela- Reprezentant al Președintelui Consiliului Județean Constanța ; Bușu Stere - Reprezentant Consiliul Judeţean Constanţa ; Guteanu Stere - Reprezentant al Consiliului Judeţean Constanţa ; Dana Mariana Constantinescu - Reprezentant Consiliul Județean Constanța ; Ec. Simona Lăzărescu - Reprezentant Direcţia Judeţeană de Sănătate Publică Constanţa ; Dr. Dumbravă Daniel - Reprezentant al Colegiului Medicilor; Cristina Radulescu- Reprezentant SANITAS În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmand ca la solicitarea autorității contractante, ofertanti clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic. Pentru loturile: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Implicare directă sau indirectă în pregătirea acestei proceduri de achiziții publice Persoanele cu functii de decizie din cadrul autoritatii contractante, in ceea ce priveste organizarea, derularea si finalizarea procedurii de atribuire sunt: Manager –Jr.Stefan Raluca - Director Financiar Contabil- Responsabil Financiar - Ec. Constantin Valerica - Director Medical - Conf. Univ.Dr.Obada Bogdan - Director Ingrijiri – As. Licentiat Asofiei Maria Cristina - Sef Serviciu Achizitii – Cristian Niculae - Consilier Juridic – Jr. Sandulescu Mariana - Consilier Juridic – Jr. Gherghina Carmela Endora - Medic coordonator ATI Chirurgie Cardiovasculara- Grosu Cristina - Medic Primar ATI- Cioc Adrian Dan - Medic Primar: Suciu Lavinia Florina - Medic Specialist ATI – Ioan Hariton Gabriela - Serviciul Achizitii si Relatii Publice - Ec.Kaminschi Ioana - Serviciul Achizitii si Relatii Publice – Ec.Furnica Marioara Pentru loturile: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Încetare anticipată, daune-interese sau alte sancțiuni comparabile Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertantul clasat pe primul loc în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative. Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertanti clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, Cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Pentru loturile: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Activitățile economice sunt suspendate Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertanti clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, Cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Pentru loturile: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Faliment Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertanti clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, Cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Pentru loturile: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Insolvență Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertanti clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, Cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Pentru loturile: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Active administrate de lichidator Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractanteofertanti ofertanti clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, Cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Pentru loturile: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Situații similare, în temeiul legislației naționale, cum ar fi falimentul Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertanti clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, Cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Pentru loturile: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Concordat Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertanti clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, Cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Pentru loturile: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Abaterea profesională gravă Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertanti clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, Cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Pentru loturile: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Au fost găsiți vinovați de fals în declarații, au divulgat informații, nu au putut furniza documentele necesare și au obținut informații confidențiale ale acestei proceduri Ofertanții nu trebuie să se afle în situația de excludere prevăzute la art. 167 din Legea nr. 98/2016. În acest sens, în conformitate cu art. 193 din aceeași lege, ofertanții vor completa DUAE, urmând ca, la solicitarea autorității contractante, ofertanti clasati pe primele 3 locuri în urma aplicării criteriului de atribuire să prezinte documente justificative, precum cazier judiciar, Cazier fiscal, certificate constatatoare emise de ONRC și/sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic, valabile la momentul prezentării. Criterii selecție privind capacitatea de a corespunde cerințelor: Pentru loturile: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Înregistrare într-un registru comercial Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de inregistrare in conditiile legii din tara de rezidenta, din care sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla in nici una dintre situatiile de anulare a constituirii precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului. Modalitatea de indeplinire - Se va completa DUAE de catre ofertant si separat de asociat. La solicitarea autoritatii contractante se vor prezenta ca documente justificative, de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit după aplicarea criteriului de atribuire. Informatiile cuprinse in certificatul constatator, TREBUIE SA FIE VALABILE LA MOMENTUL PREZENTARII ACESTORA. urmatoarele : a) Persoanele juridice romane 1) Certificatul constatator emis de Oficiul Registrului Comertului de pe raza caruia este situat sediul operatorului economic, sau echivalent. Din certificatul constatator/extrasul de registru sau echivalent, prezentat trebuie sa rezulte: a) obiectul de activitate al operatorului economic; obiectul contractului trebuie sa aiba corespondent in CAEN din certificatul constatator emis de ONRC; b) starea operatorului economic; c) persoanele care reprezinta operatorul economic in relatia cu tertii. Informatiile cuprinse in acest document, trebuie sa fie reale/actuale la data prezentarii. Nota: Se permite dovedirea capacitatii de exercitare a activitatii profesionale si prin prezentarea certificatului constatator emis de catre ONRC in forma electronica, prin intermediul serviciului online InfoCert, avand incorporata, atasata sau logic asociata semnatura electronica extinsa. b) Persoanele juridice straine Operatorul economic va prezenta documente edificatoare, traduse in limba romana de catre un traducator autorizat, reale/actuale la data prezentarii, care sa dovedeasca o forma de inregistrare ca persoana fizica/juridica sau documente emise in tara de rezidenta, in care sa se mentioneze persoanele care reprezinta entitatea in relatiile cu tertii, in conformitate cu prevederile legale din tara in care ofertantul este rezident. De asemenea, documentele prezentate trebuie sa dovedeasca faptul ca obiectul sau de activitate include activitati de tipul celor care fac obiectul achizitiei si sa contina informatii cu privire la starea ofertantului. Nota - In cazul unei oferte comune fiecare participant la asociere trebuie sa prezinte documentele justificative solicitate conform art.196 din Legea nr.98/2016 din care sa rezulte indeplinirea criteriilor de calificare privind capacitatea de exercitare a activitatii profesionale pentru partea din contract pe care o realizeaza. Documentele eliberate de instituţii/organisme oficiale abilitate sau de către terţi trebuie să fie datate, semnate si, după caz, parafate conform prevederilor legale în vigoare si se vor prezenta scanate in format lizibil, cu menţiunea „conform cu originalul”.

Proporția subcontractării Pentru loturile:1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 AVIZUL DE FUNCTIONARE cu toate anexele acestuia, emis de Ministerul Sanatatii pentru activitatea de import si/sau distribitie dispozitive medicale si este distribuitor al producatorului aparatului medical ofertat, care sa nu fie mai vechi de trei ani de la data emiterii, conform Ordin 566/2020,Art.13 Alin.(1) si anexele acestuia. Pentru loturile:1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 Aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii pentru activitatea de reparare, mentenanta a aparatului medical ofertat , care sa nu fie mai vechi de trei ani de la data emiterii, conform Ordin 566/2020,Art.13 Alin.(1) si anexele acestuia. Pentru loturile:1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 Certificat SR EN ISO 9001 – se solicita ofertantului dovada implementării sistemului de management al calității conform SR EN ISO 9001 sau echivalent” cu documente care probeaza în mod concludent îndeplinirea cerintei: spre exemplu, proceduri/manuale de calitate, activitate procedurata, etc. similare cu cele prevazute drept conditie pentru obtinerea unei certificari SR EN ISO 9001. Pentru loturile:1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Autoritatea solicită ofertanților să precizeze: „a) categoriile de servicii/lucrări din contract pe care intenţionează să le subcontracteze, precum şi procentul sau valoarea aferentă activităţilor indicate în ofertă ca fiind realizate de către subcontractanţi; şi b) datele de identificare ale subcontractanţilor propuşi, dacă aceştia din urmă sunt cunoscuţi la momentul depunerii ofertei sau a solicitării de participare Subcontractanții pe ale căror capacități se bazează ofertantul vor completa la rândul lor un DUAE separat, urmand ca documentele justificative care probeaza indeplinirea cerintelor solicitate prin documentatia de atribuire sa fie prezentate la solicitarea autoritatii contractante de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit dupa aplicarea criteriului de atribuire. AVIZUL DE FUNCTIONARE cu toate anexele acestuia, emis de Ministerul Sanatatii pentru activitatea de import si/sau distribitie dispozitive medicale si este distribuitor al producatorului aparatului medical ofertat, care sa nu fie mai vechi de trei ani de la data emiterii, conform Ordin 566/2020,Art.13 Alin.