Obiectul prezentei proceduri de achiziție publică îl reprezintă furnizarea de materiale de osteosinteză, sisteme de fixare intermaxilară , necesare desfășurării activității medicale în cadrul compartimentului de chirurgie buco-maxilo-facială al Spitalului Municipal de Urgență „Elena Beldiman” Bârlad. Coduri CPV: 33184100-4 – Implanturi chirurgicale Clarificările pot fi solicitate până la 20 de zile înainte de termenul limită de depunere a ofertelor, iar autoritatea contractantă va răspunde tuturor solicitărilor cu minimum 11 zile înainte de termenul limită. Toate solicitările trebuie transmise prin SEAP. Procedura de achiziție se desfășoară respectând principiile transparenței, nediscriminării și tratamentului egal, conform Legii nr. 98/2016 și normelor metodologice HG nr. 395/2016.”

Motive excludere privind situația operatorului economic: Pentru loturile: 1,2,3 Încălcarea obligațiilor în domeniile legislației de mediu Operatorul economic declară că nu a încălcat obligațiile aplicabile în domeniul legislației de mediu, stabilite prin dreptul Uniunii Europene, dreptul național, acorduri colective sau prin dispozițiile internaționale în domeniul mediului. În cazul în care au existat astfel de încălcări, operatorul economic va furniza informații privind măsurile de remediere adoptate (self-cleaning), în vederea demonstrării fiabilității sale. Pentru loturile: 1,2,3 Încălcarea obligațiilor în domeniile legislației muncii Operatorul economic declară că nu a încălcat obligațiile aplicabile în domeniul legislației muncii, stabilite prin dreptul Uniunii Europene, dreptul național sau prin acorduri colective de muncă. În cazul în care au existat astfel de încălcări, operatorul economic va furniza informații privind măsurile de remediere adoptate (self-cleaning), în vederea demonstrării fiabilității sale. Pentru loturile: 1,2,3 Încălcarea obligațiilor în domeniile legislației sociale Operatorul economic declară că nu a încălcat obligațiile aplicabile în domeniul legislației sociale, stabilite prin dreptul Uniunii Europene, dreptul național, acorduri colective sau prin dispozițiile internaționale în domeniul social și al muncii. În cazul în care au existat astfel de încălcări, operatorul economic va furniza informații privind măsurile de remediere adoptate (self-cleaning), în vederea demonstrării fiabilității sale Pentru loturile: 1,2,3 Acorduri cu alți operatori economici care vizează denaturarea concurenței Operatorul economic declară că nu a încheiat acorduri sau înțelegeri cu alți operatori economici care au ca scop sau efect denaturarea concurenței în cadrul procedurilor de atribuire sau în piața relevantă. În cazul în care astfel de acorduri există, operatorul economic va furniza informații privind natura acestora și măsurile adoptate pentru a-și demonstra fiabilitatea și capacitatea de a participa la procedura de achiziție.” Pentru loturile: 1,2,3 Conflict de interese care decurge din participarea la procedura de achiziții publice Operatorul economic va completa DUAE cu informațiile aferente situației sale, confirmând că nu se află în niciuna dintre situațiile de excludere prevăzute de Legea nr. 98/2016. In vederea dovedirii neîncadrării ofertantului în situația unui conflict de interese se comunică în cele ce urmează lista persoanelor cu funcție de decizie din cadrul autorității contractante, în ceea ce privește organizarea, derularea și finalizarea procedurii de atribuire: Manager, Ec. Feraru Ciprian Cosmin Director financiar - contabil, Ec. Daniela Diaconu Director îngrijiri - Sarbu Cristina Consilier juridic - Lupu Daniela Consilier juridic - Chiper Simona Dr. Andrian Cuzub - Președinte comisie cu drept de vot Dr. Bontaș Iunona Adriana - membru Dr. Gramaticu Angelica - membru Șef Serviciu Achiziții Publice și Contractări – Ec. Boboc Sofia Marilena – membru Ec. Serviciu Achiziții Publice și Contractări – Ec. Popa Silvia Cătălina – membru Pentru loturile: 1,2,3 Implicare directă sau indirectă în pregătirea acestei proceduri de achiziții publice Operatorul economic declară că nu a fost implicat direct sau indirect în pregătirea acestei proceduri de atribuire și că nu deține informații sau avantaje care ar putea denatura concurența sau influența rezultatul procedurii. În cazul în care a existat o astfel de implicare, operatorul economic va furniza detalii complete și măsuri adoptate pentru a-și demonstra imparțialitatea și capacitatea de a participa corect la procedura de achiziție Pentru loturile: 1,2,3 Încetare anticipată, daune-interese sau alte sancțiuni comparabile Operatorul economic declară că nu a fost sancționat prin încetarea anticipată