Medicamente cuprinse in cadrul Programului National de Sanatate - Antineoplazice, CPV: 33652100-6 Antineoplazice (Rev.2), necesare tratamentului bolnavilor oncologici conform Programului National de Sanatate - Antineoplazice. Cantitatile necesare sunt specificate in Caietul de sarcini. Numărul de zile până la care se pot solicita clarificări înainte de data limită de depunere a ofertelor este de 18 zile. Autoritatea contractantă va răspunde în mod clar și complet tuturor solicitărilor de clarificări/informatii suplimentare in a 11-a zi inainte de data limita stabilita pentru depunerea ofertelor conform art. 161 din Legea nr. 98/2016; prevederile art. 8 alin (2) din HG nr. 419/2018. La finalizarea procedurii de achiziție publică, Autoritatea contractantă urmează să încheie un singur ACORD-CADRU cu operatorii economici clasati pe primele 3 locuri pentru o perioada de 36 luni. Ofertanții,terții susținători și subcontractanții nu trebuie să se regăsească în situațiile prevăzute la art.164,165,167 din Legea nr.98/2016 privind achizițiile publice. 1. Declarație privind neîncadrarea în prevederile art.164 din Legea nr.98/2016 privind achizițiile publice. Operatorul economic va completa cerința corespunzătoare în formularul DUAE din Documentația de atribuire. Încadrarea în situația prevăzută la art. 164 din Legea nr. 98/2016 privind achizițiile publice atrage excluderea ofertantului din procedura aplicată pentru atribuirea contractului de achiziție publică. 2. Declarație privind neîncadrarea în prevederile art.165 din Legea nr.98/2016 privind achizițiile publice. Operatorul economic va completa cerința corespunzătoare în formularul DUAE din Documentația de atribuire. Încadrarea în situația prevăzuta la art.165 din Legea nr.98/2016 privind achizițiile publice atrage excluderea ofertantului din procedura aplicată pentru atribuirea contractului de achiziție publică. 3. Declarație privind neîncadrarea în prevederile art.167 din Legea nr.98/2016 privind achizițiile publice. Operatorul economic va completa cerința corespunzătoare în formularul DUAE din Documentația de atribuire. Încadrarea în situația prevăzută la art.167 din Legea nr.98/2016 privind achizițiile publice atrage excluderea ofertantului din procedura aplicată pentru atribuirea contractului de achiziție publică. Documentele justificative care probează cele asumate în angajamente vor fi solicitate doar ofertanților clasați pe primele 3 locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor conf. art. 196 alin. (2) din Legea nr.98/2016. Aceste documente trebuie să fie valabile la data prezentării acestora. Ele pot fi: a. certificate constatatoare privind plata impozitelor, taxelor sau a contribuțiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat, etc); b. cazierul judiciar al operatorului economic și al membrilor organului de administrare,de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic sau a celor ce au putere de reprezentare,de decizie sau de control în cadrul acestuia,așa cum rezultă din certificatul constatator emis de ONRC/actul constitutiv; c. dupa caz,documente prin care se demonstrează faptul că operatorul economic poate beneficia de derogările prevăzute la art.166 alin.(2),art.167 alin.(2),art.171 din Legea nr. 98/2016 privind achizițiile publice; d. alte documente edificatoare; după caz, operatorii economici nerezidenți (străini) au dreptul de a prezenta orice documente edificatoare,eliberate de autoritățile din țara în care aceștia sunt rezidenți prin care să dovedească îndeplinirea obligațiilor de plată a impozitelor către bugetul de stat și bugetul local, în conformitate cu legislația din țara de rezidență. Documentele se vor prezenta însoțite de traducerea autorizată a acestora în limba română. 