(1) si anexele acestuia , pentru loturile , nr.1,2,3,4,5,7,8,9,10 ,11 si 12; la lotul nr.6 se solicita doar pentru reperul - masa flebologie,restul reperelor din lot sunt exceptate deoarece se incadreaza la categoria de mobilier medical. Cerința se aplică inclusiv pentru asociati/subcontractanți care completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct, in situatia in care acestia executa partea de contract pentru care este necesar avizul solicitat. Persoanele juridice straine Operatorul economic va prezenta documente echivalente emise in tara de rezidenta, traduse in limba romana de catre un traducator autorizat, care sa dovedeasca autorizarea pentru activitatea de import si/sau distribitie dispozitive medicale (daca este cazul) si este distribuitor al producatorului aparatului medical ofertat. Modalitatea de indeplinire Se va completa DUAE de catre ofertant si separat de asociat/subcontractant/tert sustinator. La solicitarea autoritatii contractante se vor prezenta ca documente justificative, de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit după aplicarea criteriului de atribuire: Aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii pentru activitatea de import si/sau distribitie dispozitive medicale (daca este cazul) si este distribuitor al producatorului aparatului medical ofertat. In situatia in care ofertantul este producatorul produsului ofertat se va prezenta AVIZUL DE FUNCTIONARE cu toate anexele acestuia, emis de Ministerul Sanatatii pentru activitatea de import si/sau distributie reactivi/dispozitive medicale si Certificatul de inregistrare emis de ANMDM a dispozitivului medical ofertat. ( Se va prezenta acest document doar daca produsul este dispozitiv medical , in cazul in care nu este inregistrat ca dispozitiv medical se va mentiona acest aspect) ANMDMR = Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. COMPLETAREA DUAE - la termenul limita de depunere a ofertelor, informatiile corespunzatoare acestei cerinte se completeaza in DUAE. Documentele justificative (dovada detinerii Avizului de functionare cu toate anexele acestuia emis de M.S. pentru activitatea de import si/sau distribitie dispozitive medicale sau echivalent pentru ofertantii din alte state), care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul 1 in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor conform Art.196 alin.2 din Legea 98 din 2016 privind achizitiile publice. Aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii pentru activitatea de reparare, mentenanta a aparatului medical ofertat , care sa nu fie mai vechi de trei ani de la data emiterii, conform Ordin 566/2020,Art.13 Alin.(1) si anexele acestuia. Cerința se aplică inclusiv pentru asociati/subcontractanți care completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct, in situatia in care acestia executa partea de contract pentru care este necesar avizul solicitat. Persoanele juridice straine Operatorul economic va prezenta documente echivalente emise in tara de rezidenta, traduse in limba romana de catre un traducator autorizat, care sa dovedeasca autorizarea pentru activitatea de reparare, mentenanta a aparatului medical ofertat, (daca este cazul). Nota: Furnizorul, in cazul in care nu este autorizat pentru efectuarea interventiilor tehnice va nominaliza operatorul economic, respectiv subcontractantul/tertul sustinator, operator care va putea asigura service-ul aparatului ofertat/lot conform caietului de sarcini, pentru care va prezenta AVIZUL DE FUNCTIONARE . ANMDMR = Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. Modalitatea de indeplinire Se va completa DUAE de catre ofertant si separat de asociat/subcontractant/tert sustinator. La solicitarea autoritatii contractante se vor prezenta ca documente justificative, de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit după aplicarea criteriului de atribuire: Aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii pentru activitatea de reparare, mentenanta a aparatului medical ofertat, (daca este cazul). Certificat SR EN ISO 9001 – se solicita ofertantului dovada implementării sistemului de management al calității conform SR EN ISO 9001 sau echivalent” cu documente care probeaza în mod concludent îndeplinirea cerintei: spre exemplu, proceduri/manuale de calitate, activitate procedurata, etc. similare cu cele prevazute drept conditie pentru obtinerea unei certificari SR EN ISO 9001. COMPLETAREA DUAE - la termenul limita de depunere a ofertelor, informatiile corespunzatoare acestei cerinte se completeaza in DUAE. Documentele justificative (dovada implementării sistemului de management al calitătii conform SR EN ISO 9001, prin prezentarea unor certificate valabile emise de organisme de certificare acreditate sau alte probe/dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al calitătii), care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor conform Art.196 alin.2 din Legea 98 din 2016 privind achizitiile publice, dupa aplicarea criteriului de atribuire.