a unui contract, plata de daune-interese sau alte sancțiuni comparabile care ar putea afecta fiabilitatea sau capacitatea sa de a executa contracte similare. În cazul în care au existat astfel de situații, operatorul economic va furniza informații privind circumstanțele și măsurile adoptate pentru a-și demonstra capacitatea de a îndeplini obligațiile contractuale. Pentru loturile: 1,2,3 Activitățile economice sunt suspendate Operatorul economic declară că nu are activitățile economice suspendate în baza legislației naționale sau a unei decizii a autorităților competente. În cazul în care activitățile sunt suspendate, operatorul economic va furniza informații privind motivele suspendării și măsurile adoptate pentru a-și demonstra capacitatea de a executa contractul Pentru loturile: 1,2,3 Faliment Operatorul economic declară că nu se află în stare de faliment și nu face obiectul unei proceduri de insolvență, lichidare, administrare judiciară sau al unei proceduri similare reglementate de legislația aplicabilă. În cazul în care operatorul economic se află într-o astfel de situație, va furniza informații privind stadiul procedurii și, după caz, măsurile adoptate pentru a-și demonstra capacitatea de a executa contractul Pentru loturile: 1,2,3 Insolvență Operatorul economic declară că nu se află în stare de insolvență, administrare judiciară, concordat preventiv sau alte proceduri similare reglementate de legislația aplicabilă. În cazul în care se află într-o astfel de situație, operatorul economic va furniza informații privind stadiul procedurii și măsurile adoptate pentru a-și demonstra capacitatea de a executa contractul Pentru loturile: 1,2,3 Active administrate de lichidator Operatorul economic declară că nu deține active administrate de un lichidator sau de o autoritate similară, conform legislației naționale privind falimentul, insolvența sau lichidarea. În cazul în care există astfel de situații, operatorul economic va furniza informații privind natura activelor și măsurile adoptate pentru a-și demonstra capacitatea de a executa contractul. Pentru loturile: 1,2,3 Situații similare, în temeiul legislației naționale, cum ar fi falimentul Operatorul economic declară că nu se află în situații similare falimentului, în temeiul legislației naționale, inclusiv proceduri de lichidare, dizolvare sau alte mecanisme echivalente prevăzute de lege. În cazul în care se află într-o astfel de situație, operatorul economic va furniza informații privind stadiul procedurii și măsurile adoptate pentru a-și demonstra capacitatea de a executa contractul Pentru loturile: 1,2,3 Concordat Operatorul economic declară că nu se află în concordat preventiv sau în alte proceduri similare reglementate de legislația aplicabilă privind prevenirea insolvenței sau restructurarea obligațiilor financiare. În cazul în care se află într-o astfel de situație, operatorul economic va furniza informații privind stadiul procedurii și măsurile adoptate pentru a-și demonstra capacitatea de a executa contractul Pentru loturile: 1,2,3 Abaterea profesională gravă Operatorul economic declară că nu a fost găsit vinovat de comiterea unei abateri profesionale grave care ar pune în discuție integritatea sa sau capacitatea de a îndeplini obligațiile profesionale. În cazul în care există astfel de abateri, operatorul economic va furniza informații privind natura abaterii și măsurile adoptate pentru a-și demonstra fiabilitatea și capacitatea de a executa contractul Pentru loturile: 1,2,3 Au fost găsiți vinovați de fals în declarații, au divulgat informații, nu au putut furniza documentele necesare și au obținut informații confidențiale ale acestei proceduri Operatorul economic declară că nu a fost vinovat de interpretarea eronată a cerințelor procedurii, de nedivulgarea de informații relevante, de incapacitatea de a furniza documentele necesare sau de obținerea neautorizată a informațiilor confidențiale referitoare la această procedură de atribuire. În cazul în care au existat astfel de situații, operatorul economic va furniza detalii și măsuri adoptate pentru a-și demonstra integritatea, transparența și capacitatea de a participa corect la procedură. Criterii selecție privind capacitatea de a corespunde cerințelor: Pentru loturile: 1,2,3 Înregistrare într-un registru comercial Operatorii economici trebuie să fie înregistrați legal în țara de rezidență și să aibă obiect de activitate corespunzător contractului. Se va completa DUAE, urmând ca documentele justificative (certificat ONRC sau echivalent) valabil 30 de zile de la data emiterii, să fie prezentate la solicitarea autorității contractante.

