Obiectul general al contractului îl reprezintă furnizarea de medicamente oncologice finanțate prin Programele Naționale de sănătate. Prezenta procedură este inițiată pentru achiziția unui număr de 3 de loturi, astfel: LOT DCI** 1 1 NONACOG ALPHA (FACTOR IX DE COAGULARE) 1000UI 2 1 ELTROMBOPAG 25 mg 2 ELTROMBOPAG 50 mg 3 1 ROMIPLOSTIMUM 250μg Legendă: *Reperul din cadrul lotului **Denumirea Comercială Internațională Termene pentru depunerea/raspunsul la solicitarile de clarificari/informatii suplimentare: A. In conformitate cu prevederile art. 160 alin. (1) din Legea nr. 98/2016 privind achizi{iile publice, cu modificarile si completarile ulterioare, termenul limita pana la care orice operator economic interesat are dreptul de a solicita clarificari sau informatii suplimentare in legatura cu documentatia de atribuire este de maxim 19 zile inainte de data limita de depunere a ofertelor. B. in conformitate cu prevederile art. 161 alin. (1) din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice, cu cu modificarile si completarile ulterioare, Autoritatea contractanta va raspunde in mod clar si complet tuturor solicitarilor de clarficare/informatiilor suplimentare intr-o singura zi si anume cu 10 zile inainte de data limita de depunere a ofertelor.