4. Declarație privind neîncadrarea în prevederile art. 58-63 din Legea nr. 98/2016 privind achizițiile publice. Operatorul economic (lider, asociat, terț susținător) va prezenta formularul DUAE completat și angajamentul terțului susținător (împreună cu documentele anexe la angajament,transmise de către terț/terți susținători,din care rezultă modul efectiv în care se va materializa susținerea acestora),acordul de asociere și acordul de subcontractare. Documentele justificative care probeaza cele asumate în angajamente vor fi solicitate doar ofertanților clasați pe primele 3 locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor,conf. art. 196 alin. (2) din Legea nr. 98/2016. Această cerință va fi îndeplinită de fiecare ofertant,terț susținător,subcontractant participant la procedura de atribuire. Încadrarea în situația prevăzută la art.21 alin.5 H.G. nr. 395/2016 privind achizițiile publice atrage excluderea ofertantului din procedura aplicată pentru atribuirea contractului de achiziție publică. Persoanele cu funcție de decizie din cadrul autorității contractante,în ceea ce privește organizarea, derularea și finalizarea procedurii de atribuire,sunt: 1. Manager - Manole Georgiana-Claudia 2. Director financiar-contabil - Ciobanu Emilia-Irina 3. Director medical - Dr. Puiu Armand-Andrei 4. Director de îngrijiri - As. Ungureanu Nadia 5. Președinte comisie evaluare - Ec. Ignat Gina 6. Membru comisie evaluare - Ec. Dicu Vlad 7. Membru comisie evaluare - Ing.Vidmichi Dragoș 8. Membru de rezervă în comisia de evaluare - Ec. Tunaru Rodica Cerința nr. 1 Operatorii economici ce depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara de rezidență,din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit,că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul contractului. Modalitatea de îndeplinire: • Se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire, urmând ca documentul justificativ care probeaza indeplinirea celor asumate,respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau in cazul ofertantilor străini, documente echivalente emise în țara de rezidență,să fie prezentat la solicitarea autorității contractante la finalizarea evaluării ofertelor doar de ofertantii clasati pe primele 3 locuri in clasamentul intermediar. Cerința nr. 2 Operatorii economici ce depun ofertă trebuie să dețină Autorizație de distribuție angro pentru depozite-Autorizație emisă de MS-ANM, în conformitate cu Legea nr. 95 art. 800 din 14 aprilie 2006 privind Reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare și Ordinul Ministerului Sănătății Publice nr. 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților de distribuție angro de medicamente de uz uman. Modalitatea de îndeplinire: • Se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire, urmând ca documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate,respectiv Autorizatie de distributie angro sau pentru persoanele juridice straine documente echivalente, emise in conformitate cu legislatia aplicabila in tara de rezidenta, urmeaza sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante la finalizarea evaluarii ofertelor doar de ofertantii clasati pe primele 3 locuri in clasamentul intermediar. Acestea trebuie sa fie in termen de valabilitate la data prezentarii. Documentele se prezinta in original, copie legalizata sau conforma cu originalul. Cerința nr. 3 Medicamentele ofertate trebuie să dețină autorizație ANMDM de punere pe piață a Produsului, Actul normativ care impune obligativitatea acestei autorizări: - L.95/2006 (art.700 al.l si al.2, art.730 al.5) privind reforma în domeniul sănătății, Titlu XVII Medicamentul, cu modif și complet ulterioare în baza Ordinelor MSF nr. 263/15.03.2003 și nr. 895/20.07.2006; -Regulam (CE) nr.726/2004 al Parlam. European și al Cons. din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autoriz și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar - Regulam.(CE) nr.1234/2008 al comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării cond. autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar. Persoanele juridice/fizice străine: vor prezenta documente echivalente, emise în conf. cu legislația aplicabilă în țara de rezidență sau să dețină o autorizație eliberată de către EMA, conform procedurii centralizate. Modalitatea de îndeplinire: • Completare DUAE - documentele justificative, respectiv Autorizația de punere pe piata a produsului sau pentru persoanele juridice straine documente echivalente emise in conformitate cu legislatia aplicabila in tara de rezidenta, se vor prezenta in oricare din formele: original/copie legalizata/copie semnata si stampilata avand mentiunea “conform cu originalul”, la solicitarea Autorității contractante doar de ofertanții clasați pe primele 3 locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor conf. art. 196 alin. (2) din Legea nr. 98/2016. Documentele prezentate trebuie sa fie in termen de valabilitate la data prezentarii.