Loturile: 1,2,3 Pentru contractele de achiziție de bunuri: executarea de livrări de tipul specificat Pentru loturile:1, 2, 3

Cerința 1 – Autorizare Operatorul economic trebuie să fie autorizat pentru distribuția dispozitivelor medicale, în conformitate cu legislația națională și europeană aplicabilă. Operatorul economic va face dovada înregistrării în baza de date a Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) ca distribuitor de dispozitive medicale, conform prevederilor legale în vigoare, inclusiv Regulamentul (UE) 2017/745. Documentele justificative (de ex. certificat de înregistrare/aviz emis de ANMDMR sau document echivalent) trebuie să fie valabile la data depunerii ofertei și vor fi prezentate la solicitarea autorității contractante sau anexate documentației de calificare. Cerința 2 – Experiență similară Operatorul economic face dovada experienței similare prin prezentarea unei liste a principalelor livrări de produse similare (dispozitive medicale pentru osteosinteză și/sau instrumentar chirurgical) efectuate în ultimii 3 ani, calculați retroactiv față de termenul limită de depunere a ofertelor. Lista va conține cel puțin următoarele informații: obiectul livrării, valorile, perioadele de livrare și beneficiarii (autorități contractante sau clienți privați). Cerința 3 – Certificări și conformitate produse Produsele ofertate trebuie să respecte cerințele esențiale aplicabile dispozitivelor medicale și să fie conforme cu legislația europeană în vigoare. În acest sens, operatorul economic va prezenta: Declarația de conformitate UE emisă de producător, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745; Certificat CE emis de un organism notificat (acolo unde este aplicabil, în funcție de clasa dispozitivului); Dovada aplicării marcajului CE pe produse; Instrucțiuni de utilizare (IFU) și etichetare în limba română sau însoțite de traducere autorizată. Cerința 4 – Sistem de management al calității Operatorul economic și/sau producătorul dispozitivelor medicale trebuie să dețină un sistem de management al calității implementat și certificat. Se va prezenta: Certificat valabil conform standardului ISO 13485 sau echivalent, emis de un organism de certificare acreditat; În cazul în care operatorul economic nu este producător, acesta va prezenta certificatul producătorului și documente care atestă relația contractuală cu acesta (de ex. acord de distribuție, scrisoare de autorizare). Prin documentele prezentate, operatorul economic trebuie să demonstreze că a efectuat, în ultimii 3 ani, livrări de produse similare în baza a maximum 2 contracte, a căror valoare cumulată este de minimum 25% din valoarea maximă estimată a celui mai mare contract subsecvent, pentru fiecare lot în parte, conform cerințelor din documentația de atribuire. NR LOT DENUMIRE Valoare (ron fara tva) Lotul 1 – Sisteme de fixare intermaxilară (IMF) 15.683,50 ron Lotul 2 – Materiale de osteosinteză sistem 1.5 mm 30.102,50 ron Lotul 3 – Materiale de osteosinteză sistem 2.0 mm 15.976,65 ron