Cerința nr. 1 - Situația personală a candidatului sau ofertantului Ofertanții, terții susținători nu trebuie să se regăsească în situațiile prevăzute la art. 164, 165, 167 din Legea nr. 98/2016. Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerinței: se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire cu informațiile aferente situației lor. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, documentele justificative ofertantului clasat pe primul loc in clasamentul intermediar întocmit după finalizarea etapei de evaluare financiară. Documentele justificative: 1. Certificate constatatoare privind plata impozitelor, taxelor sau a contribuțiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat etc.) valabile la momentul prezentării, pentru sediul principal, iar pentru sediile secundare / punctele de lucru, o declarație pe propria răspundere privind îndeplinirea obligațiilor de plată a impozitelor, taxelor sau a contribuțiilor la bugetul local datorate; 2. Cazierul judiciar al operatorului economic și al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, așa cum rezultă din certificatul constatator emis de ONRC / actul constitutiv (documentele trebuie sa fie valabile la momentul prezentării); 3. După caz, documente prin care se demonstrează faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogările prevăzute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016 privind achizițiile publice. 4. Alte documente edificatoare, după caz (documentele trebuie sa fie valabile la momentul prezentării). În cazul în care în țara de origine sau țara în care este stabilit ofertantul/terțul susținător nu se emit documente de natura celor prevăzute mai sus sau respectivele documente nu vizează toate situațiile prevăzute la art. 164, 165 și 167 din Legea 98/2016, autoritatea contractantă are obligația de a accepta o declarație pe proprie răspundere sau, dacă în țara respectivă nu există prevederi legale referitoare la declarația pe propria răspundere, o declarație autentică dată în fața unui notar, a unei autorități administrative sau judiciare sau a unei asociații profesionale care are competențe în acest sens. Cerința nr. 2 Ofertanții, terții susținători nu trebuie sa se regăsească în situațiile prevăzute la art. 60 din Legea 98/2016. (aceasta declarație va fi prezentata odată cu DUAE). Persoanele cu funcție de decizie din cadrul autorității contractante, în ceea ce privește organizarea, derularea si finalizarea procedurii de atribuire, sunt: Manager - Nagy Gyula-Jozsef Director financiar- contabil - Sticlea Ionescu Daniel Președinte comisie evaluare - Mihályi Enikő Membru comisie evaluare - Deák Zsófia Membru comisie evaluare-Antal Csilla Membru comisie evaluare-Dr.Kurtus Aranka Membru de rezervă comisie evaluare - Țerbea Piroska - Referent de specialitate in achizitii Membru de rezervă comisie evaluare -Peter Izabella Roza – Farmacist Membru de rezervă comisie evaluare -Laszlo Ilona – Asistent medical Membru de rezervă comisie evaluare-5. Balázs Sándor – Referent achizitii publice Cerința nr. 1 - Documente relevante care să dovedească forma de înregistrare Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara de rezidență, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii sale precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul contractului. Cerința se aplică inclusiv pentru subcontractanți și/sau terți susținători care completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct. Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire cu informațiile aferente situației lor, respectiv Secțiunea (”Partea IV. Criteriile de selecție”) Paragraful (”A. Capacitatea de a corespunde cerințelor / Înscrieri în registrul comerțului”) răspunzând la întrebarea ”Este înscris în registrele comerciale în statul membru de stabilire, astfel cum este descris în anexa XI la Directiva 2014/24/UE”. Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul / ofertanții clasat/clasați pe primul loc în clasamentul intermediar. In situația în care vor fi executate părți din contract de către subcontractanți, dovada înregistrării și corespondența activităților principale/secundare din cadrul acestuia cu obiectul achiziției se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți, pentru partea din contract pe care o vor realiza. Justificarea cerințelor: Baza legală: Art. 173, alin. (1) din Legea 98/2016 Autoritatea contractantă poate uza de dreptul prevăzut la articolul 173 din Legea nr. 98/2016, solicitând prezentarea de documente relevante care să dovedească forma de înregistrare în condițiile legii din țara în care este stabilit operatorul economic, atât pentru verificarea înregistrării acestuia ca persoană juridică, cât și prin evidențierea obiectelor de activitate în care poate desfășura activități, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit și că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii. Prin solicitarea acestei cerințe, se urmărește diminuarea aparitiei oricarui risc de neindeplinire sau de indeplinire defectuoasa a contractului de achizitie publica ce urmeaza a fi atribuit precum și faptul că operatorul economic are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul contractului. Cerința nr. 2 – Autorizații speciale Operatorii economici care depun ofertă trebuie să prezinte Autorizatie de distributie en-gros eliberata de Ministerul Sanatatii prin Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, privind autorizarea activitatii de comercializare a medicamentelor, in conformitate cu dispozitiile art. 800 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 Republicata si ale art. 2 din normele la Ordinul nr. 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unitatilor de distributie angro de medicamente de uz uman, certificarea de buna practica de distributie si înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. Persoanele juridice /fizice straine: vor prezenta documente echivalente, emise in conf. cu legislatia aplicabila in tara de rezidenta. Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire cu informațiile aferente situației lor, respectiv Secțiunea (”Partea IV. Criteriile de selecție”) Paragraful (”B. Autorizații speciale”) răspunzând la întrebarea ”Pentru contractele de achizitie de servicii: este necesara o anumita autorizatie”. Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv Autorizatie de distributie en-gros eliberata de Ministerul Sanatatii prin Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul / ofertanții clasat/clasați pe primele trei locuri în clasamentul intermediar. Justificarea cerințelor: Baza legală: Art. 173, alin. (2) din Legea 98/2016 Autoritatea contractantă poate uza de dreptul prevăzut la articolul 173 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, solicitând prezentarea de documente relevante care să dovedească faptul că operatorul economic deține Autorizatie de distributie en-gros eliberata de Ministerul Sanatatii prin Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, privind autorizarea activitatii de comercializare a medicamentelor, in conformitate cu dispozitiile art. 800 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 Republicata si ale art. 2 din normele la Ordinul nr. 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unitatilor de distributie angro de medicamente de uz uman, certificarea de buna practica de distributie si înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. Prin solicitarea acestei cerințe se urmărește respectarea prevederilor Legii nr. 95/2006 prin care se specifică faptul că toți operatorii economici care activează în domeniul distribuției de medicamente au obligația să dețină autorizație de distribuție en-gros.

Loturile: 1,2,3 Proporția de subcontractare Loturile: 1,2,3 Certificate emise de organisme independente cu privire la sistemele sau standardele de management de mediu

Cerința nr. 1 – Informații privind partea / părțile din contract pe care operatorul economic intenţionează să o/le subcontracteze Operatorilor economici li se solicită precizarea părţii/părţilor din contract pe care intenţionează să o/le subcontracteze. Operatorii economici ofertanți precizeaza în DUAE numărul și data contractului de subcontractare pentru partea propusă pentru subcontractare. Cerința nr. 2 – Dovada implementării sistemului de management al calității conform SR EN ISO 9001 Ofertantul trebuie sa fie certificat, in domeniul contractului, de catre de organisme nationale sau internationale independente acreditate asupra Sistemului de Management al Calitatii SR EN ISO 9001 sau echivalent.