LOT I - minim 1 Sistem mobil de imagistică intraoperatorie cu reconstrucție tridimensională (C-arm 3D) buc. 1 2 Masă de operație dedicată chirurgiei spinale, cu blat radiotransparent și sistem de fixare stabilă buc. 2 3 Sistem robotic integrat de navigație chirurgicală și ghidaj intraoperator buc. 1 4 Sistem de neuromonitorizare intraoperatorie buc. 1 În conformitate cu art. 160 din Legea 98/2016, operatorii economici au dreptul de a solicita clarificări în legătură cu prezenta documentație de atribuire, prin intermediul SEAP, cu minim 18 zile anterior termenului limită de depunere a ofertelor, prin accesarea secțiunii ,,Solicitări de clarificare / Întrebări”. La introducerea titlului și conținutului întrebării, nu se va indica/prezenta identitatea operatorului economic. În conformitate cu art. 161 din Legea 98/2016, în măsura în care solicitările de clarificări sau de informații suplimentare au fost adresate în termenul prevăzut, autoritatea contractantă va publica răspunsurile, însoțite de întrebările aferente, și/sau informațiile suplimentare, în SEAP, atașate anunțului de participare în secțiunea ,,Listă clarificări, notificări și decizii”, cu 13 zile înainte de termenul limită stabilit pentru depunerea ofertelor, luând măsuri pentru a nu dezvălui identitatea ofertanților care au solicitat clarificările sau informațiile suplimentare respective

Motive excludere privind situația operatorului economic: Încălcarea obligațiilor în domeniile legislației de mediu prin propunerea tehnică, ofertantul, inclusiv subcontractanţii săi, se angajează să respecte reglementarile legale în domeniul mediului, social şi al relaţiilor de muncă, ce se aplică la locul în care se furnizează produsele şi care rezultă din legi, regulamente, decrete şi decizii, atât la nivel naţional (România) cât şi la nivelul Uniunii Europene precum şi din convenţiile colective sau tratate, convenţii şi acorduri internaţionale, cu condiţia ca aceste norme precum şi aplicarea acestora să fie în conformitate cu legislaţia Uniunii Europene; informaţii detaliate privind reglementările în vigoare la nivel naţional şi trimiterile la condiţiile de muncă şi de protecţie a muncii, securitatea şi sănătatea în muncă pot fi obţinute de la Inspecţia muncii sau de pe site-ul: http://www.inspectmun.ro/site/Legislatie/legislatie.html; operatorul economic întelege că trebuie: să respecte toate legile în vigoare care interzic utilizarea muncii fortate sau obligatorii, să asigure angajaţilor condiţii de muncă, inclusiv plata salariilor şi a beneficiilor, în conformitate cu toate legile în vigoare, să se asigure că toţi angajaţii săi îndeplinesc cerinţele legale referitoare la vârsta de muncă solicitată în ţara de angajare; respectarea acestor cerinţe este o condiţie obligatorie pentru atribuirea contractului; informaţii suplimentare privind impozitarea, protecţia mediului, sănătatea şi siguranţa la locul de muncă etc., conform prevederilor legale în Romania, care trebuie respectate în timpul pregătirii ofertei, pot fi obţinute de către operatorul economic de la următoarele instituţii Ministerul Finanţelor, Ministerul Mediului, Apelor şi Pădurilor, Ministerul Muncii Încălcarea obligațiilor în domeniile legislației sociale - pentru demonstrarea îndeplinirii cerinţelor caietului de sarcini ofertantul va prezenta documente justificative; - acolo unde este cazul, ofertantul se va familiariza cu cerințele legislative locale care se aplică companiilor străine care își desfășoară activitate în țara unde se furnizează produsele / prestează serviciile, România (înregistrarea unei filiale, unei companii cu capital mixt, utilizarea unui agent, etc.); ofertantul va fi obligat să prezinte și să garanteze autorității contractante că a respectat legile locale privind companiile străine și este, și că, pe durata contractului cu autoritatea contractantă, va rămâne înregistrat să deruleze activități în țara de funcționare; la cererea autorității contractante, ofertantul va fi obligat să pună la dispoziție documentele justificative privind înregistrarea și/sau o confirmare scrisă din partea unui consultant independent, care să arate că ofertantul a luat toate măsurile necesare și adecvate pentru obținerea certificatului de înregistrare și menținerea înregistrării și dreptul necesar de a întreprinde activități comerciale în țara unde se derulează operațiunile; - modul de îndeplinire a contractului va fi în conformitate cu cerinţele caietului de sarcini; - în cadrul propunerii tehnice unde implică obligaţii din partea ofertantului acesta trebuie să-şi asume aceste obligaţii, în funcţie de situaţie, va folosi sintagma “mă oblig …, îmi asum …, voi livra …, voi face …, voi presta …, voi interveni …, s.a.m.d.”; Acorduri cu alți operatori economici care vizează denaturarea concurenței va specifica daca exista sau au existat amenzi, procese privind denaturarea concurentei Conflict de interese care decurge din participarea la procedura de achiziții publice Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerinței: se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire (ofertanți, terți susținători, subcontractanți) cu informațiile aferente situației lor si se va prezenta Declarație privind neîncadrarea în situațiile prevăzute în art. 60 Legea nr. 98/2016.r.Formular nr.4. Persoanele cu functii de decizie din cadrul autoritatii contractante: Manager – Dr. Victorita Georgiana Tudosie; Director medical – Dr. Iulia Florentina Tincu; Director financiar-contabil – Ec. Virginia Georgiana Ivanovici; Medic Coordonator - Dr. Vlad Costel Responsabil Achizitii- Ec. Anne Marie Radulescu Ofertanții vor prezenta Declarația privind neîncadrarea in prevederile art. 60 din Legea nr. 98/2016 privind achizițiile publice se va prezenta odată cu DUAE de către toți participanții la procedura de atribuire (ofertant, asociat, terți si subcontractanți). Criterii selecție privind capacitatea de a corespunde cerințelor: Înregistrare într-un registru profesional relevant In temeiul art. 926 din Legea 95/2006, ofertantii vor fi avizati pentru activitati de comercializare, distributie dispositive medicale emis de Ministerul Sanatatii. - Avizul emis de Ministerul Sanatatii, inclusiv anexele la acesta, valabil la data prezentarii acestui document sau echivalentul acestui document in cazul ofertantilor straini. Avizul de functionare va cuprinde producatorii ale caror produse vor fi ofertate in oferta tehnica si dreptul de a instala si pune in functiune aparatura. - Autorizatie de securitate radiologica pentru produs sau autorizatie de furnizare pentru produs, emisa de CNCAN Modalitatea de indeplinire: se completeaza DUAE, urmand sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor Înregistrare într-un registru comercial Exercitarea activitatii profesionale. Operatorii economici ce depun oferta, trebuie sa dovedeasca o forma de inregistrare in conditiile legii din tara de rezidenta, sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla in nici una din situatiile de anulare a constituirii, precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului. Modalitatea de îndeplinire şi aplicabilitatea în cadrul procedurii Documentele justificative: certificat constatator emis de ONRC sau in cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise in tara de rezidenta.In cazul in care certificatul constatator este prezentat in copie lizibila cu mentiunea conform cu originalul, solicitam ofertantului clasat pe primul loc, inainte de transmiterea comunicarii rezultatului procedurii de atribuire, de a prezenta conformitatea certificatului in original / copie legalizata.Completarea DUAE, respectiv certificate constatator emis de ONRC, sau in cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise in tara de rezidenta, urmeaza sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor

Cifra de afaceri anuală generală

Pentru contractele de achiziție de bunuri: executarea de livrări de tipul specificat Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calității

Cerinţa nr. 1 Principalele livrari de produse similare in ultimii 3 ani (2023; 2024: 2025). Modalitatea de îndeplinire Declaratie privind lista principalelor livrari de produse similare , respective echipamente medicale in ultimii 3 ani (2023; 2024: 2025). din care sa rezulte ca au fost livrate produse similare . Copie dupa cel putin un contract sau un alt tip de document contrasemnat de o autoritate sau un client beneficiar, incheiat in ultimii 3 ani din care sa rezulte ca produsele au fost livrate in ultimii 3 ani , vizat pentru conformitate cu originalul. Documentele justificative care probeaza indeplinirea cerintei de experienta similara asumata prin completarea DUAE, respective copie dupa cel putin un contract sau alt tip de document contrasemnat de o autoritate sau un client beneficiar, ,vizat pentru conformitate cu originalul”astfel incat sa rezulte ca produsele au fost livrate in ultimii 3 ani urmeaza sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Experienta similara a fost solicitata pentru a se putea demonstra ca firmele participante pot duce la indeplinire viitorul contract in conditiile solicitate de catre autoritatea contractanta Cerinta 1: Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calității. Modalitate de indeplinire: Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calității. Ofertanții trebuie să facă dovada implementării sistemului de management al calității conform SR EN ISO 9001 sau echivalent, prin prezentarea unor certificate valabile emise de organisme de certificare independente sau alte probe/dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al calității pentru cazurile în care operatorul economic nu a avut acces la un certificat de calitate astfel cum a fost solicitat ori nu a avut posibilitatea de a-l obține în termenul stabilit. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. Cerința nr. 2 Certificate emise de organisme independente cu privire la managementul calității dispozitivelor medicale. Ofertanții trebuie să facă dovada implementării sistemului de management al calității conform SR EN ISO 13485:2016 sau echivalent, prin prezentarea unor certificate valabile emise de organisme de certificare independente sau alte probe/dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al calității pentru cazurile în care operatorul economic nu a avut acces la un certificat de calitate astfel cum a fost solicitat ori nu a avut posibilitatea de a-l obține în termenul stabilit. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.